Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal bakterieterapi til postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter (FEBATRICE)

9. februar 2023 opdateret af: Frantisek Duska, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Fækal bakterioterapi til antibiotika-associeret diarré hos patienter på intensiv behandling - randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter er almindelig, ofte langvarig, og i øjeblikket er der ingen effektiv behandling af det.

Formål: At teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​fækal mikrobiel transplantation hos kritisk syge patienter med postantibiotisk diarré.

Design: Prospektivt, enkelt center, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner: ICU-patienter (både almindelige og brændende ICU), som udviklede diarré efter et antibiotikabehandlingsforløb, der er vedvarende i 24 timer og ikke skyldes andre årsager. Patienter med septisk shock eller nærmer sig døden vil blive udelukket.

Behandling i interventionsgruppen: Fækal bakterioterapi (FBT) leveret som lavement (og gentaget én gang i undergruppen af ​​patienter med C. dif. infektion) af 350 ml standardiseret blandet transplantat fremstillet af fæces fra 7 raske donorer.

Kontrolgruppe: Standard-of-care protokolliseret behandling af postantibiotisk diarré (som inkluderer vancomycin 250 mg p.o. 6 time i undergruppen med C. dif. infektion).

Primært resultat: Procentdel af patienter med behandlingssvigt på dag 7 efter randomisering, hvilket defineres som at behandlingen enten ikke er leveret eller ikke er effektiv.

Sekundære og eksplorative resultater: Indflydelse af interventionen på tyktarmsmikrobiom og metabolom, tyndtarm og tyktarmspermeabilitet, bakteriel translokation og systemisk inflammationsrespons på proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Královské Vinohrady University Hospital
        • Kontakt:
    • Česká Republika
      • Praha, Česká Republika, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • František Duška
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrivelse af informeret samtykke (se nedenfor)
  • alder > 18 år.
  • indlagt patient på ICU eller HDU (inkl. forbrændingsenhed) og forventes at blive i >7 dage
  • diarré efter antibiotikabehandling defineret som 3 eller flere afføringer pr. dag eller Bristol type 7 afføring i volumen >300 ml/dag, hvis afføringsderivat er på plads, vedvarer i 24 timer på trods af, at enteral ernæringsformel er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  • døden ser ud til at være nært forestående eller plejelofter på plads
  • tilstedeværelse af nyopstået sepsis defineret som i 2016 definition
  • laktat >2,0 mM, colondiameter > 9 cm på almindelig AXR
  • nødvendigheden af ​​igangværende antibiotikabehandling af andre årsager
  • ude af stand til at tolerere lavement af nogen grund (f. operation af mave-tarmkanalen i det seneste år)
  • gravid og ammende kvinde
  • patienter med en anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi, enhver anden årsag, der - ifølge den behandlende klinikers vurdering - gør fækal transplantation usikker eller ikke mulig (Bemærk: Alle screeningsfejl baseret på dette kriterium vil blive rapporteret separat, inkl. årsagen hertil det blev anset for usikkert eller ikke muligt at fortsætte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
ICU-patienter, der udviklede diarré efter et kursus med antibiotikabehandling behandlet med fækal bakterioterapi (FBT), leveret som lavement
Andet: Fækal bakterioterapi (FBT)
Klyster på 350 ml standardiseret blandet transplantat fremstillet af fæces fra 7 raske donorer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
ICU-patienter, der udviklede diarré efter et forløb med antibiotikabehandling, behandlede standard-of-care protokolleret behandling af postantibiotisk diarré
Andet: standard-of-care protokolliseret behandling af postantibiotisk diarré
standard-of-care protokolliseret behandling af postantibiotisk diarré

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Forskel i andel af patienter mellem interventions- og kontrolgrupper, hvor behandlingen mislykkedes. Fejl er defineret som behandling enten ikke er blevet leveret eller ikke har været effektiv til at helbrede diarré i henhold til WHOs definition
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af terapeutisk effekt
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Forskel i andelen af ​​patienter mellem interventions- og kontrolgrupper, der er diarréfri (WHO-definition)
7 dage efter randomisering
Systemisk betændelse
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i areal under C-reaktivt protein plasmakoncentrationskurve
7 dage efter randomisering
Organsvigt
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i SOFA scorekurve
7 dage efter randomisering
Bakteriæmi efter proceduren
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i procentdelen af ​​positive blodkulturer
3 timer efter indgreb
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i den absolutte risiko for død (intention-to-treat-analyse)
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Donatio Intensivistam Endowment Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-002290-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger