Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid AbLation af atrieflimren (HALT AF)

23. november 2025 opdateret af: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hybrid konvergent ablation med standardkateterablation hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimren

Et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​trinvis hybridablation sammenlignet med standardkateterablation hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren (AF)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​konvergent hybridablation sammenlignet med standardkateterablation hos patienter med ikke-paroxysmal AF.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Det primære effektmål vil være frihed fra vedvarende atriel arytmi (målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • Epsom, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Epsom General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cromwell Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Anthonys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Udvidet venstre atrium
  • Velegnet til begge procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Tidligere åben hjerteoperation
  • Aktiv infektion, esophageal ulcus striktur eller oesophageal varicer
  • Forudgående kateterablation af atrieflimren (forudgående ablation for atrieflimren / supraventrikulær takykardi eller ventrikulær arytmi acceptabel)
  • Kontraindikation til antikoagulering eller aktiv trombe i venstre atrium trods terapeutisk antikoagulering
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Ustabil koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder
  • Alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse af en implanteret enhed, der ville forhindre patienten i at gennemgå forsøgsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endokardiekateterablation
Enhed: Endokardiekateterablation
Standard perkutan endokardiekateterablation af atrieflimren
Andre navne:
  • Perkutan kateter ablation
Eksperimentel: Konvergent Hybrid Ablation +/- Eksklusion af Venstre Atrieappendiks

Trinvis Konvergent Hybrid Ablationsprocedure

Trin 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardiel ablationsprocedure +/- samtidig LAA-udelukkelse.

Trin 2 - Endokardiel kateterablation
Enhed: Endokardiekateterablation
Standard perkutan endokardiekateterablation af atrieflimren
Andre navne:
  • Perkutan kateter ablation
Enhed: AtriCure EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem +/- Atriclip
Minimalt invasiv epikardieablation +/- udelukkelse af venstre atriel appendage ved hjælp af en epikardieklemme, kombineret med endokardie radiofrekvenskateterablation
Andre navne:
  • Konvergent hybrid epikardial endokardial ablation plus/minus udelukkelse af venstre atrial appendage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for vedvarende atriearytmi efter en enkelt procedure (enten den afsluttede hybridablation eller kateterablation) uden klasse I eller III medicin
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gentagelse af vedvarende atriel arytmi under opfølgningsmåneder).
Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Målt som tidligt (inden for 30 dage) og sent (> 30 dage) efter hver procedure eller del af proceduren
Sikkerhedsendepunkt for alvorlige og ikke-alvorlige komplikationer som defineret i protokollen
Målt som tidligt (inden for 30 dage) og sent (> 30 dage) efter hver procedure eller del af proceduren
Frihed for enhver atriel arytmi, der varer > 30 sekunder efter en enkelt afsluttet procedure på klasse I/III medicin
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gentagelse af enhver atriel arytmi > 30 sekunder til eller fra klasse I/III-medicin, i betragtning af eventuelle gentagne ablationsprocedurer
Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Frihed fra atrielle arytmier efter gentagelsesprocedurer (til eller fra klasse I eller III medicin)
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gentagelse af enhver atriel arytmi > 30 sekunder til eller fra klasse I/III-medicin, i betragtning af eventuelle gentagne ablationsprocedurer
Målt fra slutningen af ​​en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
At vurdere venstre ventrikulær strukturel ombygning og ændring i ventrikulær funktion som svar på begge procedurer
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion som registreret på transthorax ekkokardiografi (TTE)
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens symptomer og livskvalitet (EHRA Score)
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i European Heart Rhythm Association (EHRA) AF Symptom score
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens symptomer og livskvalitet (NYHA klasse).
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i EuroQol livskvalitetsscore (EQ5D)
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af interventionerne på patientens livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitetsscore (AFEQT)
Før proceduren og 12 og 24 måneder efter proceduren
For at vurdere venstre forkammerremodellering som svar på enten teknik.
Tidsramme: Før proceduren og op til 12 og 24 måneder efter proceduren
Dimensioner/funktion af venstre atrium på ekkokardiografi
Før proceduren og op til 12 og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner