Combattere l'isolamento sociale negli anziani (CSI)

Il disegno dello studio prevede fasi di raffinamento del protocollo e valutazione della sperimentazione clinica:

1. Raffinatezza. La prima fase di questa proposta prevede il perfezionamento del nostro protocollo esistente - "Combattere l'isolamento sociale" basato sul feedback della popolazione target (ovvero, gli anziani che vivono la solitudine). Un piccolo ma rappresentativo campione di adulti più anziani (> 64 anni) (diversificato per razza, sesso e SES) dell'area metropolitana di Tallahassee esaminerà l'intervento e fornirà un feedback (N circa 12). Il protocollo esistente include la psicoeducazione sulle relazioni sane, lo "sfatare i miti" sugli errori cognitivi associati alla solitudine (in gran parte incentrati sull'interazione sociale) e lo sviluppo di abilità per le relazioni sociali. Durante la fase di perfezionamento, il contributo del nostro collaboratore esperto nello sviluppo e nell'uso delle tecnologie negli anziani (Dr. Boot) verrà utilizzato nel tentativo di garantire una buona accettabilità in tutto il campione. Il contributo dei nostri collaboratori specializzati in interventi per gli anziani (Drs. Sheffler e Van Orden) saranno incorporati anche prima e dopo il feedback dei partecipanti. Feedback sulla facilità d'uso, comprensione, limiti e suggerimenti saranno sollecitati utilizzando interviste semi-strutturate. Sulla base di queste valutazioni, il trattamento sarà ridisegnato di conseguenza. Questa fase dovrebbe durare circa 2 mesi. Si noti che gli investigatori hanno completato perfezionamenti simili per questo intervento e altri per popolazioni particolari (ad esempio, militari in servizio attivo, primi soccorritori, Latinx) inclusa la traduzione in culture e paesi diversi (ad esempio, Messico, Giappone, Germania, Australia).
2. Studio clinico randomizzato (RCT). Dopo il perfezionamento, i ricercatori avvieranno un RCT incentrato sulla prevenzione indicata delle sequele avverse derivanti da un'elevata solitudine. La fase finale della proposta sarà utilizzata per determinare l'efficacia relativa dell'intervento perfezionato rispetto a una condizione di controllo dell'educazione sanitaria. La logica per un RCT di prevenzione indicato è che solo un sottogruppo di adulti più anziani sperimenta una solitudine significativa. I ricercatori ritengono che questo sia un obiettivo ottimale per una sperimentazione clinica iniziale per questo intervento. Un approccio alternativo sarebbe quello di condurre un RCT di prevenzione universale utilizzando un gruppo non selezionato di anziani. Sebbene i ricercatori ritengano che molti (forse la maggior parte) individui trarrebbero beneficio dalle informazioni e dalle competenze trattate in CSI, uno studio clinico più mirato in questa fase offrirebbe un mezzo più efficiente per dimostrare l'efficacia nel sottogruppo di anziani che più probabilmente trarrebbero beneficio da questo intervento. I risultati saranno confrontati dopo il trattamento e dopo un mese di follow-up. Le principali variabili dipendenti di interesse includeranno la solitudine, la qualità delle relazioni interpersonali ei sintomi interiorizzanti (ansia e depressione). Questa fase dovrebbe durare 10 mesi.

Considerazioni sul design. Come per qualsiasi progetto, esiste un'ampia gamma di opzioni di progettazione che possono fornire informazioni pertinenti. In questa sezione, i ricercatori riassumono alcune delle questioni chiave che hanno contribuito al disegno dello studio proposto.

Modifica del protocollo. Dato che il protocollo esistente mostra efficacia, vi è qualche rischio nel modificarlo. Pertanto, il nostro approccio sarà simile ad altri studi di raffinamento in cui i ricercatori mantengono coperte le competenze di base ma sostituiscono aree di contenuto specifiche con informazioni più rilevanti. Come notato sopra, le caratteristiche uniche dell'invecchiamento rilevanti per la solitudine devono essere incorporate (ad esempio, morte del coniuge, amici intimi, perdita di indipendenza). Ad esempio, una versione di CSI include vignette e descrizioni di soldati e veterani in servizio attivo che è improbabile che siano rilevanti per molti adulti più anziani. Questo contenuto verrebbe rimosso e sostituito con vignette con adulti più anziani con contenuti appropriati e più tipici per gli anziani.

Utilizzo di una condizione di controllo semi-attivo nell'RCT. Esistono molti diversi progetti RCT che potrebbero essere utilizzati, incluso un controllo della lista di attesa, che probabilmente produrrà una differenza di dimensioni dell'effetto maggiore con l'intervento attivo. Tuttavia, studi precedenti suggeriscono che la CSI può sovraperformare la condizione di controllo proposta, e questa condizione di controllo aiuta a tenere conto di molti fattori di confusione che una lista d'attesa non fa. Pertanto, gli investigatori ritengono che la nostra scelta di un gruppo di controllo più forte sia giustificata. La nostra condizione di controllo "Healthy Lifestyle" è anche un protocollo basato sul web che copre informazioni e abilità che molte persone ritengono utili. Inoltre, la maggior parte dei partecipanti trova utile questa condizione di controllo.

Seguito limitato. Avere un follow-up è importante per dimostrare l'inizio e una certa durata degli effetti del trattamento poiché i ricercatori non si aspetterebbero un cambiamento immediato (post trattamento) nei risultati di interesse. Come con qualsiasi protocollo di sviluppo delle abilità, è necessario del tempo per implementare le abilità. D'altro canto, la durata del periodo di sovvenzione (12 mesi) limita la durata di un periodo di follow-up fattibile. I ricercatori ritengono che un mese di follow-up sarà sufficiente per mostrare se ci sono effetti del trattamento. Saranno necessari ulteriori studi per dimostrare i benefici a lungo termine dell'intervento.