Klinisk undersøgelse af TQB2618-injektion i kombination med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer

Inklusionskriterier:

• 1 Personer med medium-høj risiko recidiverende/refraktært International Prognostic Scoring System (IPSS-R) myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myelocytisk leukæmi (AML) klart diagnosticeret af patologi, som var intolerante over for anden medicin og vurderet af investigator til ikke at have nogen anden passende behandling.
• 2 ≥18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.
• 3 Hovedorganernes funktion er normal.
• 4 Forsøgspersoner skal have brug for effektive præventionsmetoder.
• 5 forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykkeformular og med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år. Følgende to tilstande kan inkluderes i gruppen: andre maligne tumorer behandlet med en enkelt operation for at opnå 5 på hinanden følgende år med sygdomsfri overlevelse (DFS). Cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcancer, nasopharyngeal carcinoma og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
• 2 Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut myeloid leukæmi (Ph+AML) eller lavrisiko-relaps og refraktær AML, som kun modtog andenlinjebehandling;
• 3 Den ikke-hæmatologiske toksicitet af tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1 (eksklusive hårtab).
• 4 Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før behandling.
• 5 Forsøgspersonerne havde en historie med blødning eller koagulopati, eller som var i behandling med antikoagulantia.
• 6 forsøgspersoner havde en arteriovenøs trombosehændelse inden for 6 måneder.
• 7 Anamnese med stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller psykisk lidelse. Personer, der har epilepsi og kræver behandling.
• 8 Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
• 9 forsøgspersoner, der havde modtaget allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder;
• 10 forsøgspersoner med ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi, forlænget QTc-interval (inklusive mandlige QTc ≥450ms, kvindelige QTc ≥470ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt med New York Heartclassification Association (NYHA)
• 11 Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion ≥almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser （CTCAE） grad 2 infektion)；
• 12 forsøgspersoner med aktiv hepatitis.
• 13 Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med nyresvigt og krævede hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• 14 Anamnese med immundefekt, herunder positiv human immundefekt virus (HIV) test eller anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom eller historie med organtransplantation.
• 15 Dårlig kontrol af diabetes (fastende glukose GLU > 10 mmol/L);
• 16 Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller behandling af proprietære kinesiske lægemidler med antitumor-indikationer klart angivet i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 4 uger efter behandlingsstart.
• 17 Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
• 18 Personer med aggression i centralnervesystemet;
• 19 Vaccinationsanamnese med levende svækket vaccine før 4 uger efter behandlingsstart, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden.
• 20 Anamnese med svær allergi over for undersøgelsesmedicin og farmaceutiske hjælpestoffer .
• 21 forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv autoimmun sygdom inden for 2 år før behandlingsstart.
• 22 Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis.
• 23 Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.