Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocytunderpopulationers rolle i trombose associeret med myeloproliferative neoplasmer (MonSThr) (MonSThr)

29. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er hæmatologiske maligniteter forbundet med en stor risiko for trombose. Monocytter er hæmatopoietiske celler med en central rolle i trombose. En aktivering af monocytter er blevet påvist hos MPN-patienter. Deres undersøgelse af MPN og deres trombotiske komplikationer er dog aldrig blevet udført. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sammenhængen mellem monocytter-subpopulationer og trombotisk risiko hos MPN-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er hæmatologiske maligniteter karakteriseret ved en øget risiko for trombose, især ved polycytæmi Vera (PV) og essentiel trombocytæmi (ET). Forudsigelse af risikoen for trombose hos PV- og ET-patienter hjælper med at bestemme deres pleje (brug af antiaggregerende og cytoreduktive terapier), men er kun afhængig af begrænsede kliniske og biologiske kriterier (alder over 60 år, trombosehistorie, tilstedeværelse af JAK2V617F-mutationen, tilstedeværelse kardiovaskulære risikofaktorer). Monocytunderpopulationer kunne repræsentere en ny biomarkør for trombotisk risiko hos PV- og ET-patienter. Det er faktisk blevet vist, at monocytter aktiveres og udviser pro-trombotiske egenskaber hos MPN-patienter, især dem med en historie med trombose. Nogle undersøgelser har antydet, at CD16+ monocytter (mellemliggende og ikke-klassiske monocytter) er forbundet med en øget risiko for arteriel trombose. Fordi disse monocytter observeres i inflammatoriske sammenhænge, ​​og fordi MPN er forbundet med en kronisk inflammation, kan MPN være forbundet med en stigning i andelen eller det absolutte antal af CD16+ monocytter, der kunne være involveret i trombotiske komplikationer observeret hos PV- og ET-patienter.

I dette projekt vil der blive undersøgt en sammenhæng mellem andelen af ​​CD16+ monocytter og trombose hos PV- og ET-patienter. Monocytunderpopulationer vil blive undersøgt i PV- og ET-patienter ved diagnosen som beskrevet af Selimoglu-Buet et al.1 Andelen af ​​CD16+ (mellemliggende + ikke-klassiske) monocytter vil blive sammenlignet mellem patienter med en historie med trombose og dem uden trombose. enhver historie med trombose. Sammenhængen mellem det absolutte antal og andelen af ​​CD16+, mellemliggende og ikke-klassiske monocytter og forekomsten af ​​trombose før diagnose, MPN-fænotypen, drivermutationen, den alleliske byrde, den klinisk-biologiske præsentation og eksistensen af ​​en inflammatorisk tilstand vil også blive evalueret. På grund af den lave frekvens og den høje latens af trombosetilbagekomst vil patienters prøver først ved diagnosen (eller i løbet af året efter diagnosen) blive analyseret, og der vil blive foretaget en sammenhæng med en historie med trombose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Begonié, Hématologie clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med polycytæmi vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET), de 2 myeloproliferative neoplasmer (MPN), der er mest forbundet med en risiko for trombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Inkludering ved diagnose eller i løbet af året efter diagnosen PV eller ET (2016 WHO-kriterier undtagen knoglemarvsbiopsi, som er valgfri i nærværelse af en klonalitetsmarkør)
  • Fag, der er tilmeldt en social sikringsordning
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en trombose, der ikke kan tilskrives MPN (ikke-atypisk trombose mere end 1 år før diagnosen MPN)
  • Patienter med cytoreduktiv behandling (hydroxyurinstof, anagrelid, interferon, ruxolitinib) på tidspunktet for blodprøvetagning
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (kræft, vaskulitis, gigt, lever-gastrointestinale sygdomme).

  • Langsigtede antiinflammatoriske behandlinger:

    • Kortikoider
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    • Aspirin (> 325 mg pr. dag)
    • Cyclo-oxygenase II-hæmmere
  • Personer under retssikkerhed, administrator eller kuratorskab
  • Person ude af stand til at give sit samtykke
  • Ikke-samarbejdsvillig person
  • Eksklusionsperiode efter et andet klinisk studie eller deltagelse i et andet klinisk studie i de 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PV og ET patienter
Til hovedformålet vil kohorten være sammensat af PV- og ET-patienter, nogle med en historie med trombose og nogle uden nogen historie med trombose. En sammenligning vil også blive udført mellem patienter med forskellige MPN (PV eller ET) og forskellige drivermutationer (JAK2V617F, JAK2 exon 12, CALR, MPL eller fravær af sådanne mutationer)
Biologisk: 1 ekstra rør med blod
For alle de inkluderede patienter vil der blive foretaget en specifik blodprøveudtagning ud over de klassiske evalueringer, der udføres i rutinepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Historie om trombose
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Patienter vil blive klassificeret som værende med trombose i anamnesen, hvis de havde dyb venetrombose, lungeemboli, splanchnisk trombose eller enhver anden signifikant trombose. Tinnitus, vertigo, hovedpine, erythromelalgi samt overfladisk venetrombose vil ikke blive betragtet som trombotiske hændelser
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CD16+ monocytter i PV og ET patienter
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Andelen af ​​CD16+ monocytter vil blive vurderet hos PV- og ET-patienter og sammenlignet mellem patienter med en historie med trombose og dem uden nogen historie med trombose
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Andel af monocytter underpopulationer
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
De forskellige sub-populationer vil blive defineret i henhold til ekspressionsprofilen for CD14 og CD16, der definerer klassiske monocytter (CD14++CD16-), ikke-klassiske monocytter (CD14loCD16++) og mellemliggende monocytter (CD14+CD16+). Andelen af ​​disse underpopulationer vil blive vurderet i PV- og ET-patienter og sammenlignet mellem patienter med en historie med trombose og dem uden nogen historie med trombose
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Antal monocytter underpopulationer
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Antallet (G/L) af de forskellige monocytter underpopulationer, dvs. CD16+ monocytter, klassiske monocytter (CD14++CD16-), ikke-klassiske monocytter (CD14loCD16++) og mellemmonocytter (CD14+CD16+) vil blive vurderet i PV og ET-patienter, og sammenlignet mellem patienter med en historie med trombose og dem uden nogen historie med trombose
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Type MPN
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen

Typen af ​​MPN vil blive bestemt i henhold til WHO-kriterierne som PV eller ET. Patienter vil blive klassificeret som PV, hvis de har et øget hæmoglobinniveau (>16,5g/dL for mænd, >16g/dL for kvinder), hæmatokrit (>49% for mænd, >48% for kvinder) eller røde blodlegemer ( >125% af teoretisk værdi), sammen med en mutation i JAK2-genet (JAK2V617F eller exon 12), og et subnormalt EPO-niveau. Hvis den udføres, bør knoglemarvsbiopsi være til fordel for en MPN.

Patienter vil blive klassificeret som ET, hvis de har en trombocytose > 450 G/L, med en påviselig mutation i JAK2, CALR eller MPL. Hvis den udføres, bør knoglemarvsbiopsi være til fordel for en MPN.
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Driver mutation af MPN
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Ved diagnosen søges en drivermutation i MPN-patienter. Vi vil klassificere patienter i forskellige grupper afhængigt af, om de bærer JAK2V617F-mutationen, en mutation i JAK2-exon 12, en mutation i CALR-exon 9, en mutation i MPL-exon 10 eller en af ​​disse mutationer (tredobbelt negativ kategori). Vi vil således skelne mellem 5 grupper af patienter: "JAK2V617F", "JAK2 exon 12", "CALR exon 9", "MPL exon 10", "triple negative". Andelen af ​​monocytter underpopulationer vil blive sammenlignet mellem disse forskellige grupper af patienter
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
En sammenhæng mellem hæmoglobinniveauet (g/dL) og andelen af ​​monocytter underpopulationer vil blive søgt
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Blodplader niveau
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
En sammenhæng mellem blodpladeniveauet (G/L) og andelen af ​​monocytter underpopulationer vil blive søgt
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Leukocytniveau
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
En sammenhæng mellem leukocytniveauet (G/L) og andelen af ​​monocytter underpopulationer vil blive søgt
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Tromboserisikofaktorer
Tidsramme: Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen
Der vil blive undersøgt en sammenhæng mellem andelen eller antallet af monocytter underpopulationer og tromboserisikofaktorer. Disse omfatter alder >60 år, historie med trombose, tobaksbrug (faktisk eller stoppet i mindre end 3 år), hyperLDL-kolesterolniveau (LDL-kolesterol > 3,36 mmol/L), hypoHDL-kolesterolniveau (HDL < 1,03 mmol/L) hos mænd eller < 1,29 mmol/L hos kvinder), diabetes (glykæmi > 6,93 mmol/L), forhøjet blodtryk (> 140/90 mmHg)
Ved inklusion op til 1 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2021/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger