Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intrathecal magnesiumsulfat på rystelser

23. september 2022 opdateret af: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effekten af ​​forskellige doser af intrathecal magnesiumsulfat på rystelser efter spinal anæstesi i kejsersnit

Kulderystelser efter spinal anæstesi er en almindelig komplikation. Mangesiumsulfat, som kan anvendes intrathecalt, er effektivt til at forhindre tremor. Men hvad er den ideelle dosis?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ kulderystelse under kejsersnit (CS) under neuraksial anæstesi (NA) er klinisk almindelig, men behandlingen negligeres ofte.

Når litteraturen scannes, ses perioperative rystelser hos 55 %-60 % af patienterne i neuraksial anæstesi. Imidlertid er mekanismen bag rysten ikke blevet fuldstændig belyst. Mulige faktorer, der kan forårsage tremor, kan angives som følger:

  1. Tab af termoregulerende vasokonstriktion under blokniveauet,
  2. Forskydning af kropstemperatur fra det centrale til periferien på grund af vasodilatation,
  3. Forøget svedtærskel og nedsat perifer vasokonstriktion Perioperativ kulderystelse er en komplikation, der skal behandles, fordi den forårsager farlige konsekvenser hos patienter med lav hjerte-lungereserve på grund af øget iltforbrug og forringer patient- og kirurgens komfort.

Magnesiumsulfat er et af de mest effektive adjuverende lægemidler med den mindste bivirkningsprofil til behandling af tremor efter noxial blokering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem var planlagt til valgfag C/S under SA,
  • 18-40 år
  • ASA fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til SA,
  • præoperativ kropstemperatur >38 C,
  • allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen,
  • præeklampsi og eklampsi,
  • neuropati,
  • åndedrætsbesvær,
  • koagulopati, og
  • enhver mulig medicin, der kan ændre kropstemperaturen,
  • ASA fysisk status > II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 1 mL normalt saltvand (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet)
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Gruppe M25
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet). MgSO4 fortyndet til 25mg/ml med normalt saltvand (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet).
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Gruppe M50
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 50 mg/mL MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet). MgSO4 fortyndet til 50 mg/ml med normalt saltvand (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet).
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Gruppe M100
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet). MgSO4 fortyndet til 100 mg/ml med normalt saltvand (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet)
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af kuldegysninger
Tidsramme: 3 måneder

Intraoperative og postoperative gysninger vil blive evalueret med den gysende test etableret af Crossley og Mahajan.

flimmer sporing; De parametre, der blev set på i denne test godkendt af Crossley og Mahajan er: 0 = ingen flimmer,

  1. = Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten,
  2. = Muskelaktivitet i kun 1 muskelgruppe,
  3. = mere muskelaktivitet end 1 muskelgruppe, men ikke generaliseret
  4. = Fuld krop ryster
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intrathecal magnesium sulfate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen kan gives via e-mailadresserne nedenfor nyuzkat@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger