TOLER-ENT-undersøgelse: En undersøgelse til at undersøge tolerancen af højenergi-, højproteinformel Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Frankrig
- Hôpital de l'Archet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år,
- At være under EN med polymert HPHE-produkt med eller uden fiber (=HPHE),
- Stabil kalorierecept under HEN i mindst en måned,
- Patient med mindst en score på 2 på mindst 1 tolerancespørgeskema,
- Efterforskernes vurdering om at skifte til HPHE koncentreret,
- HEN er planlagt i ≥ 8 uger,
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienten eller hans/hendes primære omsorgsperson skulle være i stand til at forstå undersøgelsen og være helt fri til at deltage i den,
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke,
- Patient registreret i en social sikringsordning,
- Patient villig til at overholde undersøgelsesprocedurer,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- At være enten under PN eller ONS,
- Akut tarmsygdom såsom mavesår, gastritis, gastroparese,
- Patient under prokinetiske midler i undersøgelsesfasen,
- Patient, der fik antibiotika, kemoterapi i de 7 dage før inklusion,
- Patient, der modtager strålebehandling undtagen hoved- og nakkeplacering,
- Patienten forventes at modtage kemoterapi eller strålebehandling under undersøgelsen undtagen hoved- og nakkeplacering,
- Alvorlig infektionssygdom og/eller feber > 38,5°C,
- Akut indlæggelse inden for sidste måned,
- Kendt allergi eller intolerance over for nogen af Sondalis® HP 2kcal med eller uden fiberingredienser,
- Tidligere behandling med HPHE koncentreret hjemme (2kcal),
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller deltagelse i en tidligere undersøgelse, for hvilken udelukkelsesperiode gælder.
- Manglende overholdelse af recept- og administrationsmåder som mistanke om af investigator og/eller af diætist fra hjemmeplejen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sondalis® HP 2 kcal (med eller uden fiber)
|
Deltagerne vil tage undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsens to måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringstolerance fra baseline efter 2 måneder: Samlet score
Tidsramme: 60 dage
|
Fordøjelsestolerancen af enteral ernæring vurderes ved hjælp af et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet af klinikere.
Spørgeskemaet er sammensat af 9 punkter svarende til de hyppigste symptomer: gastroøsofageal refluks, kvalme, opkastning, følelse af overfyldt mave, oppustethed, flatulens, mavesmerter, forstoppelse, diarré.
Hvert element indeholder spørgsmål vedrørende hyppigheden og virkningen af symptomet på dagligdagen.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tolerance fra baseline til en måned og fra en måned til to måneder: Total Score
Tidsramme: 60 dage
|
Samme PRO end ovenfor
|
60 dage
|
|
Evaluering af tolerance ved baseline, en og to måneder: for hver vare
Tidsramme: 60 dage
|
Samme PRO end ovenfor
|
60 dage
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 60 dage
|
Livskvaliteten vurderes med NutriQoL®-scoren beskrevet af Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). Udviklingen af livskvalitet evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. NutriQoL®-spørgeskemaet er et specifikt værktøj til at måle HRQoL hos patienter, der modtager HEN uanset den underliggende sygdom og administrationsvejen. Den består af 17 punkter grupperet i to dimensioner, som vurderer fysisk funktionsevne og daglige aktiviteter og aspekter af det sociale liv. |
60 dage
|
|
Udvikling af antropometriske mål: håndgrebstest
Tidsramme: 60 dage
|
De antropometriske mål vurderes med håndgrebstesten som anbefalet af SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). Udviklingen af antropometriske mål evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. Håndgrebstesten bruger Hand Grip Jamar® hydrauliske hånddynamometre, og målingerne udføres i henhold til anbefalingerne offentliggjort af "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" af SFNCM. |
60 dage
|
|
Udvikling af antropometriske mål: udvikling af kropsvægt
Tidsramme: 60 dage
|
De antropometriske mål vurderes med kropsvægtudviklingen.
Vægten måles på samme tidspunkt af dagen og under de samme forhold (f.
tøj).
|
60 dage
|
|
Udvikling af fødeindtagelse
Tidsramme: 30 dage
|
Fødeindtaget vurderes med Food intake score (SEFI®). Udviklingen af fødeindtagelse evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. SEFI® giver mulighed for en visuel vurdering af patientens fødeindtagelse ved hjælp af en visuel analog skala eller et valg mellem at indtage portioner. Den analoge skala er fra 0: "Jeg har intet spist" til 10: "Jeg har spist alt". |
30 dage
|
|
Udvikling af observation: score
Tidsramme: 30 dage
|
Observationsdataene vurderes med en score baseret på et spørgeskema. Spørgeskemaet vurderer hyppigheden af vanskeligheder med at indtage hele den enterale ernæringsrecept. Udviklingen af observans evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. |
30 dage
|
|
Udvikling af overholdelse: antal poser
Tidsramme: 30 dage
|
Overholdelsesdata er vurderet med antallet af ubrugte poser i 1 måned.
Udviklingen af observans evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen.
|
30 dage
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Volumen
Tidsramme: 30 dage
|
EN ordinationsproceduren vurderes med mængden pr. 1 måned administreret. Udviklingen af EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. |
30 dage
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Tid
Tidsramme: 30 dage
|
EN ordinationsproceduren vurderes med administrationstiden pr. 1 administreret måned. Udviklingen af EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. |
30 dage
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Antal poser
Tidsramme: 30 dage
|
EN ordinationsproceduren vurderes med antallet af poser pr. 1 administreret måned. Udviklingen af EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. |
30 dage
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Supplerende hydrering
Tidsramme: 30 dage
|
EN ordinationsproceduren vurderes med den supplerende hydrering pr. 1 administreret måned. Udviklingen af EN-ordination evalueres mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter administration af interventionen. |
30 dage
|
|
Indberetning af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 60 dage
|
Sikkerheden vurderes med indberetning af sikkerhedshændelser i hele undersøgelsesperioden. Bivirkninger i undersøgelsen er klassificeret efter systemorganklasse (SOC), foretrukne termer (PT) i overensstemmelse med den aktuelle version af Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), kausalitet og alvor. |
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Ledende efterforsker: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A03216-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .