Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske variabler forbundet med ICI-toksicitet hos kræftpatienter

1. juli 2022 opdateret af: Mireille Langouo Fontsa, Jules Bordet Institute

Dette er et monocentrisk, prospektivt pilotstudie, der vil inkludere 435 forsøgspersoner med solide tumorer, der behandles med immun checkpoint inhibitor(s) (ICI) alene eller i kombination med kemoterapi eller målrettet terapi.

For tilmeldte forsøgspersoner vil kliniske og laboratoriemæssige evalueringer blive udført og rapporteret på forskellige tidspunkter:

  • Tidligt (4-6 uger efter behandlingsstart)
  • Midtime (8-11 uger efter behandlingsstart)
  • Sen (13-18 uger efter behandlingsstart)

  • Ved forekomsten af ​​immunrelaterede uønskede hændelser (irAE'er), vil klinisk og laboratorieevaluering blive udført på to hovedtidspunkter:

    • For 1. gang af enhver klasse 1 eller 2 irAE, hvis faget udviklede det.
    • For 1. gang af enhver klasse 3 eller 4 irAE, hvis faget udviklede det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i behandling af patienter med immunterapi har dramatisk ændret kræftsygelighed og -dødelighed. Immune checkpoint-hæmmere (ICI), alene eller kombineret med andre lægemidler, bruges i øjeblikket både som standardbehandling eller i eksperimentelle rammer for forskellige kræftformer. I øjeblikket inducerer ICI-behandling objektive kliniske responser hos 20-40% af patienterne, hvilket varierer efter tumortype. En signifikant risiko for immun-relaterede bivirkninger (irAE) er også forbundet med ICI-behandling, herunder starten af ​​autoimmune sygdomme. Mens forekomsten af ​​irAE er meget variabel og påvirket af mange faktorer, rapporterede fase I- og II-forsøg frekvenser fra 10 % til 80 % for enhver grad irAE, mens en irAE på grad 3 eller højere blev observeret hos 2,5 % til 18 % af forsøgspersonerne. På trods af det faktum, at ældre voksne repræsenterer det voksende flertal af patienter diagnosticeret med cancer, er effektiviteten og toksiciteten af ​​ICI hos ældre patienter, alene eller i kombination med andre midler, fortsat kontroversiel. I øjeblikket er den eller de specifikke immunmekanismer, der driver irAE, ukendte, og der er et presserende behov for biomarkører, der forudsiger deres begyndelse, især højkvalitets irAE. Identifikationen af ​​prædiktive kliniske, laboratorie- og immunologiske biomarkører (blod og væv) for toksicitet vil mere præcist identificere og kvantificere patienter, der er i risiko for ICI-behandling. Så vil dette muligvis give bedre irAE-styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

441

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussel, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥ 18 år
  • 2) ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • 3) Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, egnet til behandling med ICI som standard-of-care alene eller i kombination med en anden ICI (kohorte 1), ICI med kemoterapi (kohorte 2) eller ICI med målrettet terapi (kohorte 3) ) uden begrænsninger på antallet af tidligere systemiske terapier
  • 4) Alle tidligere anti-cancer behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci) skal være ≤ Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 på tidspunktet for tilmelding
  • 5) Serumgraviditetstest (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder) negativ inden for 15 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
  • 6) Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode forud for undersøgelsen, i løbet af undersøgelsen og mindst 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlinger.
  • 7) Mænd med en fødedygtig partner skal acceptere at bruge kondom i løbet af denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingerne.
  • 8) Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 14 dage før tilmelding.
  • 9) Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

    1. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
    2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
    3. Gravide og/eller ammende kvinder.
    4. Emner, der allerede modtager ICI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellem uge 4 og 6 efter første dosis af behandlingen
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne, herunder cytokiner, immunceller og serumautoantistofniveauer hos behandlede forsøgspersoner.
Vurdering: mellem uge 4 og 6 efter første dosis af behandlingen
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellem uge 8 og 11 efter første dosis af behandlingen
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne, herunder cytokiner, immunceller og serumautoantistofniveauer hos behandlede forsøgspersoner.
Vurdering: mellem uge 8 og 11 efter første dosis af behandlingen
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner under behandling.
Tidsramme: Vurdering: mellem uge 13-18 efter første dosis af behandlingen
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne, herunder cytokiner, immunceller og serumautoantistofniveauer hos behandlede forsøgspersoner.
Vurdering: mellem uge 13-18 efter første dosis af behandlingen
Ændring(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner ved behandling ved forekomst af en grad 1 eller 2 irAE.
Tidsramme: Vurdering: Dag 1 efter diagnosticering af enhver grad 1 eller 2 irAE
Sikkerheden vil blive vurderet og bedømt af investigator(erne) ved at bruge de bivirkninger, der er rapporteret under undersøgelsen i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Vurdering: Dag 1 efter diagnosticering af enhver grad 1 eller 2 irAE
Modifikation(er) i immunblodmarkørerne hos behandlede forsøgspersoner ved behandling ved forekomst af en grad 3 eller 4 irAE.
Tidsramme: Vurdering: Dag et efter diagnosticering af enhver grad 3 eller 4 irAE
Sikkerheden vil blive vurderet og bedømt af investigator(erne) ved at bruge de bivirkninger, der er rapporteret under undersøgelsen i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Vurdering: Dag et efter diagnosticering af enhver grad 3 eller 4 irAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-IRAES-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner