Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et kontorbaseret begrænset ansigtsløft og et hospitalsbaseret fuld ansigtsløft (COAL2)

15. juli 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC

Kontorbaseret begrænset dissektion SMAS-manipulation under lokalbedøvelse versus facilitetsbaseret SMAS-manipulation: en enkeltkirurg, tilfældig tildeling af non-inferiority-undersøgelse

For at sammenligne sikkerhed, patienttilfredshed og teknisk korrektion mellem et begrænset og fuldt ansigtsløft, vil patienter, der opfylder strenge kliniske og sikkerhedskriterier for begge typer ansigtsløft, blive tilfældigt tildelt en af ​​disse procedurer. I forbindelse med denne undersøgelse udføres et begrænset ansigtsløft på kontoret under lokalbedøvelse, og et fuldt ansigtsløft udføres på hospitalet eller ambulatorisk kirurgisk center med enten generel anæstesi eller intravenøs sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens der er tidligere rapporter om ansigtsløftning i kontormiljøer uden generel anæstesi eller intravenøs sedation, inkluderede disse rapporter kun patientdemografiske oplysninger, sygehistorie og komplikationsrater og sammenlignede ikke deres kontorbaserede ansigtsløftning med et fuldt ansigtsløft udført i hospital eller ambulant kirurgisk center. Tidligere rapporter omfattede også oral sedation for alle patienter.

Den nuværende undersøgelse vil adressere disse huller i, hvad der er kendt om kontorbaserede begrænsede ansigtsløft udført med lokalbedøvelse. Endelig vil undersøgelsen også fastslå patienttilfredshed på 3 punkter - ved det præoperative besøg, tidligt postoperativt besøg og sidste besøg - ved hjælp af udvalgte moduler fra det validerede FACE-Q | Æstetisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Underforsker:
          • Mikaela I Poling, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig til tilfældigt at gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et komplet ansigtsløft udført på hospitalet
  • Patient, der er villig og i stand til at acceptere det økonomiske ansvar ved at gennemgå begge typer ansigtsløft.
  • Patienten kan give informeret samtykke
  • Mellem 40 år og 85 år
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • BMI <25
  • Stabil vægt
  • Har ikke indopereret hjerteapparat
  • Minimal angst
  • Ingen historie med rygning
  • Stabilt, godt helbred
  • Normalt blodtryk eller velkontrolleret hypertension
  • Kirurgen mener, at patienten kunne tåle og sikkert gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et komplet ansigtsløft udført på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser tilfældigt at gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et komplet ansigtsløft udført på hospitalet
  • Patienten er ikke villig eller i stand til at påtage sig økonomisk ansvar ved at gennemgå nogen form for ansigtsløftning.
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Under alder 40 år eller over 85 år
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • BMI >25
  • Ustabil vægt
  • Har indopereret hjerteapparat
  • Betydelig angst
  • Rygnings historie
  • Betydelig aktiv sygdom (f.eks. demens, kræft, kronisk luftvejssygdom, hjertesygdom osv.)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kirurgen mener, at patienten ikke kunne tolerere eller sikkert gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et fuldt ansigtsløft udført på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontorbaseret begrænset ansigtsløftning
Patienterne vil gennemgå et begrænset ansigtsløft på kontoret. Patienter vil modtage lokalbedøvelse og kan eventuelt modtage en angstdæmpende medicin.
Procedure: Begrænset ansigtsløftning
En begrænset procedure under lokalbedøvelse, der behandler tegn på aldring i underansigt og hals
Andre navne:
  • Begrænset dissektion SMAS manipulation
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje er et spørgeskema med 5 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Meget utilfreds" og 4 er "Meget tilfreds". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med udseendet af deres underansigt og kæbelinje.
Andet: FACE-Q | Æstetik - tidlige helbredelsessymptomer
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Recovery Early Symptoms er et spørgeskema med 17 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Slet ikke" og 4 er "Ekstremt". Lavere score tyder på, at personen kan opleve færre symptomer tidligt i deres helbredelse efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet er et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Helt uenig" og 4 er "Helt enig". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med deres endelige udseende efter operationen og beslutningen om at have en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Bivirkninger: kinder, underansigt, hals
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik – bivirkninger: kinder, underansigt, hals er et spørgeskema med 15 punkter. Hver vare er bedømt 1-3, hvor 1 er "Slet ikke" og 3 er "meget". Lavere score tyder på, at personen muligvis oplever færre kroniske symptomer efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Aktiv komparator: Hospitalsbaseret fuld ansigtsløftning
Patienter vil gennemgå en fuld ansigtsløftning på hospitalet eller ambulant kirurgisk center. Patienterne vil modtage enten generel anæstesi eller intravenøs sedation.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje er et spørgeskema med 5 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Meget utilfreds" og 4 er "Meget tilfreds". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med udseendet af deres underansigt og kæbelinje.
Andet: FACE-Q | Æstetik - tidlige helbredelsessymptomer
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Recovery Early Symptoms er et spørgeskema med 17 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Slet ikke" og 4 er "Ekstremt". Lavere score tyder på, at personen kan opleve færre symptomer tidligt i deres helbredelse efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet er et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Helt uenig" og 4 er "Helt enig". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med deres endelige udseende efter operationen og beslutningen om at have en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Bivirkninger: kinder, underansigt, hals
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik – bivirkninger: kinder, underansigt, hals er et spørgeskema med 15 punkter. Hver vare er bedømt 1-3, hvor 1 er "Slet ikke" og 3 er "meget". Lavere score tyder på, at personen muligvis oplever færre kroniske symptomer efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Procedure: Fuld ansigtsløftning
En hel ansigts- og nakkeløft, der afhjælper tegn på aldring i ansigt og hals
Andre navne:
  • SMAS manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i antal patienter, der kræver behandling af kirurg for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter operationen og 2 uger efter operationen
Postoperative bivirkninger kan være akutte, såsom hæmatom eller infektion, eller de kan blive synlige senere, såsom nerveskade. Ikke alle postoperative bivirkninger vil kræve behandling, såsom mild smerte, hævelse eller blå mærker.
1 time efter operationen og 2 uger efter operationen
Forskel i postoperativ æstetisk korrektionsvurdering mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
Postoperativ æstetisk korrektionsvurdering er afsluttet baseret på sammenligning med præoperative fotografier. Mulige vurderinger er 1 (ingen forbedring) til 5 (fremragende).
i gennemsnit 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for "FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje" fra baseline til sidste postoperative besøg
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen
"FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for underansigtet og kæbelinjen.
i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem "FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje"-baseline og sidste postoperative besøgsscore mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen
"FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for underansigtet og kæbelinjen.
i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen
Forskellen mellem "FACE-Q - Recovery Early Symptoms"-scorer mellem grupper
Tidsramme: 1 uge efter operationen
"FACE-Q - Recovery Early Symptoms" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for den tidlige postoperative periode efter æstetiske ansigtsprocedurer.
1 uge efter operationen
Forskellen mellem "FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet" mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
"FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for endelige resultater efter æstetiske ansigtsprocedurer.
i gennemsnit 1 år efter operationen
Forskellen mellem "FACE-Q | Æstetik - bivirkninger: kinder, underansigt, hals" mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
FACE-Q | Æstetik - bivirkninger: kinder, underansigt, hals" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for kroniske uønskede postoperative hændelser efter æstetiske ansigtsprocedurer.
i gennemsnit 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dufresne, Craig, MD, PC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1278-8245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger