Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et OS til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombinationer af FMS/AML eller FMS/AML/HCTZ

10. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fastdosis kombinationer af fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid hos essentielle hypertensive patienter

Hovedformålet med dette observationsstudie er at indsamle data om virkninger og bivirkninger i 12 uger af medicinindgivelsen af ​​enkeltpillekombinationerne, som er fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid, baseret på fimasartan. (Scene 1).

Denne undersøgelse vil også evaluere større kardiovaskulære hændelser, langsigtet blodtrykskontrol og sikkerheden ved opfølgning af dem, der giver samtykke til den udvidede undersøgelse i omkring 2 år (96 uger).(Stage 2)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv observationsundersøgelse i omkring 600 indenlandske medicinske institutioner, som er mindst klinisk niveau.

Investigatoren vil tilmelde dem, der har essentiel hypertension og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have opnået frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og brug af personlige oplysninger.

Dette studie er et ikke-interventionelt observationsstudie og er baseret på investigatorens beslutninger om valg af antihypertensiva, behandlingsperiode og medicinskiftestatus mv.

I løbet af denne undersøgelsesperiode er omfanget af data, der skal indsamles, som følger:

  • Demografiske oplysninger
  • Sygdomsinformation (historiske sygdomme og samtidige sygdomme)
  • Fysiske målinger og vitale tegn
  • Blodtryk Central Blodtryk og hæmodynamiske værdier (hvis relevant)
  • Information om antihypertensiva og anden samtidig medicin
  • Bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
  • Oplysninger om kardiovaskulære hændelser (Kun hvis forsøgspersoner er i langtidsopfølgning)
  • Dødsoplysninger (Kun hvis forsøgspersoner er i langtidsopfølgning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Essentielle hypertensive patienter med behov for en kombinationsbehandling med to eller flere antihypertensiva

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter, der frivilligt giver samtykke til den informerede samtykkeerklæring og forstår undersøgelsens formål, metoder og så videre
    2. Hanner og kvinder over 19 år

    3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og planlægger at blive behandlet med fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid

      Hvis patienten er relevant, en af ​​følgende;

      • Hvis patienterne har svær hypertension, trin 2 eller højere (sidde SBP ≥ 160 mmHg eller siddende DBP ≥ 100 mmHg), eller højrisiko hypertension (den kardiovaskulære risikoscore i 2018 hypertensionsbehandlingsretningslinjerne fra Korean Society of Hypertension anvendes. ) Patienterne er aldrig blevet behandlet med antihypertensiva mod essentiel hypertension.
      • Hvis patienterne er i samtidig administration af fimasartan/amlodipin og hydrochlorthiazid til essentiel hypertension eller hvis patienterne er i samtidig administration af en fimasartan/hydrochlorthiazid-kombination og amlodipin til essentiel hypertension
      • Hvis patienterne har et blodtryk på sitSBP ≥ 140 mmHg eller sitDBP ≥ 90 mmHg, selvom de er blevet behandlet med antihypertensiva mod essentiel hypertension
    4. De patienter, der forstår denne undersøgelse og er tilgængelige for at deltage i denne undersøgelse indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden med en samarbejdsvillig holdning.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. De patienter, der er mistænkt for at have sekundær hypertension eller bekræftet at have sekundær hypertension
    2. De patienter, der er kontraindiceret til at tage fimasartan kompleks i henhold til lægemiddelmærkningen

    3. De patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (lægemidler eller medicinsk udstyr) De patienter, der tog et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter tilmeldingsdatoen

      Følgende patienter kan dog deltage i denne undersøgelse:

      De patienter, der i øjeblikket er indskrevet i ikke-interventionelle kliniske undersøgelser, eller som følges op på, efter at administrationen af ​​forsøgslægemidler er afsluttet.

    4. De patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 12
Blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) (systolisk og diastolisk) i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 8
Blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) i uge 8
Uge 8
Målhastigheden for blodtrykskontrol
Tidsramme: Uge 12
Målhastigheden for blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) i uge 12
Uge 12
Ændring i centralt systolisk tryk (CSP) og centralt diastolisk tryk (CDP)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i centralt systolisk tryk (CSP) og centralt diastolisk tryk (CDP) i uge 12 fra baseline (kun de forsøgspersoner, der målte det centrale blodtryk)
Uge 12
Kontrolhastighed af Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 96
Kontrolhastighed for blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) i uge 36, 48 og 96
Uge 36, Uge 48, Uge 96
Målhastigheden for blodtrykskontrol
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 96
Målhastigheden for blodtrykskontrol i uge 36, 48 og 96
Uge 36, Uge 48, Uge 96
Hyppigheden af ​​større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Uge 96
Hyppigheden af ​​større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Uge 96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Tidsramme: Uge 12, uge ​​96
Bivirkninger (ADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (fra baseline til uge 12, fra baseline til uge 96)
Uge 12, uge ​​96
Alvorlig uønsket lægemiddelreaktion (alvorlig bivirkning) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Tidsramme: Uge 12, uge ​​96
Alvorlig uønsket lægemiddelreaktion (alvorlig bivirkning) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (fra baseline til uge 12, fra baseline til uge 96)
Uge 12, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FMS-OS-408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger