Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOLER-ENT-undersøgelse: En undersøgelse til at undersøge tolerancen af ​​højenergi-, højproteinformel Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)

12. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Et multicenter, prospektivt, åbent enkeltarmsstudie i 2 måneder, der involverer voksne patienter under dårligt tolereret enteral hjemmeernæring (HEN). Undersøgelsen har til formål at analysere udviklingen af ​​tolerance og livskvalitet for HEN-patienter efter skift fra en højprotein højenergi (HPHE) polymerisk enteral ernæring (EN) formel med eller uden fiber til Sondalis® HP 2kcal, med eller uden fibre. Kvalificerede patienter vil give deres skriftlige samtykke til at deltage, før de inkluderes i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de l'Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år,
  • At være under EN med polymert HPHE-produkt med eller uden fiber (=HPHE),
  • Stabil kalorierecept under HEN i mindst en måned,
  • Patient med mindst en score på 2 på mindst 1 tolerancespørgeskema,
  • Efterforskernes vurdering om at skifte til HPHE koncentreret,
  • HEN er planlagt i ≥ 8 uger,
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Patienten eller hans/hendes primære omsorgsperson skulle være i stand til at forstå undersøgelsen og være helt fri til at deltage i den,
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke,
  • Patient registreret i en social sikringsordning,
  • Patient villig til at overholde undersøgelsesprocedurer,

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • At være enten under PN eller ONS,
  • Akut tarmsygdom såsom mavesår, gastritis, gastroparese,
  • Patient under prokinetiske midler i undersøgelsesfasen,
  • Patient, der fik antibiotika, kemoterapi i de 7 dage før inklusion,
  • Patient, der modtager strålebehandling undtagen hoved- og nakkeplacering,
  • Patienten forventes at modtage kemoterapi eller strålebehandling under undersøgelsen undtagen hoved- og nakkeplacering,
  • Alvorlig infektionssygdom og/eller feber > 38,5°C,
  • Akut indlæggelse inden for sidste måned,
  • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​Sondalis® HP 2kcal med eller uden fiberingredienser,
  • Tidligere behandling med HPHE koncentreret hjemme (2kcal),
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller deltagelse i en tidligere undersøgelse, for hvilken udelukkelsesperiode gælder.
  • Manglende overholdelse af recept- og administrationsmåder som mistanke om af investigator og/eller af diætist fra hjemmeplejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sondalis® HP 2 kcal (med eller uden fiber)
Kosttilskud: Sondalis® HP 2 kcal (med eller uden fiber)
Deltagerne vil tage undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsens to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringstolerance fra baseline efter 2 måneder: Samlet score
Tidsramme: 60 dage
Fordøjelsestolerancen af ​​enteral ernæring vurderes ved hjælp af et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet af klinikere. Spørgeskemaet er sammensat af 9 punkter svarende til de hyppigste symptomer: gastroøsofageal refluks, kvalme, opkastning, følelse af overfyldt mave, oppustethed, flatulens, mavesmerter, forstoppelse, diarré. Hvert element indeholder spørgsmål vedrørende hyppigheden og virkningen af ​​symptomet på dagligdagen.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerance fra baseline til en måned og fra en måned til to måneder: Total Score
Tidsramme: 60 dage
Samme PRO end ovenfor
60 dage
Evaluering af tolerance ved baseline, en og to måneder: for hver vare
Tidsramme: 60 dage
Samme PRO end ovenfor
60 dage
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 60 dage

Livskvaliteten vurderes med NutriQoL®-scoren beskrevet af Bischoff et al (Bischoff et al, 2020).

Udviklingen af ​​livskvalitet evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.

NutriQoL®-spørgeskemaet er et specifikt værktøj til at måle HRQoL hos patienter, der modtager HEN uanset den underliggende sygdom og administrationsvejen. Den består af 17 punkter grupperet i to dimensioner, som vurderer fysisk funktionsevne og daglige aktiviteter og aspekter af det sociale liv.
60 dage
Udvikling af antropometriske mål: håndgrebstest
Tidsramme: 60 dage

De antropometriske mål vurderes med håndgrebstesten som anbefalet af SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021).

Udviklingen af ​​antropometriske mål evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.

Håndgrebstesten bruger Hand Grip Jamar® hydrauliske hånddynamometre, og målingerne udføres i henhold til anbefalingerne offentliggjort af "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" af SFNCM.
60 dage
Udvikling af antropometriske mål: udvikling af kropsvægt
Tidsramme: 60 dage
De antropometriske mål vurderes med kropsvægtudviklingen. Vægten måles på samme tidspunkt af dagen og under de samme forhold (f. tøj).
60 dage
Udvikling af fødeindtagelse
Tidsramme: 30 dage

Fødeindtaget vurderes med Food intake score (SEFI®). Udviklingen af ​​fødeindtagelse evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.

SEFI® giver mulighed for en visuel vurdering af patientens fødeindtagelse ved hjælp af en visuel analog skala eller et valg mellem at indtage portioner. Den analoge skala er fra 0: "Jeg har intet spist" til 10: "Jeg har spist alt".
30 dage
Udvikling af observation: score
Tidsramme: 30 dage

Observationsdataene vurderes med en score baseret på et spørgeskema. Spørgeskemaet vurderer hyppigheden af ​​vanskeligheder med at indtage hele den enterale ernæringsrecept.

Udviklingen af ​​observans evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
30 dage
Udvikling af overholdelse: antal poser
Tidsramme: 30 dage
Overholdelsesdata er vurderet med antallet af ubrugte poser i 1 måned. Udviklingen af ​​observans evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
30 dage
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Volumen
Tidsramme: 30 dage

EN ordinationsproceduren vurderes med mængden pr. 1 måned administreret.

Udviklingen af ​​EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
30 dage
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Tid
Tidsramme: 30 dage

EN ordinationsproceduren vurderes med administrationstiden pr. 1 administreret måned.

Udviklingen af ​​EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
30 dage
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Antal poser
Tidsramme: 30 dage

EN ordinationsproceduren vurderes med antallet af poser pr. 1 administreret måned.

Udviklingen af ​​EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
30 dage
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Supplerende hydrering
Tidsramme: 30 dage

EN ordinationsproceduren vurderes med den supplerende hydrering pr. 1 administreret måned.

Udviklingen af ​​EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
30 dage
Indberetning af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 60 dage

Sikkerheden vurderes med indberetning af sikkerhedshændelser i hele undersøgelsesperioden.

Bivirkninger i undersøgelsen er klassificeret efter systemorganklasse (SOC), foretrukne termer (PT) i overensstemmelse med den aktuelle version af Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), kausalitet og alvor.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
  • Ledende efterforsker: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A03216-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger