Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sundhedseffekten af ​​særlige fedtsyreprofiler fra æg (Omegasnack)

7. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain

I en tidligere undersøgelse indtog 24 frivillige to konventionelle æg eller to æg naturligt beriget med omega 3, 5 og 7 hver dag i 3 måneder. Det blev vist, at disse æg blev godt tolereret, og at omega-berigelsen førte til en reduktion i taljeomkredsen på 3 cm på 3 måneder.

Formålet med Omegasnack-undersøgelsen var derfor at gå videre i evalueringen af ​​disse effekter på taljeomkredsen; 1) bekræfte virkningerne af disse æg på taljeomkredsen, når de indgår i en snack, 2) afgøre, om denne reduktion i taljeomkredsen er forbundet med en reduktion i muskel- og/eller fedtmasse (subkutan og/eller visceral) og 3) vurdere, om disse virkninger er forbundet med en ændring i akkumuleringen af ​​ektopisk fedt i muskler og/eller lever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 75 år;
  • Abdominal fedme: taljeomkreds for mænd > 94 cm og > 80 cm for kvinder;
  • Kropsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
  • For kvinder: brug af effektiv prævention;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  • fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systolisk blodtryk > 160/100 mmHg;
  • For præmenopausale kvinder: gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder, eller ammende kvinder;
  • For kvinder i overgangsalderen: mindre end 6 måneders overgangsalder;
  • For perimenopausale kvinder: præsenterer symptomer;
  • Type II diabetes (kontrolleret eller ukontrolleret), Type I diabetes;
  • Sygehistorie eller faktisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald, arteriopati i underekstremiteterne);
  • Sygehistorie eller faktiske alvorlige psykiatriske, lever-, bugspytkirtel-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale problemer
  • Skjoldbruskkirtellidelse;
  • Kræft < 3 år før screeningsbesøget;
  • Rygere eller som er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget;
  • Person med allergi eller fødevareintolerance over for æg;
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer;
  • Narkotikamisbrugsproblem (regelmæssigt forbrug);
  • Nylig ændring af kropsvægt > 7 % (< 2 måneder før inklusion);
  • Inden for 1 måned før screeningsbesøget, ændring i det kroniske (> 7 dage i træk) indtagelse eller dosering af lægemidler eller produkt(er), der modificerer glukose- og/eller lipidmetabolismen;
  • Aktuelt eller nyligt (< 2 måneder før screeningsbesøget) indtagelse af kosttilskud rige på n-3 flerumættede fedtsyrer (inklusive tabletter, piller, kapsler, berigede olier);
  • Vegansk kost;
  • Indtagelse af fisk > 3 gange om ugen;
  • Kvinder, der drikker mere end 2 glas alkohol om dagen (> 20 g alkohol om dagen eller > 140 g/uge) eller mænd, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen eller mere end 210 g/ uge);
  • LDL > 159 mg/dl eller total kolesterol > 239 mg/dl;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg < 1 måned før screeningstestbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Kontrol snack
Andet: Styring
Kontrolgruppen spiste snacks bestående af tørrede grøntsager, en klassisk æggeblomme og 2,3 g solsikkeolie i løbet af 10 uger
Eksperimentel: Prøve
Test snack
Andet: Prøve
Gruppen spiste snacks bestående af tørrede grøntsager, en test æggeblomme naturligt beriget med vomsyre, docosahexaensyre og punicinsyre, 0,34 g granatæblekerneolie og 2,26 g olivenolie i løbet af 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Visuel analog skala (mellem 0 = ingen mæthed til 100 = fuldstændig mæthed)
Baseline, 5 uger, 10 uger
Røde blodlegemers fedtsyremønster
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma fedtsyre mønster
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma triglycerid
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma non-HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Insulinæmi
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
HOMA (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
QUICKI
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Impedansmåler mager masse
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Impedansmåler fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
CRP (c-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Oxideret LDL
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Endotelstatus
Tidsramme: Baseline, 10 uger
HbNO (hæmoglobin-NO addukt)
Baseline, 10 uger
Leverstivhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Forbigående elastografi
Baseline, 10 uger
Leversteatose
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Baseline, 10 uger
Subkutant fedtområde vurderet ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Visceralt fedtområde vurderet ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Skeletmuskelindeks (totalt skeletmuskelareal normaliseret for statur) evalueret ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Muskelstrålingsdæmpning (fedtakkumulering i muskler) vurderet ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Omegasnack

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger