Fækal bakterieterapi til postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter (FEBATRICE)
Fækal bakterioterapi til antibiotika-associeret diarré hos patienter på intensiv behandling - randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter er almindelig, ofte langvarig, og i øjeblikket er der ingen effektiv behandling af det.
Formål: At teste sikkerheden og gennemførligheden af fækal mikrobiel transplantation hos kritisk syge patienter med postantibiotisk diarré.
Design: Prospektivt, enkelt center, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner: ICU-patienter (både almindelige og brændende ICU), som udviklede diarré efter et antibiotikabehandlingsforløb, der er vedvarende i 24 timer og ikke skyldes andre årsager. Patienter med septisk shock eller nærmer sig døden vil blive udelukket.
Behandling i interventionsgruppen: Fækal bakterioterapi (FBT) leveret som lavement (og gentaget én gang i undergruppen af patienter med C. dif. infektion) af 350 ml standardiseret blandet transplantat fremstillet af fæces fra 7 raske donorer.
Kontrolgruppe: Standard-of-care protokolliseret behandling af postantibiotisk diarré (som inkluderer vancomycin 250 mg p.o. 6 time i undergruppen med C. dif. infektion).
Primært resultat: Procentdel af patienter med behandlingssvigt på dag 7 efter randomisering, hvilket defineres som at behandlingen enten ikke er leveret eller ikke er effektiv.
Sekundære og eksplorative resultater: Indflydelse af interventionen på tyktarmsmikrobiom og metabolom, tyndtarm og tyktarmspermeabilitet, bakteriel translokation og systemisk inflammationsrespons på proceduren.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Kontakt:
- Frantisek Duska
- Telefonnummer: +420267162451
- E-mail: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- František Duška
-
Kontakt:
- František Duška
- Telefonnummer: 608405541
- E-mail: fduska@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrivelse af informeret samtykke (se nedenfor)
- alder > 18 år.
- indlagt patient på ICU eller HDU (inkl. forbrændingsenhed) og forventes at blive i >7 dage
- diarré efter antibiotikabehandling defineret som 3 eller flere afføringer pr. dag eller Bristol type 7 afføring i volumen >300 ml/dag, hvis afføringsderivat er på plads, vedvarer i 24 timer på trods af, at enteral ernæringsformel er stoppet.
Ekskluderingskriterier:
- døden ser ud til at være nært forestående eller plejelofter på plads
- tilstedeværelse af nyopstået sepsis defineret som i 2016 definition
- laktat >2,0 mM, colondiameter > 9 cm på almindelig AXR
- nødvendigheden af igangværende antibiotikabehandling af andre årsager
- ude af stand til at tolerere lavement af nogen grund (f. operation af mave-tarmkanalen i det seneste år)
- gravid og ammende kvinde
- patienter med en anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi, enhver anden årsag, der - ifølge den behandlende klinikers vurdering - gør fækal transplantation usikker eller ikke mulig (Bemærk: Alle screeningsfejl baseret på dette kriterium vil blive rapporteret separat, inkl. årsagen hertil det blev anset for usikkert eller ikke muligt at fortsætte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
ICU-patienter, der udviklede diarré efter et kursus med antibiotikabehandling behandlet med fækal bakterioterapi (FBT), leveret som lavement
|
Klyster på 350 ml standardiseret blandet transplantat fremstillet af fæces fra 7 raske donorer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
ICU-patienter, der udviklede diarré efter et forløb med antibiotikabehandling, behandlede standard-of-care protokolleret behandling af postantibiotisk diarré
|
standard-of-care protokolliseret behandling af postantibiotisk diarré
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Forskel i andel af patienter mellem interventions- og kontrolgrupper, hvor behandlingen mislykkedes.
Fejl er defineret som behandling enten ikke er blevet leveret eller ikke har været effektiv til at helbrede diarré i henhold til WHOs definition
|
7 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af terapeutisk effekt
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Forskel i andelen af patienter mellem interventions- og kontrolgrupper, der er diarréfri (WHO-definition)
|
7 dage efter randomisering
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i areal under C-reaktivt protein plasmakoncentrationskurve
|
7 dage efter randomisering
|
|
Organsvigt
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i SOFA scorekurve
|
7 dage efter randomisering
|
|
Bakteriæmi efter proceduren
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i procentdelen af positive blodkulturer
|
3 timer efter indgreb
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i den absolutte risiko for død (intention-to-treat-analyse)
|
28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-002290-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .