- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413057
Et OS til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fastdosiskombinationer af FMS/AML eller FMS/AML/HCTZ
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fastdosis kombinationer af fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid hos essentielle hypertensive patienter
Hovedformålet med dette observationsstudie er at indsamle data om virkninger og bivirkninger i 12 uger af medicinindgivelsen af enkeltpillekombinationerne, som er fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid, baseret på fimasartan. (Scene 1).
Denne undersøgelse vil også evaluere større kardiovaskulære hændelser, langsigtet blodtrykskontrol og sikkerheden ved opfølgning af dem, der giver samtykke til den udvidede undersøgelse i omkring 2 år (96 uger).(Stage 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv observationsundersøgelse i omkring 600 indenlandske medicinske institutioner, som er mindst klinisk niveau.
Investigatoren vil tilmelde dem, der har essentiel hypertension og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have opnået frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og brug af personlige oplysninger.
Dette studie er et ikke-interventionelt observationsstudie og er baseret på investigatorens beslutninger om valg af antihypertensiva, behandlingsperiode og medicinskiftestatus mv.
I løbet af denne undersøgelsesperiode er omfanget af data, der skal indsamles, som følger:
- Demografiske oplysninger
- Sygdomsinformation (historiske sygdomme og samtidige sygdomme)
- Fysiske målinger og vitale tegn
- Blodtryk Central Blodtryk og hæmodynamiske værdier (hvis relevant)
- Information om antihypertensiva og anden samtidig medicin
- Bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
- Oplysninger om kardiovaskulære hændelser (Kun hvis forsøgspersoner er i langtidsopfølgning)
- Dødsoplysninger (Kun hvis forsøgspersoner er i langtidsopfølgning)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MyungSook Hong
- Telefonnummer: +8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JiYeon Kim
- Telefonnummer: +8227088128
- E-mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt giver samtykke til den informerede samtykkeerklæring og forstår undersøgelsens formål, metoder og så videre
- Hanner og kvinder over 19 år
Patienter, der er blevet diagnosticeret med essentiel hypertension og planlægger at blive behandlet med fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Hvis patienten er relevant, en af følgende;
- Hvis patienterne har svær hypertension, trin 2 eller højere (sidde SBP ≥ 160 mmHg eller siddende DBP ≥ 100 mmHg), eller højrisiko hypertension (den kardiovaskulære risikoscore i 2018 hypertensionsbehandlingsretningslinjerne fra Korean Society of Hypertension anvendes. ) Patienterne er aldrig blevet behandlet med antihypertensiva mod essentiel hypertension.
- Hvis patienterne er i samtidig administration af fimasartan/amlodipin og hydrochlorthiazid til essentiel hypertension eller hvis patienterne er i samtidig administration af en fimasartan/hydrochlorthiazid-kombination og amlodipin til essentiel hypertension
- Hvis patienterne har et blodtryk på sitSBP ≥ 140 mmHg eller sitDBP ≥ 90 mmHg, selvom de er blevet behandlet med antihypertensiva mod essentiel hypertension
- De patienter, der forstår denne undersøgelse og er tilgængelige for at deltage i denne undersøgelse indtil slutningen af undersøgelsesperioden med en samarbejdsvillig holdning.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der er mistænkt for at have sekundær hypertension eller bekræftet at have sekundær hypertension
- De patienter, der er kontraindiceret til at tage fimasartan kompleks i henhold til lægemiddelmærkningen
De patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (lægemidler eller medicinsk udstyr) De patienter, der tog et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter tilmeldingsdatoen
Følgende patienter kan dog deltage i denne undersøgelse:
De patienter, der i øjeblikket er indskrevet i ikke-interventionelle kliniske undersøgelser, eller som følges op på, efter at administrationen af forsøgslægemidler er afsluttet.
- De patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse af efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 12
|
Blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) (systolisk og diastolisk) i uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 8
|
Blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) i uge 8
|
Uge 8
|
|
Målhastigheden for blodtrykskontrol
Tidsramme: Uge 12
|
Målhastigheden for blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) i uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring i centralt systolisk tryk (CSP) og centralt diastolisk tryk (CDP)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring i centralt systolisk tryk (CSP) og centralt diastolisk tryk (CDP) i uge 12 fra baseline (kun de forsøgspersoner, der målte det centrale blodtryk)
|
Uge 12
|
|
Kontrolhastighed af Blodtrykskontrolhastigheden
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 96
|
Kontrolhastighed for blodtrykskontrolhastigheden (< 140/90 mmHg) i uge 36, 48 og 96
|
Uge 36, Uge 48, Uge 96
|
|
Målhastigheden for blodtrykskontrol
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 96
|
Målhastigheden for blodtrykskontrol i uge 36, 48 og 96
|
Uge 36, Uge 48, Uge 96
|
|
Hyppigheden af større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Uge 96
|
Hyppigheden af større kardiovaskulær hændelse (MACE)
|
Uge 96
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Tidsramme: Uge 12, uge 96
|
Bivirkninger (ADR) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (fra baseline til uge 12, fra baseline til uge 96)
|
Uge 12, uge 96
|
|
Alvorlig uønsket lægemiddelreaktion (alvorlig bivirkning) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid
Tidsramme: Uge 12, uge 96
|
Alvorlig uønsket lægemiddelreaktion (alvorlig bivirkning) relateret til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (fra baseline til uge 12, fra baseline til uge 96)
|
Uge 12, uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FMS-OS-408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaRekrutteringEssential TremorForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
University of FloridaRekruttering