Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TQB2618-injektion i kombination med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer

Fase I klinisk undersøgelse af TQB2618-injektion i kombination med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer

Dette projekt er et åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesfase I klinisk studie. Den første fase er et dosiseskaleringsstudie, og den anden fase er et dosisudvidelsesstudie baseret på den maksimale tolererede dosis (MTD)/Recommended Phase II Dose (RP2D) opnået i den første fase. Formålet er at evaluere tolerabiliteten og indledningsvis evaluere antitumoreffektiviteten af ​​TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Personer med medium-høj risiko recidiverende/refraktært International Prognostic Scoring System (IPSS-R) myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myelocytisk leukæmi (AML) klart diagnosticeret af patologi, som var intolerante over for anden medicin og vurderet af investigator til ikke at have nogen anden passende behandling.
  • 2 ≥18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.
  • 3 Hovedorganernes funktion er normal.
  • 4 Forsøgspersoner skal have brug for effektive præventionsmetoder.
  • 5 forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykkeformular og med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år. Følgende to tilstande kan inkluderes i gruppen: andre maligne tumorer behandlet med en enkelt operation for at opnå 5 på hinanden følgende år med sygdomsfri overlevelse (DFS). Cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcancer, nasopharyngeal carcinoma og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
  • 2 Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut myeloid leukæmi (Ph+AML) eller lavrisiko-relaps og refraktær AML, som kun modtog andenlinjebehandling;
  • 3 Den ikke-hæmatologiske toksicitet af tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1 (eksklusive hårtab).
  • 4 Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før behandling.
  • 5 Forsøgspersonerne havde en historie med blødning eller koagulopati, eller som var i behandling med antikoagulantia.
  • 6 forsøgspersoner havde en arteriovenøs trombosehændelse inden for 6 måneder.
  • 7 Anamnese med stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller psykisk lidelse. Personer, der har epilepsi og kræver behandling.
  • 8 Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
  • 9 forsøgspersoner, der havde modtaget allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder;
  • 10 forsøgspersoner med ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi, forlænget QTc-interval (inklusive mandlige QTc ≥450ms, kvindelige QTc ≥470ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt med New York Heartclassification Association (NYHA)
  • 11 Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion ≥almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) grad 2 infektion);
  • 12 forsøgspersoner med aktiv hepatitis.
  • 13 Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med nyresvigt og krævede hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • 14 Anamnese med immundefekt, herunder positiv human immundefekt virus (HIV) test eller anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom eller historie med organtransplantation.
  • 15 Dårlig kontrol af diabetes (fastende glukose GLU > 10 mmol/L);
  • 16 Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller behandling af proprietære kinesiske lægemidler med antitumor-indikationer klart angivet i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  • 17 Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  • 18 Personer med aggression i centralnervesystemet;
  • 19 Vaccinationsanamnese med levende svækket vaccine før 4 uger efter behandlingsstart, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden.
  • 20 Anamnese med svær allergi over for undersøgelsesmedicin og farmaceutiske hjælpestoffer .
  • 21 forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv autoimmun sygdom inden for 2 år før behandlingsstart.
  • 22 Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis.
  • 23 Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler, 28 dage som en behandlingscyklus, indtil sygdommen skrider frem eller efterforskeren vurderer, at det ikke er egnet til patienten at fortsætte med at tage medicin.

Lægemiddel1: TQB2618-injektion er en ny tim-3-hæmmer.

Lægemiddel 2: Azacitidin (5-azacytidin) er en cytidin-nukleosidanalog, der selektivt hæmmer DeoxyriboNukleinsyre-methyltransferaser ved lave doser, hvilket resulterer i genpromotorhypomethylering.

Lægemiddel 3: Decitabin er en cytidin-deoxynukleosidanalog, der selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser ved lave doser, hvilket resulterer i genpromotorhypomethylering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
At evaluere MTD af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
Baseline op til 78 uger
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
At evaluere DLT af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringsmedicin hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
Baseline op til 78 uger
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
At evaluere RP2D af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringsmedicin hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
Baseline op til 78 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 78 uger
At evaluere ORR af TQB2618-injektion kombineret med demethyleringslægemidler hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer.
Baseline op til 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til 92 uger
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Baseline op til 92 uger
Receptorbesættelse (RO)
Tidsramme: Baseline op til 92 uger
Receptorbesættelse (RO) af Tim-3 efter administration
Baseline op til 92 uger
antistof antistof (ADA)/neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til 92 uger
Immunogenicitetsrelaterede indikatorer: forekomsten og titeren af ​​forsøgspersonernes antistof-antistof (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistof (Nab);
Baseline op til 92 uger
Progress Free Survival (PFS) Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: op til 92 uger
Tid fra den første dosis til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 92 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 92 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 92 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 92 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 92 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med TQB2618 injektion azacitidin, AZA decitabin, DAC

3
Abonner