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Confronto della capacità cardiopolmonare post-operatoria dei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico convenzionale e robot-assistito e sostituzione valvolare

2 settembre 2025 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
La chirurgia robotica è una delle procedure minimamente invasive più popolari per i pazienti con malattia coronarica o malattie valvolari. Gli studi hanno dimostrato che, rispetto alla sternotomia convenzionale, i pazienti sottoposti a innesto di bypass assistito da robot o valvuloplastica avevano meno dolore postoperatorio, volume di trasfusioni di sangue durante l'operazione, tasso di reintervento, frequenza di ictus postoperatorio e durata del ricovero. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata sul confronto delle complicanze di diverse procedure e mancano ancora le indagini sul recupero della funzione cardiopolmonare. Pertanto il nostro studio è quello di confrontare i risultati funzionali tra i pazienti sottoposti a diverse procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte. Il gruppo sperimentale comprenderà 40 pazienti, di cui 20 sottoposti a bypass coronarico robotico e 20 sottoposti a valvuloplastica robotica. Il gruppo di controllo includerà 20 pazienti per ogni procedura convenzionale.

Una volta deciso il tipo di intervento, il chirurgo consulterà il reparto di riabilitazione e il direttore di questo studio per il consenso informato. Il reclutamento e l'assegnazione avverranno solo dopo che il paziente avrà deciso quale tipo di intervento chirurgico ricevere. Tuttavia, in caso di cambio di tipo di intervento chirurgico, il paziente sarà escluso dalla sperimentazione.

Verranno eseguiti test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti e questionari sul dolore della ferita e sullo stato funzionale cardiaco prima dell'intervento chirurgico, rispettivamente due settimane dopo la dimissione e tre mesi dopo la dimissione. Gli esiti primari includono la variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2), la soglia anaerobica e il risultato del test del cammino di sei minuti prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono il cambiamento della capacità vitale (FVC), la frequenza cardiaca a riposo, l'impulso dell'ossigeno (impulso O2), la scala analogica visiva del dolore della ferita (VAS) e il Duke Activity Status Index (DASI) prima e dopo l'intervento chirurgico.

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti sottoposti a chirurgia robot-assistita avranno esiti cardiopolmonari migliori rispetto a quelli sottoposti a chirurgia convenzionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da cardiopatie coronariche e valvolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a intervento chirurgico per innesto di bypass coronarico o sostituzione valvolare.

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • pazienti sottoposti a più di un tipo di intervento chirurgico
  • complicanze gravi dopo intervento chirurgico (es. insufficienza respiratoria, ictus) ed è rimasto in ospedale per più di 2 settimane.
  • non può eseguire il test da sforzo cardiopolmonare
  • altre controindicazioni per il test da sforzo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
innesto di bypass, sternotomia
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con procedura di sternotomia convenzionale
innesto di bypass, robot
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con procedura assistita da robot
Procedura: chirurgia robot-assistita
  1. sternotomia tradizionale per innesto di bypass coronarico o sostituzione valvolare
  2. chirurgia robot-assistita per bypass coronarico o sostituzione valvolare
Altri nomi:
  • sternotomia
cardiopatia valvolare, sternotomia
pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare con procedura di sternotomia convenzionale
cardiopatia valvolare, robot
pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare con procedura robot-assistita
Procedura: chirurgia robot-assistita
  1. sternotomia tradizionale per innesto di bypass coronarico o sostituzione valvolare
  2. chirurgia robot-assistita per bypass coronarico o sostituzione valvolare
Altri nomi:
  • sternotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del consumo massimo di ossigeno post-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
la variazione del consumo massimo di ossigeno dall'intervento prima a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Modifica del consumo massimo di ossigeno in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
il cambiamento del consumo massimo di ossigeno da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
Modifica della soglia anaerobica post intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
il cambiamento dell'inizio dell'accumulo di lattato nel sangue da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Modifica della soglia anaerobica in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
il cambiamento dell'inizio dell'accumulo di lattato nel sangue da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
Modifica del risultato del test del cammino di sei minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
la modifica del risultato del test del cammino di sei minuti da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Modifica del risultato del test del cammino di sei minuti in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
la modifica del risultato del test del cammino di sei minuti da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale post-operatoria
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
il cambiamento della capacità vitale durante i test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Cambio di capacità vitale in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
il cambiamento della capacità vitale durante i test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
Modifica del flusso respiratorio postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
la variazione del rapporto tra il volume d'aria durante l'espirazione e la capacità vitale durante il primo secondo nel test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Modifica del rapporto di flusso respiratorio in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
la variazione del rapporto tra volume d'aria in espirazione e capacità vitale durante il primo secondo nel test di funzionalità polmonare da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
Modifica della frequenza cardiaca a riposo post-operatoria
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
il cambiamento della frequenza cardiaca a riposo da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Variazione della frequenza cardiaca a riposo in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
il cambiamento della frequenza cardiaca a riposo da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
Modifica dell'impulso di ossigeno post-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
la variazione del valore massimo di VO2 diviso per la frequenza cardiaca durante il test da sforzo da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Cambio di impulso di ossigeno in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
la variazione del valore massimo di VO2 diviso per la frequenza cardiaca durante il test da sforzo da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
punteggio della scala analogica visiva del dolore (da 0 a 10, punteggio più alto significa più doloroso) per l'intervento chirurgico dolore della ferita a 2 settimane dall'intervento
2 settimane dopo l'operazione
dolore in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
punteggio della scala analogica visiva del dolore (da 0 a 10, punteggio più alto significa più doloroso) per il dolore della ferita chirurgica a 3 mesi dall'intervento
3 mesi dopo l'operazione
Modifica dello stato di attività post-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione

il cambiamento del punteggio del Duke Activity Status Index (DASI) da prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.

Il DASI è un punteggio che va da 0 a 58,2. Un punteggio più alto indica una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
prima dell'operazione a 2 settimane dopo l'operazione
Cambio di stato dell'attività in 3 mesi
Lasso di tempo: prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione
il cambiamento del punteggio del Duke Activity Status Index (DASI) da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento Il DASI è un punteggio compreso tra 0 e 58,2. Un punteggio più alto indica una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
prima dell'operazione a 3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE22214A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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