Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af post-operation cardiopulmonal kapacitet hos patienter, der gennemgik konventionel og robotassisteret koronararterie bypass graft og ventilerstatningskirurgi

2. september 2025 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital
Robotkirurgi er en af ​​de mest populære minimalt invasive procedurer for patienter med koronararteriesygdom eller klapsygdomme. Undersøgelser har vist, at sammenlignet med konventionel sternotomi havde patienter, der gennemgik robotassisteret bypass-transplantation eller valvuloplastik, mindre post-operationssmerter, blodtransfusionsvolumen under operationen, re-operationsfrekvens, post-operation slagtilfælde og længde af hospitalsindlæggelse. De fleste undersøgelser fokuserede dog på sammenligning af komplikationer ved forskellige procedurer, og undersøgelsen af ​​genopretning af hjerte-lungefunktion mangler stadig. Vores undersøgelse er således at sammenligne de funktionelle resultater mellem patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv kohorteundersøgelse. Forsøgsgruppen vil omfatte 40 patienter, bestående af 20 efter robotisk koronararterie-bypass-transplantation og 20 efter robotvalvuloplastik. Kontrolgruppen vil omfatte 20 patienter for hver konventionel procedure.

Når det er besluttet operationstype, vil kirurgen konsultere rehabiliteringsafdelingen og direktøren for dette forsøg for at få informeret samtykke. Rekruttering og tildeling sker først, efter at patienten har besluttet, hvilken type operation der skal foretages. Ved ændring af operationstype vil patienten dog blive udelukket fra forsøget.

Hjerte-lungeanstrengelsestest, 6-minutters gangtest og spørgeskemaer om sårsmerter og hjertefunktionsstatus vil blive udført henholdsvis før operationen, to uger efter udskrivelsen og tre måneder efter udskrivelsen. Primære resultater inkluderer ændring af maksimalt iltforbrug (VO2), anaerob tærskel og resultatet af seks minutters gangtest før og efter operationen. Sekundære resultater omfatter ændringen af ​​vitalkapacitet (FVC), hvilepuls, iltpuls (O2-puls), sårsmerter visuel analog skala (VAS) og Duke Activity Status Index (DASI) før og efter operationen.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi, vil have bedre kardiopulmonale resultater end dem, der får konventionel kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kranspulsårer og hjerteklapsygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der skal opereres for koronararterie-bypass-graft eller klapudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • patienter, der får mere end én type operation
  • alvorlige komplikationer efter operationen (f. respirationssvigt, slagtilfælde) og blev på hospitalet i mere end 2 uger.
  • kan ikke udføre den kardiopulmonale træningstest
  • andre kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
bypassgraft, sternotomi
patienter, der har fået en koronar bypassoperation med konventionel sternotomiprocedure
bypass graft, robot
patienter, der har fået en koronar bypassoperation med robotassisteret procedure
Procedure: robotassisteret operation
  1. traditionel sternotomi til koronar bypass-graft eller klapudskiftning
  2. robotassisteret kirurgi til koronar bypass-graft eller klapudskiftning
Andre navne:
  • sternotomi
hjerteklapsygdom, sternotomi
patienter, der har modtaget klapoperation med konventionel sternotomiprocedure
hjerteklapsygdom, robot
patienter, der har fået udskiftning af klapoperationer med robotassisteret procedure
Procedure: robotassisteret operation
  1. traditionel sternotomi til koronar bypass-graft eller klapudskiftning
  2. robotassisteret kirurgi til koronar bypass-graft eller klapudskiftning
Andre navne:
  • sternotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimalt iltforbrug efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​maksimalt iltforbrug fra operation før til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af maksimalt iltforbrug på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​maksimalt iltforbrug fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af anaerob tærskel efter operation
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​starten af ​​laktatakkumulering i blodet fra før operationen til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af anaerob tærskel på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​begyndelsen af ​​laktatakkumulering i blodet fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af seks minutters gangtestresultat efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​seks minutters gangtestresultat fra før operationen til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af seks minutters gangtestresultat på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​seks minutters gangtestresultat fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vital kapacitet efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​vitalkapacitet under lungefunktionstestning fra før operationen til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af vitalkapacitet på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​vital kapacitet under lungefunktionstestning fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af respiratorisk flow efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​forholdet mellem luftvolumen ved udånding og vitalkapacitet i det første sekund i lungefunktionstestningen fra før operationen til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af respirationsflowforhold på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​forholdet mellem luftvolumen ved udånding og vitalkapacitet i det første sekund i lungefunktionstestningen fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af hvilepuls efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​hvilepuls fra før operationen til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af hvilepuls på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​hvilepuls fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af iltpuls efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation
ændringen af ​​den maksimale værdi af VO2 divideret med hjertefrekvens under træningstest fra før operationen til 2 uger efter operationen
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af iltpuls på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​den maksimale værdi af VO2 divideret med hjertefrekvens under træningstest fra før operationen til 3 måneder efter operationen
før operation til 3 måneder efter operation
smerter efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score (fra 0 til 10, højere score betyder mere smertefuldt) for operationssårsmerter 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
smerter om 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
smerte visuel analog skala score (fra 0 til 10, højere score betyder mere smertefuldt) for operationssårsmerter 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ændring af aktivitetsstatus efter operationen
Tidsramme: før operation til 2 uger efter operation

ændringen af ​​Duke Activity Status Index (DASI) score fra før operationen til 2 uger efter operationen.

DASI er en score fra 0 til 58,2. En højere score indikerer en bedre kardiorespiratorisk kondition.
før operation til 2 uger efter operation
Ændring af aktivitetsstatus på 3 måneder
Tidsramme: før operation til 3 måneder efter operation
ændringen af ​​Duke Activity Status Index (DASI)-score fra før operation til 3 måneder efter operation DASI er en score, der spænder fra 0 til 58,2. En højere score indikerer en bedre kardiorespiratorisk kondition.
før operation til 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE22214A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger