Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske variabler forbundet med ICI-toksicitet hos kræftpatienter

1. juli 2022 opdateret af: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Dette er et monocentrisk, prospektivt pilotstudie, der vil inkludere 435 forsøgspersoner med solide tumorer, der behandles med immun checkpoint inhibitor(s) (ICI) alene eller i kombination med kemoterapi eller målrettet terapi.

For tilmeldte forsøgspersoner vil kliniske og laboratoriemæssige evalueringer blive udført og rapporteret på forskellige tidspunkter:

  • Tidligt (4-6 uger efter behandlingsstart)
  • Midtime (8-11 uger efter behandlingsstart)
  • Sen (13-18 uger efter behandlingsstart)

  • Ved forekomsten af ​​immunrelaterede uønskede hændelser (irAE'er), vil klinisk og laboratorieevaluering blive udført på to hovedtidspunkter:

    • For 1. gang af enhver klasse 1 eller 2 irAE, hvis faget udviklede det.
    • For 1. gang af enhver klasse 3 eller 4 irAE, hvis faget udviklede det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i behandling af patienter med immunterapi har dramatisk ændret kræftsygelighed og -dødelighed. Immune checkpoint-hæmmere (ICI), alene eller kombineret med andre lægemidler, bruges i øjeblikket både som standardbehandling eller i eksperimentelle rammer for forskellige kræftformer. I øjeblikket inducerer ICI-behandling objektive kliniske responser hos 20-40% af patienterne, hvilket varierer efter tumortype. En signifikant risiko for immun-relaterede bivirkninger (irAE) er også forbundet med ICI-behandling, herunder starten af ​​autoimmune sygdomme. Mens forekomsten af ​​irAE er meget variabel og påvirket af mange faktorer, rapporterede fase I- og II-forsøg frekvenser fra 10 % til 80 % for enhver grad irAE, mens en irAE på grad 3 eller højere blev observeret hos 2,5 % til 18 % af forsøgspersonerne. På trods af det faktum, at ældre voksne repræsenterer det voksende flertal af patienter diagnosticeret med cancer, er effektiviteten og toksiciteten af ​​ICI hos ældre patienter, alene eller i kombination med andre midler, fortsat kontroversiel. I øjeblikket er den eller de specifikke immunmekanismer, der driver irAE, ukendte, og der er et presserende behov for biomarkører, der forudsiger deres begyndelse, især højkvalitets irAE. Identifikationen af ​​prædiktive kliniske, laboratorie- og immunologiske biomarkører (blod og væv) for toksicitet vil mere præcist identificere og kvantificere patienter, der er i risiko for ICI-behandling. Så vil dette muligvis give bedre irAE-styring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
441

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥ 18 år
  • 2) ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • 3) Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, egnet til behandling med ICI som standard-of-care alene eller i kombination med en anden ICI (kohorte 1), ICI med kemoterapi (kohorte 2) eller ICI med målrettet terapi (kohorte 3) ) uden begrænsninger på antallet af tidligere systemiske terapier
  • 4) Alle tidligere anti-cancer behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci) skal være ≤ Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 på tidspunktet for tilmelding
  • 5) Serumgraviditetstest (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder) negativ inden for 15 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
  • 6) Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode forud for undersøgelsen, i løbet af undersøgelsen og mindst 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlinger.
  • 7) Mænd med en fødedygtig partner skal acceptere at bruge kondom i løbet af denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingerne.
  • 8) Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 14 dage før tilmelding.
  • 9) Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

    1. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
    2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
    3. Gravide og/eller ammende kvinder.
    4. Emner, der allerede modtager ICI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellem uge 4 og 6 efter første dosis af behandlingen
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne, herunder cytokiner, immunceller og serumautoantistofniveauer hos behandlede forsøgspersoner.
Vurdering: mellem uge 4 og 6 efter første dosis af behandlingen
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellem uge 8 og 11 efter første dosis af behandlingen
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne, herunder cytokiner, immunceller og serumautoantistofniveauer hos behandlede forsøgspersoner.
Vurdering: mellem uge 8 og 11 efter første dosis af behandlingen
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellem uge 13-18 efter første dosis af behandlingen
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne, herunder cytokiner, immunceller og serumautoantistofniveauer hos behandlede forsøgspersoner.
Vurdering: mellem uge 13-18 efter første dosis af behandlingen
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner ved behandling ved forekomst af en grad 1 eller 2 irAE.
Tidsramme: Vurdering: Dag 1 efter diagnosticering af enhver grad 1 eller 2 irAE
Sikkerheden vil blive vurderet og bedømt af investigator(erne) ved at bruge de bivirkninger, der er rapporteret under undersøgelsen i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Vurdering: Dag 1 efter diagnosticering af enhver grad 1 eller 2 irAE
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner ved behandling ved forekomst af en grad 3 eller 4 irAE.
Tidsramme: Vurdering: Dag et efter diagnosticering af enhver grad 3 eller 4 irAE
Sikkerheden vil blive vurderet og bedømt af investigator(erne) ved at bruge de bivirkninger, der er rapporteret under undersøgelsen i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Vurdering: Dag et efter diagnosticering af enhver grad 3 eller 4 irAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-IRAES-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger