Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af den mandibulære fremføringsanordning til apnøbehandling på tandokklusion og tyggefunktion

24. marts 2025 opdateret af: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Bivirkninger af brugen af ​​mandibular Advance Device til behandling af obstruktiv søvnapnø på dental okklusion og tyggefunktion

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​brugen af ​​mandibular advancement devices (MAD) på dental okklusion og tyggefunktion i løbet af de første to år af obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling.

52 deltagere diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø vil blive undersøgt, 26 vil blive behandlet med MAD og 26 deltagere vil blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) som kontrolgruppe.

Deltagerne vil udføre tyggetests for at vurdere tyggeevnen i findelings- og blandingskapacitet. Masticatory tilfredsstillelse opfattet af deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Okklusalt kontaktområde og andre okklusale karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af okklusal silikone og T-Scan registreringer og 3D digitale modeller opnået med intraoral scanning. Dataindsamling vil blive udført før behandling med MAD eller CPAP, og 3, 6, 12 og 24 måneder fra behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​brug af MAD på tyggeevne. 52 forsøgspersoner diagnosticeret med OSA vil deltage i denne undersøgelse opdelt i to forskellige grupper: 26 behandlet med MAD og 26 behandlet med CPAP. Dataindsamlingen vil blive udført før påbegyndelse af behandlingen af ​​de to modaliteter og 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Interventionen af ​​undersøgelsen vil være baseret på at udføre tyggetests for at evaluere tyggeevne fra kunstig mad. Andre aspekter af tyggefunktion vil også blive udforsket som subjektiv tyggeevne og kæbefunktionsbegrænsning, tandstilling og okklusion, bidkraft eller dental mobilitet. Kunstige fødevaretests vil evaluere tyggeevnen i findelt og blandingsevnen for at bestemme graden af ​​reduktion i tyggeevnen produceret ved brug af MAD efter 3 måneders behandling. Den vigtigste variabel, der skal undersøges, vil være medianpartikelstørrelsen af ​​silikonetabletter fra Optozetas test. Denne test er baseret på at tygge 2 gram silikonetabletter inde i en latexpose for at vurdere deres findelingsgrad. Jo større af formalet silikone, jo større tyggeevne. En anden tyggepræstationstest vil også blive udført er evaluering af emnets blandingsevne med en tofarvet tyggegummitest. Graden af ​​blanding af to farver af tyggegummiet vil blive kontrolleret efter 40 tyggecyklusser. Jo mere ensartet farve der opnås, jo mere blandeevne vil forsøgspersonen demonstrere. Der vil blive brugt en CPAP-gruppekontrol, som derudover giver os mulighed for at vide, om denne behandling har effekter på tandstilling, okklusion og tyggeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med søvnapnø og behandlet med CPAP eller MAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med OSA ved polisomnografi (IAH>15).

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv behandlet med MAD eller CPAP i mere end 3 måneder inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GAL. Underkæbefremføringsenhed
Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø og behandlet med MAD
Enhed: MAD terapi
Deltagerne vil blive behandlet med en Mandibular Advancement Device-terapi
CPAP. Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø og behandlet med CPAP
Enhed: CPAP terapi
Deltagerne vil blive behandlet med en Continuous Positive Airway Pressure-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyggeevne efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Tyggeevnen vil blive evalueret ved at vurdere graden af ​​findeling af siliciumtestfødemidlet (median partikelstørrelse). Partiklerne fra fem forsøg (10 g) tørres og passeres gennem en serie på otte sigter (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 og 5,6 mm), mens de rystes i 6 min. Når den kumulative vægtfordeling af sigteindholdet er bestemt, vil medianpartikelstørrelsen (MPS) blive beregnet for hvert forsøgsperson ved hjælp af Rosin-Rammler-ligningen [Qw (X) = 1 - 2E-(X/X50)b], hvor Qw (X) er fraktionen af ​​partikler efter vægt med en diameter mindre end X; X50 (eller MPS) er størrelsen af ​​en teoretisk sigte, hvorigennem 50 % af vægten ville passere; og b beskriver bredden af ​​partikelstørrelsesfordelingen. Derfor, jo lavere MPS, jo bedre tyggeevne. Deltagerne vil udføre tyggetest før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggeevne efter 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Tyggeevnen vil blive evalueret ved at vurdere graden af ​​findeling af siliciumtestfødemidlet (median partikelstørrelse). Partiklerne fra fem forsøg (10 g) tørres og passeres gennem en serie på otte sigter (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 og 5,6 mm), mens de rystes i 6 min. Når den kumulative vægtfordeling af sigteindholdet er bestemt, vil medianpartikelstørrelsen (MPS) blive beregnet for hvert forsøgsperson ved hjælp af Rosin-Rammler-ligningen [Qw (X) = 1 - 2E-(X/X50)b], hvor Qw (X) er fraktionen af ​​partikler efter vægt med en diameter mindre end X; X50 (eller MPS) er størrelsen af ​​en teoretisk sigte, hvorigennem 50 % af vægten ville passere; og b beskriver bredden af ​​partikelstørrelsesfordelingen. Derfor, jo lavere MPS, jo bedre tyggeevne. Deltagerne vil udføre tyggetest før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyggeblandingsevne efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Mulighed for tyggeblanding vil blive målt ved hjælp af standardafvigelsen af ​​rød kanal i RGB-billede af et farvehistogram. Det vil blive vurderet ved at lave en tofarvet tyggegummitest. Højere værdier af standardafvigelsen for rød kanal vil indikere dårlig tyggeblandingsevne. Deltagerne vil udføre tyggetest før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggeblandingsevne ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Mulighed for tyggeblanding vil blive målt ved hjælp af standardafvigelsen af ​​rød kanal i RGB-billede af et farvehistogram. Det vil blive vurderet ved at lave en tofarvet tyggegummitest. Højere værdier af standardafvigelsen for rød kanal vil indikere dårlig tyggeblandingsevne. Deltagerne vil udføre tyggetest før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i graden af ​​tilfredshed i tyggefunktion ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændringen i graden af ​​tilfredshed i tyggefunktion ved 6 måneder vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfredse er deltagerne med deres tyggefunktion? ved at bruge en 0-10-skala, idet man betragter 0 totalt utilfreds og 10 helt tilfreds. Deltagerne vurderer før behandling og 6 måneder efter behandling.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i graden af ​​tilfredshed i tyggefunktion ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændringen i graden af ​​tilfredshed i tyggefunktion ved 24 måneder vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfredse er deltagerne med deres tyggefunktion? ved at bruge en 0-10-skala, idet man betragter 0 totalt utilfreds og 10 helt tilfreds. Deltagerne vurderer før behandling og 24 måneder efter behandling.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i tyggeevne efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændringen i tyggeevnen vil blive vurderet ved at udfylde et spørgeskema om forskellige typer mad. For hver mad vil deltageren stille spørgsmålet "Hvordan er deltagerne i stand til at tygge denne mad? ved at bruge en 0-10-skala, idet man tager 0 i betragtning, som er fuldstændig ude af stand og 10, der er helt i stand. Deltagerne vurderer før behandling og 6 måneder efter behandling.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggeevne ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændringen i tyggeevnen vil blive vurderet ved at udfylde et spørgeskema om forskellige typer mad. For hver mad vil deltageren stille spørgsmålet "Hvordan er deltagerne i stand til at tygge denne mad? ved at bruge en 0-10-skala, idet man tager 0 i betragtning, som er fuldstændig ude af stand og 10, der er helt i stand. Deltagerne vurderer før behandling og 24 måneder efter behandling.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i kæbefunktionsbegrænsning.ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændringen i kæbefunktionsbegrænsning vil blive vurderet ved at udfylde Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) med spørgsmålet: "For hvert af punkterne, angiv niveauet af begrænsning angående de følgende funktioner", med en 0-10 punktskala, der tager hensyn til 0 ingen begrænsning og 10 alvorlig begrænsning. Deltagerne vurderer før behandling og 6 måneder efter behandling.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i kæbefunktionsbegrænsning.ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændringen i kæbefunktionsbegrænsning vil blive vurderet ved at udfylde Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) med spørgsmålet: "For hvert af punkterne, angiv niveauet af begrænsning angående de følgende funktioner", med en 0-10 punktskala, der tager hensyn til 0 ingen begrænsning og 10 alvorlig begrænsning. Deltagerne vurderer før behandling og 24 måneder efter behandling.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i tyggerytme ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggerytme vil blive vurderet som tyggecyklus varighed (i msek), der måler den tid det tager at udføre de 20 tyggecyklusser af Optozetas test og divideret med 20. Deltagerne vil udføre tyggetest før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggerytme ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i tyggerytme vil blive vurderet som tyggecyklus varighed (i msek), der måler den tid det tager at udføre de 20 tyggecyklusser af Optozetas test og divideret med 20. Deltagerne vil udføre tyggetest før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i tyggelateralitet efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggelateralitet vil blive vurderet ved at bruge Asymmetry masticatory index, som = (antal højre slag - antal venstre slag)/(antal højre slag + antal venstre slag). Deltagerne vil udføre tyggetest før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggelateralitet efter 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i tyggelateralitet vil blive vurderet ved at bruge Asymmetry masticatory index, som = (antal højre slag - antal venstre slag)/(antal højre slag + antal venstre slag). Deltagerne vil udføre tyggetest før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i hyppigheden af ​​tyggesideskift ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i tyggesideskiftefrekvens vil blive vurderet ved at bruge tyggesideskiftindekset. Antallet af sideskift i løbet af de 20 tyggecyklusser for hver analyse vil blive bestemt ved hjælp af langsom afspilning af videooptagelserne fra freestyle tyggetesten. I tilfælde af, at denne kontakt er et sideskift fra venstre til højre eller højre til venstre, vil værdien "1" blive tildelt. Hvis denne kontakt består af en ændring fra højre eller venstre til central eller omvendt, vil en værdi på "0,5" blive tildelt. Hvis der ikke er nogen sideskift, vil værdien tildelt denne tyggecyklus være "0". For at bestemme sideskiftindekset vil antallet af sideændringer blive divideret med det maksimalt mulige antal ændringer i løbet af disse 5 analyser (95). Deltagerne vil udføre tyggetest før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i hyppigheden af ​​tyggesideskift ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i tyggesideskiftefrekvens vil blive vurderet ved at bruge tyggesideskiftindekset. Antallet af sideskift i løbet af de 20 tyggecyklusser for hver analyse vil blive bestemt ved hjælp af langsom afspilning af videooptagelserne fra freestyle tyggetesten. I tilfælde af, at denne kontakt er et sideskift fra venstre til højre eller højre til venstre, vil værdien "1" blive tildelt. Hvis denne kontakt består af en ændring fra højre eller venstre til central eller omvendt, vil en værdi på "0,5" blive tildelt. Hvis der ikke er nogen sideskift, vil værdien tildelt denne tyggecyklus være "0". For at bestemme sideskiftindekset vil antallet af sideændringer blive divideret med det maksimalt mulige antal ændringer i løbet af disse 5 analyser (95). Deltagerne vil udføre tyggetest før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i overjet efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i overjet vil blive vurderet ved at måle vandret afvigelse på incisalkanten af ​​maksillære og mandibular centrale fortænder, i mm. Deltagerne vil blive undersøgt før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i overjet efter 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i overjet vil blive vurderet ved at måle vandret afvigelse på incisalkanten af ​​maksillære og mandibular centrale fortænder, i mm. Deltagerne vil blive undersøgt før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i overbid ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i overbid vil blive vurderet ved at måle den lodrette uoverensstemmelse på incisalkanten af ​​maksillære og mandibular centrale fortænder, i mm. Deltagerne vil blive undersøgt før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i overbid ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i overbid vil blive vurderet ved at måle den lodrette uoverensstemmelse på incisalkanten af ​​maksillære og mandibular centrale fortænder, i mm. Deltagerne vil blive undersøgt før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i okklusalt kontaktområde efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i okklusal kontaktareal vil blive vurderet ved at bruge interokklusive optegnelser og overveje okklusal kontakt en afstand < på 200 µm mellem øvre og nedre tænder. Okklusale optegnelser ved intercuspal position vil blive taget før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i okklusalt kontaktområde efter 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i okklusal kontaktareal vil blive vurderet ved at bruge interokklusive optegnelser og overveje okklusal kontakt en afstand < på 200 µm mellem øvre og nedre tænder. Okklusale optegnelser ved intercuspal position vil blive taget før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i bidekraft ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i ensidig bidekraft vil den evaluerede bide et gnathodynamometer (i Newton). Bidekraften vil blive bestemt før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i bidekraft ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i ensidig bidekraft vil den evaluerede bide et gnathodynamometer (i Newton). Bidekraften vil blive bestemt før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i dental mobilitet efter 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i dental mobilitet vil blive vurderet ved at bruge en PerioTest-enhed. Værdier spænder fra -8 (ingen mobilitet) til 50 (maksimal mobilitet). Dental mobilitet vil blive bestemt før og 6 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i dental mobilitet efter 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder efter behandling
Ændring i dental mobilitet vil blive vurderet ved at bruge en PerioTest-enhed. Værdier spænder fra -8 (ingen mobilitet) til 50 (maksimal mobilitet). Dental mobilitet vil blive bestemt før og 24 måneder efter behandlingen.
Før behandling og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOUB2021/039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter en rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger