En virkelig verdensundersøgelse af pyrotinibmaleat i behandling af avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft med sjældne mutationer i HER2

Inklusionskriterier:

• 1. Alder: 18-70 år;
• 2. Avanceret/metastatisk ikke-små lungecancer (IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner;
• 3. HER2 mutation og amplifikation bekræftet ved gentest af tumorvæv eller -blod, pleural effusion, cerebrospinalvæske og andre prøver;
• 4. ØKOG：0-1;
• 5. Mindst én radiografisk målbar læsion
• 6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
• 7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi

• 8. Før lægemidlet blev brugt for første gang, blev det bekræftet ved laboratorieundersøgelser, at forsøgspersonens knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion opfyldte følgende krav:

  1. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Blodpladeantal (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100×109/L);
  3. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  5. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  6. Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og forsøgspersoner med levermetastaser bør være ≤ 5×ULN;
  7. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN;
  8. Urinprotein <2+; hvis urinprotein ≥2+, viser 24-timers urinproteinkvantificering, at protein skal være ≤1g;
• 9. Patienternes medicinbehandling under den kliniske diagnose og behandling var pyrotinib som et enkelt lægemiddel
• 10. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Almindelige typer af HER2-mutationer: YVMA-mutationer;
• Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk>140 mmHg, diastolisk blodtryk>90 mmHg); Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom refraktær angina pectoris, kongestiv hjertesvigt forekom inden for 6 måneder før screening; Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening; Enhver anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, forlænget QT-interval; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver lægemiddelbehandling;
• Der er betydelig dysfunktion i fordøjelseskanalen, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af orale lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.);
• Personer med en nylig historie med aktiv blødning, klinisk signifikante blødningssymptomer og en klar blødningstendens, såsom hæmotyse, gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, positivt fækalt okkult blod ved baseline og derover, etc.;
• Større kirurgiske operationer eller alvorlige traumatiske skader, brud eller dårligt helende sår er blevet modtaget inden for 4 uger;
• Ukontrollerbar historie med vigtige åndedrætsorganer såsom bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeabsces, lungeemboli osv.;
• Aktiv alvorlig klinisk infektion (>NCI-CTCAE, 5.0 version 2 infektionsstandard) og virale infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C, syfilis og HIV;
• Symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale metastaser;
• Kombineret med tidligere ubehandlede tumorer bortset fra primær lungekræft;
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før studiets start;
• Modtaget behandling med pyrotinibmaleat;
• Dem, der har alvorlige bivirkninger og allergier over for pyrotinibmaleat;
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner, kvindelige forsøgspersoner, der er fertile og har en positiv baseline-graviditetstest, eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
• Har alvorlige samtidige sygdomme eller andre tilstande, som investigator anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.