- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426798
Klinisk undersøgelse af TQB2618-injektion i kombination med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer
Fase I klinisk undersøgelse af TQB2618-injektion i kombination med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Wu, Doctor
- Telefonnummer: 18980601973
- E-mail: wuyulily@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yu Wu
- Telefonnummer: 18980601973
- E-mail: wuyulily@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Personer med medium-høj risiko recidiverende/refraktært International Prognostic Scoring System (IPSS-R) myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myelocytisk leukæmi (AML) klart diagnosticeret af patologi, som var intolerante over for anden medicin og vurderet af investigator til ikke at have nogen anden passende behandling.
- 2 ≥18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.
- 3 Hovedorganernes funktion er normal.
- 4 Forsøgspersoner skal have brug for effektive præventionsmetoder.
- 5 forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykkeformular og med god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år. Følgende to tilstande kan inkluderes i gruppen: andre maligne tumorer behandlet med en enkelt operation for at opnå 5 på hinanden følgende år med sygdomsfri overlevelse (DFS). Cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcancer, nasopharyngeal carcinoma og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
- 2 Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut myeloid leukæmi (Ph+AML) eller lavrisiko-relaps og refraktær AML, som kun modtog andenlinjebehandling;
- 3 Den ikke-hæmatologiske toksicitet af tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1 (eksklusive hårtab).
- 4 Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før behandling.
- 5 Forsøgspersonerne havde en historie med blødning eller koagulopati, eller som var i behandling med antikoagulantia.
- 6 forsøgspersoner havde en arteriovenøs trombosehændelse inden for 6 måneder.
- 7 Anamnese med stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller psykisk lidelse. Personer, der har epilepsi og kræver behandling.
- 8 Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
- 9 forsøgspersoner, der havde modtaget allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder;
- 10 forsøgspersoner med ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi, forlænget QTc-interval (inklusive mandlige QTc ≥450ms, kvindelige QTc ≥470ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt med New York Heartclassification Association (NYHA)
- 11 Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion ≥almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) grad 2 infektion);
- 12 forsøgspersoner med aktiv hepatitis.
- 13 Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med nyresvigt og krævede hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- 14 Anamnese med immundefekt, herunder positiv human immundefekt virus (HIV) test eller anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom eller historie med organtransplantation.
- 15 Dårlig kontrol af diabetes (fastende glukose GLU > 10 mmol/L);
- 16 Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller behandling af proprietære kinesiske lægemidler med antitumor-indikationer klart angivet i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 4 uger efter behandlingsstart.
- 17 Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
- 18 Personer med aggression i centralnervesystemet;
- 19 Vaccinationsanamnese med levende svækket vaccine før 4 uger efter behandlingsstart, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden.
- 20 Anamnese med svær allergi over for undersøgelsesmedicin og farmaceutiske hjælpestoffer .
- 21 forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv autoimmun sygdom inden for 2 år før behandlingsstart.
- 22 Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis.
- 23 Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler, 28 dage som en behandlingscyklus, indtil sygdommen skrider frem eller efterforskeren vurderer, at det ikke er egnet til patienten at fortsætte med at tage medicin.
|
Lægemiddel1: TQB2618-injektion er en ny tim-3-hæmmer. Lægemiddel 2: Azacitidin (5-azacytidin) er en cytidin-nukleosidanalog, der selektivt hæmmer DeoxyriboNukleinsyre-methyltransferaser ved lave doser, hvilket resulterer i genpromotorhypomethylering. Lægemiddel 3: Decitabin er en cytidin-deoxynukleosidanalog, der selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser ved lave doser, hvilket resulterer i genpromotorhypomethylering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
|
At evaluere MTD af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
|
Baseline op til 78 uger
|
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
|
At evaluere DLT af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringsmedicin hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
|
Baseline op til 78 uger
|
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
|
At evaluere RP2D af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringsmedicin hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
|
Baseline op til 78 uger
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
|
At evaluere ORR af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
|
Baseline op til 78 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til 92 uger
|
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
|
Baseline op til 92 uger
|
Receptorbesættelse (RO)
Tidsramme: Baseline op til 92 uger
|
Receptorbesættelse (RO) af Tim-3 efter administration
|
Baseline op til 92 uger
|
antistof antistof (ADA)/neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til 92 uger
|
Immunogenicitetsrelaterede indikatorer: forekomsten og titeren af forsøgspersonernes antistof-antistof (ADA) og forekomsten af neutraliserende antistof (Nab);
|
Baseline op til 92 uger
|
Progress Free Survival (PFS) Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: op til 92 uger
|
Tid fra den første dosis til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 92 uger
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 92 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
op til 92 uger
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 92 uger
|
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
|
op til 92 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Tilbagevenden
- Præleukæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB2618- I -02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer
-
Fred Hutchinson Cancer Centermedac GmbHRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Burkitt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Akut myeloid leukæmi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Refraktær kronisk... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med TQB2618 injektion azacitidin, AZA decitabin, DAC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSekundær akut myeloid leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi i barndommen med modning (M2) | Akut promyelocytisk leukæmi hos børn (M3) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne og andre forholdCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende melanom | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV melanom | Tilbagevendende brystkræft | Stadie III melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Hæmatopoietisk/lymfoid kræftForenede Stater
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetThalassæmiForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAccelereret fase kronisk myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi i barndommen | Recidiverende kronisk myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Blastisk fase kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet... og andre forholdCanada