Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intrathecal magnesiumsulfat på rystelser

23. september 2022 opdateret af: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effekten af ​​forskellige doser af intrathecal magnesiumsulfat på rystelser efter spinal anæstesi i kejsersnit

Kulderystelser efter spinal anæstesi er en almindelig komplikation. Mangesiumsulfat, som kan anvendes intrathecalt, er effektivt til at forhindre tremor. Men hvad er den ideelle dosis?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ kulderystelse under kejsersnit (CS) under neuraksial anæstesi (NA) er klinisk almindelig, men behandlingen negligeres ofte.

Når litteraturen scannes, ses perioperative rystelser hos 55 %-60 % af patienterne i neuraksial anæstesi. Imidlertid er mekanismen bag rysten ikke blevet fuldstændig belyst. Mulige faktorer, der kan forårsage tremor, kan angives som følger:

  1. Tab af termoregulerende vasokonstriktion under blokniveauet,
  2. Forskydning af kropstemperatur fra det centrale til periferien på grund af vasodilatation,
  3. Forøget svedtærskel og nedsat perifer vasokonstriktion Perioperativ kulderystelse er en komplikation, der skal behandles, fordi den forårsager farlige konsekvenser hos patienter med lav hjerte-lungereserve på grund af øget iltforbrug og forringer patient- og kirurgens komfort.

Magnesiumsulfat er et af de mest effektive adjuverende lægemidler med den mindste bivirkningsprofil til behandling af tremor efter noxial blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem var planlagt til valgfag C/S under SA,
  • 18-40 år
  • ASA fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til SA,
  • præoperativ kropstemperatur >38 C,
  • allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen,
  • præeklampsi og eklampsi,
  • neuropati,
  • åndedrætsbesvær,
  • koagulopati, og
  • enhver mulig medicin, der kan ændre kropstemperaturen,
  • ASA fysisk status > II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 1 mL normalt saltvand (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet)
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Gruppe M25
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet). MgSO4 fortyndet til 25mg/ml med normalt saltvand (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet).
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Gruppe M50
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 50 mg/mL MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet). MgSO4 fortyndet til 50 mg/ml med normalt saltvand (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet).
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Gruppe M100
Patienter, der får intratekal 10 mg hyperbar bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Tyrkiet) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet). MgSO4 fortyndet til 100 mg/ml med normalt saltvand (Polifleks % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Tyrkiet)
Medicin: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
Det vil blive vurderet, om der er postpinal kuldegysninger i tilfældene.
Andre navne:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Tyrkiet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af kuldegysninger
Tidsramme: 3 måneder

Intraoperative og postoperative gysninger vil blive evalueret med den gysende test etableret af Crossley og Mahajan.

flimmer sporing; De parametre, der blev set på i denne test godkendt af Crossley og Mahajan er: 0 = ingen flimmer,

  1. = Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten,
  2. = Muskelaktivitet i kun 1 muskelgruppe,
  3. = mere muskelaktivitet end 1 muskelgruppe, men ikke generaliseret
  4. = Fuld krop ryster
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intrathecal magnesium sulfate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen kan gives via e-mailadresserne nedenfor nyuzkat@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner