CTAG Dissektion/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
27. juni 2024 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Overvågning efter markedsføring af den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotese
Overvågning efter markedsføring af den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotese
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut, kompliceret Stanford Type B aortadissektion og patienter med traumatisk aortatransektion behandlet med Gore CTAG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for akut, kompliceret Stanford Type B aortadissektion:
- Patient til stede med akut kompliceret type B aortadissektion
- Patient, der ikke reagerer på medicinsk behandling
- Tid fra symptomdebut til dissektionsdiagnose ≤ 14 dage
- Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang eller ledning
- Aorta indre diameter ved proksimal udstrækning af proksimal landingszone i området 16-42 mm
- ≥ 20 mm landingszone proksimalt til den primære indgangsrivning; landingszonens proksimale udstrækning må ikke dissekeres
Inklusionskriterier for traumatisk aortatransektion:
- Patienten har traumatisk aorta-transektion, der kræver reparation som bestemt af den behandlende læge
- Tilstrækkelig iliaca / femoral adgang
- Aorta indre diameter i området 16-42 mm på den proksimale og distale side
- ≥ 20 mm ikke-aneurysmal aorta-hals proksimalt og distalt for læsionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Entry Tear Exclusion
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede den primære indgangståreekskludering
|
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
|
Aorta ruptur
Tidsramme: Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
|
Antal forsøgspersoner med aortaruptur
|
Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
|
|
Større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
|
Antal forsøgspersoner med større enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Procedure gennem 5 år (dag 0-2006)
|
|
Sekundær interventionsbehandling
Tidsramme: Efterbehandling gennem 5 år (dag 1-2006)
|
Incidensrate af sekundær interventionsbehandling
|
Efterbehandling gennem 5 år (dag 1-2006)
|
|
Ændring i minimal sand lumendiameter ved siden af behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Ændring i mindste sande lumendiameter ved siden af det behandlede segment ved hvert opfølgningsbesøg: Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm) |
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
|
Ændring i minimal sand lumendiameter distalt til behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Ændring i minimum sand lumen diameter distalt til behandlet segment ved hvert opfølgningsbesøg: Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm) |
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
|
Ændring i maksimal falsk lumendiameter ved siden af behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Ændring i maksimal falsk lumendiameter ved siden af det behandlede segment ved hvert opfølgningsbesøg: Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm) |
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
|
Ændring i maksimal falsk lumendiameter distalt til behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Ændring i maksimal falsk lumendiameter distalt til behandlet segment ved hvert opfølgningsbesøg: Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm) |
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år: 1 måned (15-59 dage), 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912) -1275 dage), 48 måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
|
Ændring i maksimal læsionsdiameter
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg fra 6 måneder til 5 år: 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912-1275 dage), 48 Måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Ændring i maksimal læsionsdiameter ved hvert opfølgningsbesøg: Formindskelse (>=5 mm) vs. ingen ændring vs. stigning (>=5 mm) |
Ved hvert opfølgningsbesøg fra 6 måneder til 5 år: 6 måneder (60-242 dage), 12 måneder (243-546 dage), 24 måneder (547-911 dage), 36 måneder (912-1275 dage), 48 Måneder (1276-1640 dage), 60 måneder (1641-2006 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPS 16-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .