Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTAG Dissektion/Trauma Post Marketing Surveillance Japan

27. juni 2024 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Overvågning efter markedsføring af den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotese

Overvågning efter markedsføring af den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotese

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut, kompliceret Stanford Type B aortadissektion og patienter med traumatisk aortatransektion behandlet med Gore CTAG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for akut, kompliceret Stanford Type B aortadissektion:

  • Patient til stede med akut kompliceret type B aortadissektion
  • Patient, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Tid fra symptomdebut til dissektionsdiagnose ≤ 14 dage
  • Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang eller ledning
  • Aorta indre diameter ved proksimal udstrækning af proksimal landingszone i området 16-42 mm
  • ≥ 20 mm landingszone proksimalt til den primære indgangsrivning; landingszonens proksimale udstrækning må ikke dissekeres

Inklusionskriterier for traumatisk aortatransektion:

  • Patienten har traumatisk aorta-transektion, der kræver reparation som bestemt af den behandlende læge
  • Tilstrækkelig iliaca / femoral adgang
  • Aorta indre diameter i området 16-42 mm på den proksimale og distale side
  • ≥ 20 mm ikke-aneurysmal aorta-hals proksimalt og distalt for læsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Entry Tear Exclusion
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
Antal forsøgspersoner, der opnåede den primære indgangståreekskludering
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
Aorta ruptur
Tidsramme: Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
Antal forsøgspersoner med aortaruptur
Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
Større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
Antal forsøgspersoner med større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
Sekundær interventionsbehandling
Tidsramme: Efterbehandling gennem 5 år (dag 1-2006)
Incidensrate af sekundær interventionsbehandling
Efterbehandling gennem 5 år (dag 1-2006)
Ændring i minimal sand lumendiameter ved siden af ​​behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)

Ændring i mindste sande lumendiameter ved siden af ​​det behandlede segment ved hvert opfølgningsbesøg:

Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm)
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
Ændring i minimal sand lumendiameter distalt til behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)

Ændring i minimum sand lumen diameter distalt til behandlet segment ved hvert opfølgningsbesøg:

Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm)
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
Ændring i maksimal falsk lumendiameter ved siden af ​​behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)

Ændring i maksimal falsk lumendiameter ved siden af ​​det behandlede segment ved hvert opfølgningsbesøg:

Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm)
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
Ændring i maksimal falsk lumendiameter distalt til behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)

Ændring i maksimal falsk lumendiameter distalt til behandlet segment ved hvert opfølgningsbesøg:

Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm)
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
Ændring i maksimal læsionsdiameter
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg fra 6 måneder til 5 år: 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912-1275 dage), 48 Måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)

Ændring i maksimal læsionsdiameter ved hvert opfølgningsbesøg:

Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm)
Ved hvert opfølgningsbesøg fra 6 måneder til 5 år: 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912-1275 dage), 48 Måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JPS 16-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger