Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal desmopressin versus oral bisoprolol til kontrol af blødning under endoskopisk sinuskirurgi

5. november 2022 opdateret af: Heba M Fathi, Zagazig University

Præoperativ nasal desmopressin versus oral bisoprolol til kontrol af blødning og forbedring af kirurgisk felt under unilateral funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er veletableret til behandling af kronisk rhinosinusitis og næsepolypper. Maskering af det kirurgiske felt kan føre til alvorlig komplikation som vævsskade, øge postoperative adhæsioner og ardannelse og endda alvorlig orbital- og hjerneskade. I det aktuelle studie vil vi undersøge effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre det kirurgiske felt. klarhed under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er veletableret til behandling af kronisk rhinosinusitis og næsepolypper.

Næseslimhinden på operationsstedet er meget følsom over for sympatisk stimulering, som forårsager intraoperativ hypertension og takykardi. Det er også meget vaskulært og kan let bløde, så kompromitter den visuelle klarhed af det kirurgiske felt. Maskering af det kirurgiske felt kan føre til alvorlig komplikation som vævsskade, øge postoperative adhæsioner og ardannelse og endda alvorlig orbital- og hjerneskade. Flere teknikker er blevet diskuteret til at forbedre det kirurgiske område inden for endoskopisk sinuskirurgi, herunder brugen af ​​bipolar diatermi, topiske vasokonstriktorer og induceret hypotension, men ingen af ​​dem har givet optimal kirurgisk tilstand.

Desmopressin (1 deamino 8 D argininevasopressin) er en syntetisk analog af det antidiuretiske hormon L arginin vasopressin. Det blev brugt ved mild til moderat hæmofili, von Willebrands sygdom og andre erhvervede blodplademangler for at øge plasmakoncentrationerne af vævsplasminogenaktivator og endotelfaktor VIII. Intravenøs brug viste sig at reducere intraoperativ blødning under rygsøjlekirurgi, ansigtsplastik, septo-rhinoplastik og FESS. Intranasal spray bruges effektivt til at reducere blødning og forbedre det kirurgiske felt under FESS.

Den korttidsvirkende β-adrenerge receptorantagonist såsom labetalol, metoprolol og esmolol er med succes blevet brugt til at sænke blodtrykket, mindske blødning og forbedre det kirurgiske felt.

Bisoprolol, har den fordel, at det virker længere. Bisoprolol har en højere grad af β1-selektivitet sammenlignet med andre β1-selektive betablokkere såsom atenolol, metoprolol og betaxolol. Det blev godkendt til medicinsk brug i USA i 1992. Bisoprolol hæmmer reninsekretionen med omkring 65 % og takykardi med omkring 30 %.

I det aktuelle studie vil vi undersøge effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre det kirurgiske felts klarhed under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten
        • Heba M Fathi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der er planlagt til ensidig funktionel endoskopisk sinuskirurgi, i alderen mellem 21 - 60 år, begge køn, ASA grad I - II og body mass index 25-30 kg/m -

Udelukkelseskriterier: Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, hypertension, hjerteblokade, astma, blødningsforstyrrelser, koronarsygdom, kompromitteret nyre- eller leverfunktion, hyponatriæmi, graviditet eller historie med allergi over for undersøgelseslægemidlerne og dem på blodpladehæmmende , antikoagulerende eller B-blokkerende lægemidler.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Desmopressin gruppe (gruppe D)
patienter vil modtage enkelt pust (10 μg) af nasal desmopressin i næsehulen ved siden af ​​operationen 30 min. præoperativ.
Medicin: nasal Desmopressin
sammenligne effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre klarheden af ​​kirurgisk felt under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navne:
  • oral bisoprolol
Aktiv komparator: Bisoprolol gruppe (gruppe B)
patienter vil modtage oral bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min præoperativ.
Medicin: nasal Desmopressin
sammenligne effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre klarheden af ​​kirurgisk felt under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navne:
  • oral bisoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​blodtab i kubikcentimeter
Tidsramme: under operationer
volumen af ​​blodtab i kubikcentimeter beregnet som (volumen af ​​væske i sugeflasken efter fradrag af normal saltvandsvolumen, der vil blive brugt til endoskopisk skrubning, plus volumen af ​​gennemblødt bomuldsstrimmel (fuldt gennemblødt vil blive estimeret til at indeholde 5 ml blod og en delvist gennemblødt vil blive anslået til at indeholde 2,5 ml)
under operationer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: målt hvert 15. minut fra operationens begyndelse til operationens afslutning
Kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af Boezaart kirurgisk feltgraderingsskala
målt hvert 15. minut fra operationens begyndelse til operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heba M Fathi, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger