Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af colchicinresistens i familiær middelhavsfeber (COLCHI-RESIST)

4. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fem til 10% af familiære middelhavspatienter anses for at være colchicin-resistente (dvs. patienter med et vedvarende inflammatorisk syndrom, på trods af at de tager den maksimalt tolererede dosis colchicin dagligt). Den anbefalede behandling i dette tilfælde er en subkutan anti-interleukin 1-bioterapi (anakinra eller canakinumab). Disse behandlinger er dyre (1.000 til 12.000 euro/måned).

Men for at en patient kan anses for colchicin-resistent, skal overholdelse af behandlingen verificeres. Yderligere specifik aktivering af pyrin-inflammasomet af Clostrioides difficile-toksin og overrepræsentationen af ​​disse bakterier i vores patienters afføring førte os til systematisk at søge efter dem hos vores resistente patienter. Påvisningen af ​​involvering af C. difficile i sygdommens ubalance er endnu ikke offentliggjort.

Colchiresist-studiet sigter mod bedre at karakterisere colchicin-resistens ved at bekræfte god compliance til behandling med colchicin-hårmåling og ved at lede efter clostrioides-infektion eller tarmdysbiose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for colchicinresistens, vil blive inkluderet i et opfølgende besøg.

  • Overholdelse af colchicinbehandling vil blive vurderet ved hjælp af Girerd-spørgeskemaet, som patienten udfylder ved inklusionsbesøget.
  • Der udføres en blodprøve, herunder et hæmogram, CRP og SAA, kreatinin og proteinuri.
  • en standard afføringsanalyse på stedet for at lede efter C. difficile-toksin.

Til forskningsformål, prøver af:

  • Taburet.
  • Et hårstrå med en blyantdiameter og en minimumslængde på 2 cm, i området af det bagerste vertex, hvor væksten og integrationen er relativt konstant for at undgå variabilitet.
  • Kun hos patienter med skaldethed eller bleget hår: kønsbehåring og/eller aksillært hår vil blive taget. Prøverne vil derefter blive behandlet uden segmentering.
  • Yderligere blod (5 ml) og urin (2 ml) prøver til colchicin dosering. Patientens deltagelse ophører efter dette besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier Alder ≥ 12 år uden øvre aldersgrænse -Patienter med familiær middelhavsfeber (FMF), der opfylder internationale kriterier for sygdommen (Livneh-kriterier) og bærer 2 patogene mutationer i MEFV-genet.

Patienter, der anses for at være colchicin-resistente i henhold til EULAR-kriterier gennemgået af en ekspertkonsensus:

  • Vedvarende tegn på aktivitet (mindst et angreb om måneden i mindst 3 måneder) på trods af indtagelse af den maksimalt tolererede dosis af colchicin.
  • Vedvarende biologisk inflammatorisk syndrom efter udelukkelse af andre årsager og trods indtagelse af en maksimal tolereret dosis af colchicin.
  • Underskrift af et informeret samtykke fra patienten (eller dennes forældre, hvis under 18 år)
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der deltager i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin-resistente familiær middelhavsfeberpatienter
Biologisk: Kapillær colchicin dosering hos colchicin-resistente familiær middelhavsfeber patienter.
  • Overholdelse af colchicinbehandling vil blive vurderet af Girerd-spørgeskemaet (6 spørgsmål), som patienten udfylder ved inklusionsbesøget.
  • Der tages en blodprøve (8 ml), inklusive et hæmogram, CRP og kreatinin og proteinuri.
  • Standard afføringsanalyse på stedet for C. difficile-toksin.

Til forskningsformål, prøver af:

  • Taburet. Hvis patienten ikke er i stand til at producere afføring på besøgsdagen, får han/hende et opsamlingssæt med 2 tuber indeholdende et konserveringsmiddel samt en frimærket kuvert til at tage prøven hjemme og sende den med posten inden for 10. dage efter en valideret procedure.
  • Et hårstrå med en blyantdiameter og en minimumslængde på 2 cm, i området af det bagerste vertex.
  • Kun hos patienter med skaldethed eller bleget hår: kønsbehåring og/eller aksillært hår, en hårstrå på størrelse med en blyant.
  • Yderligere blod (5 ml) og urin (2 ml) prøver til colchicin bestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​colchicin målt i de første 2 cm hår fra hovedbunden på en FMF-patient, der anses for colchicin-resistent eller fra kønsbehåring hos patienter med skaldet eller farvet hår, hvilket svarer til den gennemsnitlige compliance for de sidste 2 måneders indtagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At vurdere 2-måneders compliance med colchicin hos patienter med FMF, der anses for resistente via kapillær lægemiddeldosering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mængden af ​​colchicin målt i håret og blod- og urinniveauet af colchicin, der vidner om de sidste dages indtag.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At studere kolchicindosering i blod og urin hos FMF-patienter, der anses for at være resistente over for colchicin
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Korrelation mellem kapillær colchicin dosering og colchicin compliance vurderet med 6-element GIRERD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sammenlign hårdosering med selvrapporteret overensstemmelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sammensætning af den fækale mikrobiota (søg efter en overrepræsentation af clostridiae) hos colchicin-resistente patienter med colchicin-resistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Undersøgelse af sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota hos colchicin-resistente FMF-patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Test for clostridioides difficile toksin B hos colchicin-resistente patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Test af colchicin-resistente FMF-patienter for clostridioides difficile-toksin for at udelukke kronisk asymptomatisk bæreevne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Dosering af proinflammatoriske cytokiner IL1, IL6, IL18, TNFa og il1Ra.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Undersøg blodniveauer af proinflammatoriske cytokiner hos colchicin-resistente patienter, især IL1 og il1RA
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter, for hvem en ordination af anti-IL-1-bioterapi kunne have været undgået (dvs. dårlig compliance med Colchicin og/eller Clostrioides Difficile-infektion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bestem procentdelen af ​​patienter mærket colchicin-resistente, som faktisk var ikke-kompatible eller kronisk inficerede med pyrin-aktiverende bakterier som clostridioides difficile
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner