Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af colchicinresistens i familiær middelhavsfeber (COLCHI-RESIST)

4. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fem til 10% af familiære middelhavspatienter anses for at være colchicin-resistente (dvs. patienter med et vedvarende inflammatorisk syndrom, på trods af at de tager den maksimalt tolererede dosis colchicin dagligt). Den anbefalede behandling i dette tilfælde er en subkutan anti-interleukin 1-bioterapi (anakinra eller canakinumab). Disse behandlinger er dyre (1.000 til 12.000 euro/måned).

Men for at en patient kan anses for colchicin-resistent, skal overholdelse af behandlingen verificeres. Yderligere specifik aktivering af pyrin-inflammasomet af Clostrioides difficile-toksin og overrepræsentationen af ​​disse bakterier i vores patienters afføring førte os til systematisk at søge efter dem hos vores resistente patienter. Påvisningen af ​​involvering af C. difficile i sygdommens ubalance er endnu ikke offentliggjort.

Colchiresist-studiet sigter mod bedre at karakterisere colchicin-resistens ved at bekræfte god compliance til behandling med colchicin-hårmåling og ved at lede efter clostrioides-infektion eller tarmdysbiose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for colchicinresistens, vil blive inkluderet i et opfølgende besøg.

  • Overholdelse af colchicinbehandling vil blive vurderet ved hjælp af Girerd-spørgeskemaet, som patienten udfylder ved inklusionsbesøget.
  • Der udføres en blodprøve, herunder et hæmogram, CRP og SAA, kreatinin og proteinuri.
  • en standard afføringsanalyse på stedet for at lede efter C. difficile-toksin.

Til forskningsformål, prøver af:

  • Taburet.
  • Et hårstrå med en blyantdiameter og en minimumslængde på 2 cm, i området af det bagerste vertex, hvor væksten og integrationen er relativt konstant for at undgå variabilitet.
  • Kun hos patienter med skaldethed eller bleget hår: kønsbehåring og/eller aksillært hår vil blive taget. Prøverne vil derefter blive behandlet uden segmentering.
  • Yderligere blod (5 ml) og urin (2 ml) prøver til colchicin dosering. Patientens deltagelse ophører efter dette besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier Alder ≥ 12 år uden øvre aldersgrænse -Patienter med familiær middelhavsfeber (FMF), der opfylder internationale kriterier for sygdommen (Livneh-kriterier) og bærer 2 patogene mutationer i MEFV-genet.

Patienter, der anses for at være colchicin-resistente i henhold til EULAR-kriterier gennemgået af en ekspertkonsensus:

  • Vedvarende tegn på aktivitet (mindst et angreb om måneden i mindst 3 måneder) på trods af indtagelse af den maksimalt tolererede dosis af colchicin.
  • Vedvarende biologisk inflammatorisk syndrom efter udelukkelse af andre årsager og trods indtagelse af en maksimal tolereret dosis af colchicin.
  • Underskrift af et informeret samtykke fra patienten (eller dennes forældre, hvis under 18 år)
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der deltager i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colchicin-resistente familiær middelhavsfeberpatienter
Biologisk: Kapillær colchicin dosering hos colchicin-resistente familiær middelhavsfeber patienter.
  • Overholdelse af colchicinbehandling vil blive vurderet af Girerd-spørgeskemaet (6 spørgsmål), som patienten udfylder ved inklusionsbesøget.
  • Der tages en blodprøve (8 ml), inklusive et hæmogram, CRP og kreatinin og proteinuri.
  • Standard afføringsanalyse på stedet for C. difficile-toksin.

Til forskningsformål, prøver af:

  • Taburet. Hvis patienten ikke er i stand til at producere afføring på besøgsdagen, får han/hende et opsamlingssæt med 2 tuber indeholdende et konserveringsmiddel samt en frimærket kuvert til at tage prøven hjemme og sende den med posten inden for 10. dage efter en valideret procedure.
  • Et hårstrå med en blyantdiameter og en minimumslængde på 2 cm, i området af det bagerste vertex.
  • Kun hos patienter med skaldethed eller bleget hår: kønsbehåring og/eller aksillært hår, en hårstrå på størrelse med en blyant.
  • Yderligere blod (5 ml) og urin (2 ml) prøver til colchicin bestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​colchicin målt i de første 2 cm hår fra hovedbunden på en FMF-patient, der anses for colchicin-resistent eller fra kønsbehåring hos patienter med skaldet eller farvet hår, hvilket svarer til den gennemsnitlige compliance for de sidste 2 måneders indtagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At vurdere 2-måneders compliance med colchicin hos patienter med FMF, der anses for resistente via kapillær lægemiddeldosering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mængden af ​​colchicin målt i håret og blod- og urinniveauet af colchicin, der vidner om de sidste dages indtag.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At studere kolchicindosering i blod og urin hos FMF-patienter, der anses for at være resistente over for colchicin
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Korrelation mellem kapillær colchicin dosering og colchicin compliance vurderet med 6-element GIRERD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sammenlign hårdosering med selvrapporteret overensstemmelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sammensætning af den fækale mikrobiota (søg efter en overrepræsentation af clostridiae) hos colchicin-resistente patienter med colchicin-resistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Undersøgelse af sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota hos colchicin-resistente FMF-patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Test for clostridioides difficile toksin B hos colchicin-resistente patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Test af colchicin-resistente FMF-patienter for clostridioides difficile-toksin for at udelukke kronisk asymptomatisk bæreevne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Dosering af proinflammatoriske cytokiner IL1, IL6, IL18, TNFa og il1Ra.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Undersøg blodniveauer af proinflammatoriske cytokiner hos colchicin-resistente patienter, især IL1 og il1RA
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter, for hvem en ordination af anti-IL-1-bioterapi kunne have været undgået (dvs. dårlig compliance med Colchicin og/eller Clostrioides Difficile-infektion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bestem procentdelen af ​​patienter mærket colchicin-resistente, som faktisk var ikke-kompatible eller kronisk inficerede med pyrin-aktiverende bakterier som clostridioides difficile
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger