Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid AbLation af atrieflimren (HALT AF)

23. november 2025 opdateret af: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hybrid konvergent ablation med standardkateterablation hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimren

Et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​trinvis hybridablation sammenlignet med standardkateterablation hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren (AF)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​konvergent hybridablation sammenlignet med standardkateterablation hos patienter med ikke-paroxysmal AF.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Det primære effektmål vil være frihed fra vedvarende atriel arytmi (målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • Epsom, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Epsom General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cromwell Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Anthonys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Udvidet venstre atrium
  • Velegnet til begge procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Tidligere åben hjerteoperation
  • Aktiv infektion, esophageal ulcus striktur eller oesophageal varicer
  • Forudgående kateterablation af atrieflimren (forudgående ablation for atrieflimren / supraventrikulær takykardi eller ventrikulær arytmi acceptabel)
  • Kontraindikation til antikoagulering eller aktiv trombe i venstre atrium trods terapeutisk antikoagulering
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Ustabil koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder
  • Alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse af en implanteret enhed, der ville forhindre patienten i at gennemgå forsøgsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard endokardiekateterablation
Enhed: Endokardiekateterablation
Standard perkutan endokardiekateterablation af atrieflimren
Andre navne:
  • Perkutan kateter ablation
Eksperimentel: Konvergent Hybrid Ablation +/- Eksklusion af Venstre Atrieappendiks

Trinvis Konvergent Hybrid Ablationsprocedure

Trin 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardiel ablationsprocedure +/- samtidig LAA-udelukkelse.

Trin 2 - Endokardiel kateterablation
Enhed: Endokardiekateterablation
Standard perkutan endokardiekateterablation af atrieflimren
Andre navne:
  • Perkutan kateter ablation
Enhed: AtriCure EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem +/- Atriclip
Minimalt invasiv epikardieablation +/- udelukkelse af venstre atriel appendage ved hjælp af en epikardieklemme, kombineret med endokardie radiofrekvenskateterablation
Andre navne:
  • Konvergent hybrid epikardial endokardial ablation plus/minus udelukkelse af venstre atrial appendage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for vedvarende atriearytmi efter en enkelt procedure (enten den afsluttede hybridablation eller kateterablation) uden klasse I eller III medicin
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gentagelse af vedvarende atriel arytmi under opfølgningsmåneder).
Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Målt som tidligt (inden for 30 dage) og sent (> 30 dage) efter hver procedure eller del af proceduren
Sikkerhedsendepunkt for alvorlige og ikke-alvorlige komplikationer som defineret i protokollen
Målt som tidligt (inden for 30 dage) og sent (> 30 dage) efter hver procedure eller del af proceduren
Frihed for enhver atriel arytmi, der varer > 30 sekunder efter en enkelt afsluttet procedure på klasse I/III medicin
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gentagelse af enhver atriel arytmi > 30 sekunder til eller fra klasse I/III-medicin, i betragtning af eventuelle gentagne ablationsprocedurer
Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Frihed fra atrielle arytmier efter gentagelsesprocedurer (til eller fra klasse I eller III medicin)
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gentagelse af enhver atriel arytmi > 30 sekunder til eller fra klasse I/III-medicin, i betragtning af eventuelle gentagne ablationsprocedurer
Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
At vurdere venstre ventrikulær strukturel ombygning og ændring i ventrikulær funktion som svar på begge procedurer
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion som registreret på transthorax ekkokardiografi (TTE)
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens symptomer og livskvalitet (EHRA Score)
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i European Heart Rhythm Association (EHRA) AF Symptom score
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens symptomer og livskvalitet (NYHA klasse).
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i EuroQol livskvalitetsscore (EQ5D)
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitetsscore (AFEQT)
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
For at vurdere venstre forkammerremodellering som svar på enten teknik.
Tidsramme: Før proceduren og op til 12 og 24 måneder efter proceduren
Dimensioner/funktion af venstre atrium på ekkokardiografi
Før proceduren og op til 12 og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. George's Hospital, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021.0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger