Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sundhedseffekten af ​​særlige fedtsyreprofiler fra æg (Omegasnack)

7. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain

I en tidligere undersøgelse indtog 24 frivillige to konventionelle æg eller to æg naturligt beriget med omega 3, 5 og 7 hver dag i 3 måneder. Det blev vist, at disse æg blev godt tolereret, og at omega-berigelsen førte til en reduktion i taljeomkredsen på 3 cm på 3 måneder.

Formålet med Omegasnack-undersøgelsen var derfor at gå videre i evalueringen af ​​disse effekter på taljeomkredsen; 1) bekræfte virkningerne af disse æg på taljeomkredsen, når de indgår i en snack, 2) afgøre, om denne reduktion i taljeomkredsen er forbundet med en reduktion i muskel- og/eller fedtmasse (subkutan og/eller visceral) og 3) vurdere, om disse virkninger er forbundet med en ændring i akkumuleringen af ​​ektopisk fedt i muskler og/eller lever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 75 år;
  • Abdominal fedme: taljeomkreds for mænd > 94 cm og > 80 cm for kvinder;
  • Kropsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
  • For kvinder: brug af effektiv prævention;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  • fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systolisk blodtryk > 160/100 mmHg;
  • For præmenopausale kvinder: gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder, eller ammende kvinder;
  • For kvinder i overgangsalderen: mindre end 6 måneders overgangsalder;
  • For perimenopausale kvinder: præsenterer symptomer;
  • Type II diabetes (kontrolleret eller ukontrolleret), Type I diabetes;
  • Sygehistorie eller faktisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald, arteriopati i underekstremiteterne);
  • Sygehistorie eller faktiske alvorlige psykiatriske, lever-, bugspytkirtel-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale problemer
  • Skjoldbruskkirtellidelse;
  • Kræft < 3 år før screeningsbesøget;
  • Rygere eller som er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget;
  • Person med allergi eller fødevareintolerance over for æg;
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer;
  • Narkotikamisbrugsproblem (regelmæssigt forbrug);
  • Nylig ændring af kropsvægt > 7 % (< 2 måneder før inklusion);
  • Inden for 1 måned før screeningsbesøget, ændring i det kroniske (> 7 dage i træk) indtagelse eller dosering af lægemidler eller produkt(er), der modificerer glukose- og/eller lipidmetabolismen;
  • Aktuelt eller nyligt (< 2 måneder før screeningsbesøget) indtagelse af kosttilskud rige på n-3 flerumættede fedtsyrer (inklusive tabletter, piller, kapsler, berigede olier);
  • Vegansk kost;
  • Indtagelse af fisk > 3 gange om ugen;
  • Kvinder, der drikker mere end 2 glas alkohol om dagen (> 20 g alkohol om dagen eller > 140 g/uge) eller mænd, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen eller mere end 210 g/ uge);
  • LDL > 159 mg/dl eller total kolesterol > 239 mg/dl;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg < 1 måned før screeningstestbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrol snack
Andet: Styring
Kontrolgruppen spiste snacks bestående af tørrede grøntsager, en klassisk æggeblomme og 2,3 g solsikkeolie i løbet af 10 uger
Eksperimentel: Prøve
Test snack
Andet: Prøve
Gruppen spiste snacks bestående af tørrede grøntsager, en test æggeblomme naturligt beriget med vomsyre, docosahexaensyre og punicinsyre, 0,34 g granatæblekerneolie og 2,26 g olivenolie i løbet af 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Visuel analog skala (mellem 0 = ingen mæthed til 100 = fuldstændig mæthed)
Baseline, 5 uger, 10 uger
Røde blodlegemers fedtsyremønster
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma fedtsyre mønster
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma triglycerid
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Plasma non-HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Insulinæmi
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
HOMA (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
QUICKI
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Impedansmåler mager masse
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Impedansmåler fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Baseline, 5 uger, 10 uger
CRP (c-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Oxideret LDL
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Endotelstatus
Tidsramme: Baseline, 10 uger
HbNO (hæmoglobin-NO addukt)
Baseline, 10 uger
Leverstivhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Forbigående elastografi
Baseline, 10 uger
Leversteatose
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Baseline, 10 uger
Subkutant fedtområde vurderet ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Visceralt fedtområde vurderet ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Skeletmuskelindeks (totalt skeletmuskelareal normaliseret for statur) evalueret ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Muskelstrålingsdæmpning (fedtakkumulering i muskler) vurderet ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omegasnack

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal fedme

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner