Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal desmopressin versus oral bisoprolol til kontrol af blødning under endoskopisk sinuskirurgi

5. november 2022 opdateret af: Heba M Fathi, Zagazig University

Præoperativ nasal desmopressin versus oral bisoprolol til kontrol af blødning og forbedring af kirurgisk felt under unilateral funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er veletableret til behandling af kronisk rhinosinusitis og næsepolypper. Maskering af det kirurgiske felt kan føre til alvorlig komplikation som vævsskade, øge postoperative adhæsioner og ardannelse og endda alvorlig orbital- og hjerneskade. I det aktuelle studie vil vi undersøge effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre det kirurgiske felt. klarhed under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er veletableret til behandling af kronisk rhinosinusitis og næsepolypper.

Næseslimhinden på operationsstedet er meget følsom over for sympatisk stimulering, som forårsager intraoperativ hypertension og takykardi. Det er også meget vaskulært og kan let bløde, så kompromitter den visuelle klarhed af det kirurgiske felt. Maskering af det kirurgiske felt kan føre til alvorlig komplikation som vævsskade, øge postoperative adhæsioner og ardannelse og endda alvorlig orbital- og hjerneskade. Flere teknikker er blevet diskuteret til at forbedre det kirurgiske område inden for endoskopisk sinuskirurgi, herunder brugen af ​​bipolar diatermi, topiske vasokonstriktorer og induceret hypotension, men ingen af ​​dem har givet optimal kirurgisk tilstand.

Desmopressin (1 deamino 8 D argininevasopressin) er en syntetisk analog af det antidiuretiske hormon L arginin vasopressin. Det blev brugt ved mild til moderat hæmofili, von Willebrands sygdom og andre erhvervede blodplademangler for at øge plasmakoncentrationerne af vævsplasminogenaktivator og endotelfaktor VIII. Intravenøs brug viste sig at reducere intraoperativ blødning under rygsøjlekirurgi, ansigtsplastik, septo-rhinoplastik og FESS. Intranasal spray bruges effektivt til at reducere blødning og forbedre det kirurgiske felt under FESS.

Den korttidsvirkende β-adrenerge receptorantagonist såsom labetalol, metoprolol og esmolol er med succes blevet brugt til at sænke blodtrykket, mindske blødning og forbedre det kirurgiske felt.

Bisoprolol, har den fordel, at det virker længere. Bisoprolol har en højere grad af β1-selektivitet sammenlignet med andre β1-selektive betablokkere såsom atenolol, metoprolol og betaxolol. Det blev godkendt til medicinsk brug i USA i 1992. Bisoprolol hæmmer reninsekretionen med omkring 65 % og takykardi med omkring 30 %.

I det aktuelle studie vil vi undersøge effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre det kirurgiske felts klarhed under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten
        • Heba M Fathi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der er planlagt til ensidig funktionel endoskopisk sinuskirurgi, i alderen mellem 21 - 60 år, begge køn, ASA grad I - II og body mass index 25-30 kg/m -

Udelukkelseskriterier: Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, hypertension, hjerteblokade, astma, blødningsforstyrrelser, koronarsygdom, kompromitteret nyre- eller leverfunktion, hyponatriæmi, graviditet eller historie med allergi over for undersøgelseslægemidlerne og dem på blodpladehæmmende , antikoagulerende eller B-blokkerende lægemidler.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressin gruppe (gruppe D)
patienter vil modtage enkelt pust (10 μg) af nasal desmopressin i næsehulen ved siden af ​​operationen 30 min. præoperativ.
sammenligne effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre klarheden af ​​kirurgisk felt under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navne:
  • oral bisoprolol
Aktiv komparator: Bisoprolol gruppe (gruppe B)
patienter vil modtage oral bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min præoperativ.
sammenligne effekten af ​​nasal desmopressin versus oral bisoprolol til at kontrollere blødning og forbedre klarheden af ​​kirurgisk felt under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navne:
  • oral bisoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​blodtab i kubikcentimeter
Tidsramme: under operationer
volumen af ​​blodtab i kubikcentimeter beregnet som (volumen af ​​væske i sugeflasken efter fradrag af normal saltvandsvolumen, der vil blive brugt til endoskopisk skrubning, plus volumen af ​​gennemblødt bomuldsstrimmel (fuldt gennemblødt vil blive estimeret til at indeholde 5 ml blod og en delvist gennemblødt vil blive anslået til at indeholde 2,5 ml)
under operationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: målt hvert 15. minut fra operationens begyndelse til operationens afslutning
Kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af Boezaart kirurgisk feltgraderingsskala
målt hvert 15. minut fra operationens begyndelse til operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba M Fathi, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner