Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et kontorbaseret begrænset ansigtsløft og et hospitalsbaseret fuld ansigtsløft (COAL2)

15. juli 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC

Kontorbaseret begrænset dissektion SMAS-manipulation under lokalbedøvelse versus facilitetsbaseret SMAS-manipulation: en enkeltkirurg, tilfældig tildeling af non-inferiority-undersøgelse

For at sammenligne sikkerhed, patienttilfredshed og teknisk korrektion mellem et begrænset og fuldt ansigtsløft, vil patienter, der opfylder strenge kliniske og sikkerhedskriterier for begge typer ansigtsløft, blive tilfældigt tildelt en af ​​disse procedurer. I forbindelse med denne undersøgelse udføres et begrænset ansigtsløft på kontoret under lokalbedøvelse, og et fuldt ansigtsløft udføres på hospitalet eller ambulatorisk kirurgisk center med enten generel anæstesi eller intravenøs sedation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der er tidligere rapporter om ansigtsløftning i kontormiljøer uden generel anæstesi eller intravenøs sedation, inkluderede disse rapporter kun patientdemografiske oplysninger, sygehistorie og komplikationsrater og sammenlignede ikke deres kontorbaserede ansigtsløftning med et fuldt ansigtsløft udført i hospital eller ambulant kirurgisk center. Tidligere rapporter omfattede også oral sedation for alle patienter.

Den nuværende undersøgelse vil adressere disse huller i, hvad der er kendt om kontorbaserede begrænsede ansigtsløft udført med lokalbedøvelse. Endelig vil undersøgelsen også fastslå patienttilfredshed på 3 punkter - ved det præoperative besøg, tidligt postoperativt besøg og sidste besøg - ved hjælp af udvalgte moduler fra det validerede FACE-Q | Æstetisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Underforsker:
          • Mikaela I Poling, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig til tilfældigt at gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et komplet ansigtsløft udført på hospitalet
  • Patient, der er villig og i stand til at acceptere det økonomiske ansvar ved at gennemgå begge typer ansigtsløft.
  • Patienten kan give informeret samtykke
  • Mellem 40 år og 85 år
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • BMI <25
  • Stabil vægt
  • Har ikke indopereret hjerteapparat
  • Minimal angst
  • Ingen historie med rygning
  • Stabilt, godt helbred
  • Normalt blodtryk eller velkontrolleret hypertension
  • Kirurgen mener, at patienten kunne tåle og sikkert gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et komplet ansigtsløft udført på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser tilfældigt at gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et komplet ansigtsløft udført på hospitalet
  • Patienten er ikke villig eller i stand til at påtage sig økonomisk ansvar ved at gennemgå nogen form for ansigtsløftning.
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Under alder 40 år eller over 85 år
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • BMI >25
  • Ustabil vægt
  • Har indopereret hjerteapparat
  • Betydelig angst
  • Rygnings historie
  • Betydelig aktiv sygdom (f.eks. demens, kræft, kronisk luftvejssygdom, hjertesygdom osv.)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kirurgen mener, at patienten ikke kunne tolerere eller sikkert gennemgå enten et begrænset ansigtsløft udført på kontoret eller et fuldt ansigtsløft udført på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontorbaseret begrænset ansigtsløftning
Patienterne vil gennemgå et begrænset ansigtsløft på kontoret. Patienter vil modtage lokalbedøvelse og kan eventuelt modtage en angstdæmpende medicin.
Procedure: Begrænset ansigtsløftning
En begrænset procedure under lokalbedøvelse, der behandler tegn på aldring i underansigt og hals
Andre navne:
  • Begrænset dissektion SMAS manipulation
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje er et spørgeskema med 5 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Meget utilfreds" og 4 er "Meget tilfreds". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med udseendet af deres underansigt og kæbelinje.
Andet: FACE-Q | Æstetik - tidlige helbredelsessymptomer
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Recovery Early Symptoms er et spørgeskema med 17 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Slet ikke" og 4 er "Ekstremt". Lavere score tyder på, at personen kan opleve færre symptomer tidligt i deres helbredelse efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet er et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Helt uenig" og 4 er "Helt enig". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med deres endelige udseende efter operationen og beslutningen om at have en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Bivirkninger: kinder, underansigt, hals
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik – bivirkninger: kinder, underansigt, hals er et spørgeskema med 15 punkter. Hver vare er bedømt 1-3, hvor 1 er "Slet ikke" og 3 er "meget". Lavere score tyder på, at personen muligvis oplever færre kroniske symptomer efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Aktiv komparator: Hospitalsbaseret fuld ansigtsløftning
Patienter vil gennemgå en fuld ansigtsløftning på hospitalet eller ambulant kirurgisk center. Patienterne vil modtage enten generel anæstesi eller intravenøs sedation.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje er et spørgeskema med 5 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Meget utilfreds" og 4 er "Meget tilfreds". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med udseendet af deres underansigt og kæbelinje.
Andet: FACE-Q | Æstetik - tidlige helbredelsessymptomer
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Recovery Early Symptoms er et spørgeskema med 17 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Slet ikke" og 4 er "Ekstremt". Lavere score tyder på, at personen kan opleve færre symptomer tidligt i deres helbredelse efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet er et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er bedømt 1-4, hvor 1 er "Helt uenig" og 4 er "Helt enig". Lavere score tyder på, at personen kan være mindre tilfreds med deres endelige udseende efter operationen og beslutningen om at have en æstetisk ansigtsprocedure.
Andet: FACE-Q | Æstetik - Bivirkninger: kinder, underansigt, hals
Udfyldt af patienter. FACE-Q | Æstetik – bivirkninger: kinder, underansigt, hals er et spørgeskema med 15 punkter. Hver vare er bedømt 1-3, hvor 1 er "Slet ikke" og 3 er "meget". Lavere score tyder på, at personen muligvis oplever færre kroniske symptomer efter en æstetisk ansigtsprocedure.
Procedure: Fuld ansigtsløftning
En hel ansigts- og nakkeløft, der afhjælper tegn på aldring i ansigt og hals
Andre navne:
  • SMAS manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i antal patienter, der kræver behandling af kirurg for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter operationen og 2 uger efter operationen
Postoperative bivirkninger kan være akutte, såsom hæmatom eller infektion, eller de kan blive synlige senere, såsom nerveskade. Ikke alle postoperative bivirkninger vil kræve behandling, såsom mild smerte, hævelse eller blå mærker.
1 time efter operationen og 2 uger efter operationen
Forskel i postoperativ æstetisk korrektionsvurdering mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
Postoperativ æstetisk korrektionsvurdering er afsluttet baseret på sammenligning med præoperative fotografier. Mulige vurderinger er 1 (ingen forbedring) til 5 (fremragende).
i gennemsnit 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for "FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje" fra baseline til sidste postoperative besøg
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen
"FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for underansigtet og kæbelinjen.
i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem "FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje"-baseline og sidste postoperative besøgsscore mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen
"FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med underansigt og kæbelinje" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for underansigtet og kæbelinjen.
i gennemsnit 30 dage før operationen og igen i gennemsnit 1 år efter operationen
Forskellen mellem "FACE-Q - Recovery Early Symptoms"-scorer mellem grupper
Tidsramme: 1 uge efter operationen
"FACE-Q - Recovery Early Symptoms" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for den tidlige postoperative periode efter æstetiske ansigtsprocedurer.
1 uge efter operationen
Forskellen mellem "FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet" mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
"FACE-Q | Æstetik - Tilfredshed med resultatet" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for endelige resultater efter æstetiske ansigtsprocedurer.
i gennemsnit 1 år efter operationen
Forskellen mellem "FACE-Q | Æstetik - bivirkninger: kinder, underansigt, hals" mellem grupper
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
FACE-Q | Æstetik - bivirkninger: kinder, underansigt, hals" er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse for kroniske uønskede postoperative hændelser efter æstetiske ansigtsprocedurer.
i gennemsnit 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1278-8245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Begrænset ansigtsløftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner