Bekæmpelse af social isolation hos ældre voksne (CSI)

Studiedesignet involverer protokolforfining og kliniske forsøgsevalueringsfaser:

1. Forfining. Den første fase af dette forslag involverer en forfining af vores eksisterende protokol - "Bekæmpelse af social isolation" baseret på feedback fra målgruppen (dvs. ældre voksne, der oplever ensomhed). Et lille, men repræsentativt udvalg af ældre voksne (> 64 år) (diversificeret efter race, køn og SES) fra Tallahassee storbyområdet vil gennemgå interventionen og give feedback (N ca. 12). Den eksisterende protokol inkluderer psykoedukation om sunde relationer, "mytesprængning" omkring kognitive fejl forbundet med ensomhed (hovedsageligt fokuseret på social interaktion) samt færdighedsopbygning til sociale relationer. Under forfiningsfasen, input fra vores samarbejdspartner med ekspertise i udvikling og brug af teknologier hos ældre voksne (Dr. Boot) vil blive brugt i et forsøg på at sikre god accept på tværs af prøven. Input fra vores samarbejdspartnere med speciale i interventioner for ældre voksne (Drs. Sheffler og Van Orden) vil også blive indarbejdet før og efter feedback fra deltagerne. Feedback vedrørende brugervenlighed, forståelse, begrænsninger og forslag vil blive indhentet ved hjælp af semistrukturerede interviews. På baggrund af disse vurderinger vil behandlingen blive omlagt i overensstemmelse hermed. Denne fase forventes at tage cirka 2 måneder. Bemærk, at efterforskerne har gennemført lignende justeringer for denne intervention såvel som andre for bestemte befolkningsgrupper (f.eks. militær, førstehjælpere, Latinx) inklusive oversættelse til forskellige kulturer og lande (f.eks. Mexico, Japan, Tyskland, Australien).
2. Randomiseret klinisk forsøg (RCT). Efter forfining vil efterforskerne igangsætte en RCT med fokus på indiceret forebyggelse af uønskede følgesygdomme som følge af øget ensomhed. Den sidste fase af forslaget vil blive brugt til at bestemme den relative effektivitet af den raffinerede intervention versus en sundhedspædagogisk kontroltilstand. Begrundelsen for en indiceret forebyggelses-RCT er, at kun en delmængde af ældre voksne oplever betydelig ensomhed. Efterforskerne mener, at dette er et optimalt mål for et indledende klinisk forsøg for denne intervention. En alternativ tilgang ville være at udføre en universel forebyggende RCT ved hjælp af en ikke-udvalgt gruppe af ældre voksne. Mens efterforskerne mener, at mange (måske de fleste) individer ville drage fordel af den information og de færdigheder, der er dækket af CSI, ville et mere fokuseret klinisk forsøg på dette stadium tilbyde et mere effektivt middel til at demonstrere effektivitet i den undergruppe af ældre voksne, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af dette indgreb. Resultaterne vil blive sammenlignet efter behandlingen og ved en måneds opfølgning. De vigtigste afhængige variabler af interesse vil omfatte ensomhed, kvaliteten af ​​interpersonelle relationer og internaliserende symptomer (angst og depression). Denne fase forventes at vare 10 måneder.

Designovervejelser. Som med ethvert projekt er der en bred vifte af designmuligheder, der kan give relevant information. I dette afsnit opsummerer efterforskerne nogle af de nøglespørgsmål, der bidrog til det foreslåede studiedesign.

Protokolændring. I betragtning af at den eksisterende protokol viser effektivitet, er der en vis risiko ved at ændre den. Derfor vil vores tilgang ligne andre forfiningsstudier, hvor efterforskerne holder kernefærdighederne dækket, men erstatter specifikke indholdsområder med mere relevant information. Som nævnt ovenfor skal de unikke træk ved aldring, der er relevante for ensomhed, indarbejdes (f.eks. ægtefælles død, nære venner, tab af uafhængighed). For eksempel indeholder en version af CSI vignetter og beskrivelser af aktive soldater og veteraner, som næppe er relevante for mange ældre voksne. Dette indhold ville blive fjernet og erstattet med vignetter med ældre voksne med indhold, der er passende og mere typisk for ældre voksne.

Brug af en semi-aktiv kontroltilstand i RCT. Der er mange forskellige RCT-designs, der kunne bruges, inklusive en ventelistekontrol, som sandsynligvis vil give en større effektstørrelsesforskel med den aktive intervention. Tidligere undersøgelser tyder dog på, at CSI kan udkonkurrere den foreslåede kontrolbetingelse, og denne kontrolbetingelse er med til at tage højde for mange forvirringer, som en venteliste ikke gør. Derfor mener efterforskerne, at vores valg af en stærkere kontrolgruppe er berettiget. Vores "Sund livsstil" kontroltilstand er også en webbaseret protokol, der dækker information og færdigheder, som mange mennesker mener er nyttige. Desuden finder de fleste deltagere, at denne kontrolbetingelse er nyttig.

Begrænset opfølgning. Det er vigtigt at have en opfølgning for at demonstrere påbegyndelsen samt en vis holdbarhed af behandlingseffekter, da efterforskerne ikke ville forvente øjeblikkelig (efter behandling) ændring i resultaterne af interesse. Som med enhver færdighedsopbygningsprotokol skal der tid til, at færdigheder kan implementeres. På den anden side begrænser varigheden af ​​tilskudsperioden (12 måneder) længden af ​​en levedygtig opfølgningsperiode. Efterforskerne mener, at en måneds opfølgning vil være tilstrækkelig til at vise, om der er behandlingseffekter. Yderligere undersøgelser vil være nødvendige for at påvise langsigtede fordele ved interventionen.