Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et OS til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombinationer af FMS/AML eller FMS/AML/HCTZ

10. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fastdosis kombinationer af fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid hos essentielle hypertensive patienter

Hovedformålet med dette observationsstudie er at indsamle data om virkninger og bivirkninger i 12 uger af medicinindgivelsen af ​​enkeltpillekombinationerne, som er fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid, baseret på fimasartan. (Scene 1).

Denne undersøgelse vil også evaluere større kardiovaskulære hændelser, langsigtet blodtrykskontrol og sikkerheden ved opfølgning af dem, der giver samtykke til den udvidede undersøgelse i omkring 2 år (96 uger).(Stage 2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv observationsundersøgelse i omkring 600 indenlandske medicinske institutioner, som er mindst klinisk niveau.

Investigatoren vil tilmelde dem, der har essentiel hypertension og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have opnået frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og brug af personlige oplysninger.

Dette studie er et ikke-interventionelt observationsstudie og er baseret på investigatorens beslutninger om valg af antihypertensiva, behandlingsperiode og medicinskiftestatus mv.

I løbet af denne undersøgelsesperiode er omfanget af data, der skal indsamles, som følger:

  • Demografiske oplysninger
  • Sygdomsinformation (historiske sygdomme og samtidige sygdomme)
  • Fysiske målinger og vitale tegn
  • Blodtryk Central Blodtryk og hæmodynamiske værdier (hvis relevant)
  • Information om antihypertensiva og anden samtidig medicin
  • Bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
  • Oplysninger om kardiovaskulære hændelser (Kun hvis forsøgspersoner er i langtidsopfølgning)
  • Dødsoplysninger (Kun hvis forsøgspersoner er i langtidsopfølgning)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Essentielle hypertensive patienter med behov for en kombinationsbehandling med to eller flere antihypertensiva

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter, der frivilligt giver samtykke til den informerede samtykkeerklæring og forstår undersøgelsens formål, metoder og så videre
    2. Hanner og kvinder over 19 år
    3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og planlægger at blive behandlet med fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid

      Hvis patienten er relevant, en af ​​følgende;

      • Hvis patienterne har svær hypertension, trin 2 eller højere (sidde SBP ≥ 160 mmHg eller siddende DBP ≥ 100 mmHg), eller højrisiko hypertension (den kardiovaskulære risikoscore i 2018 hypertensionsbehandlingsretningslinjerne fra Korean Society of Hypertension anvendes. ) Patienterne er aldrig blevet behandlet med antihypertensiva mod essentiel hypertension.
      • Hvis patienterne er i samtidig administration af fimasartan/amlodipin og hydrochlorthiazid til essentiel hypertension eller hvis patienterne er i samtidig administration af en fimasartan/hydrochlorthiazid-kombination og amlodipin til essentiel hypertension
      • Hvis patienterne har et blodtryk på sitSBP ≥ 140 mmHg eller sitDBP ≥ 90 mmHg, selvom de er blevet behandlet med antihypertensiva mod essentiel hypertension
    4. De patienter, der forstår denne undersøgelse og er tilgængelige for at deltage i denne undersøgelse indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden med en samarbejdsvillig holdning.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. De patienter, der er mistænkt for at have sekundær hypertension eller bekræftet at have sekundær hypertension
    2. De patienter, der er kontraindiceret til at tage fimasartan kompleks i henhold til lægemiddelmærkningen
    3. De patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (lægemidler eller medicinsk udstyr) De patienter, der tog et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter tilmeldingsdatoen

      Følgende patienter kan dog deltage i denne undersøgelse:

      De patienter, der i øjeblikket er indskrevet i ikke-interventionelle kliniske undersøgelser, eller som følges op på, efter at administrationen af ​​forsøgslægemidler er afsluttet.

    4. De patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 12
Blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) (systolisk og diastolisk) i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 8
Blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) i uge 8
Uge 8
Målhastigheden for blodtrykskontrol
Tidsramme: Uge 12
Målhastigheden for blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) i uge 12
Uge 12
Ændring i centralt systolisk tryk (CSP) og centralt diastolisk tryk (CDP)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i centralt systolisk tryk (CSP) og centralt diastolisk tryk (CDP) i uge 12 fra baseline (kun de forsøgspersoner, der målte det centrale blodtryk)
Uge 12
Kontrolhastighed af Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 96
Kontrolhastighed for blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) i uge 36, 48 og 96
Uge 36, Uge 48, Uge 96
Målhastigheden for blodtrykskontrol
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 96
Målhastigheden for blodtrykskontrol i uge 36, 48 og 96
Uge 36, Uge 48, Uge 96
Hyppigheden af ​​større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Uge 96
Hyppigheden af ​​større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Uge 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Tidsramme: Uge 12, uge ​​96
Bivirkninger (ADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (fra baseline til uge 12, fra baseline til uge 96)
Uge 12, uge ​​96
Alvorlig uønsket lægemiddelreaktion (alvorlig bivirkning) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Tidsramme: Uge 12, uge ​​96
Alvorlig uønsket lægemiddelreaktion (alvorlig bivirkning) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (fra baseline til uge 12, fra baseline til uge 96)
Uge 12, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FMS-OS-408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Abonner