Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Ashwagandha på opfattet stress, søvn og madtrang hos universitetsstuderende

18. juni 2022 opdateret af: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

Ashwagandhas indvirkning på stress, søvn og madtrang hos universitetsstuderende: En blandet metode dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​700 mg daglig ashwagandha (Withania Somnifera) hos raske universitetsstuderende på søvn, stress og madtrang til raske universitetsstuderende, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studerende i universitetsalderen har en tendens til at rapportere betydelig daglig stress, men der er ingen forskning i urteinterventioner for at lindre denne tilstand i denne befolkning.

Denne undersøgelse er en blandet metode, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 30-dages forsøg rettet mod en befolkning i universitetsalderen. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe (ashwagandha) eller en placebogruppe. Hver deltager får en flaske kapsler (kapslerne ser identiske ud, men er fyldt enten med en fuldspektret tørret ashwagandha-urt eller en placebo fyldt med glycerin). Retningen omfattede indtagelse af 1 kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen. Spørgeskemaer blev indsamlet før undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen, herunder en vurdering af daglig påvirkning. En undergruppe af hver gruppe meldte sig frivilligt til at deltage i en interventionsspecifik fokusgruppe efter 30 dages afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indskrevet på universitetet

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed over for natskyggegrøntsager;
  • mavesår;
  • gravid eller forventes at blive gravid i den nærmeste fremtid;
  • amning;
  • haft nylig eller planlagt operation;
  • hypotensive;
  • diagnosticeret med diabetes;
  • og/eller tager nogen af ​​de følgende klasser af medicin: benzodiazepiner, midler til dæmpning af centralnervesystemet, diabetesmedicin, skjoldbruskkirtelmedicin, immunsuppressorer, kardiovaskulær medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ashwagandha
Generisk navn: ashwagandha rodekstrakt Dosisform: Chloroform kapsel Dosis: 1 kapsel 350 mg ashwagandha rodekstrakt Hyppighed: 2 gange dagligt (en kapsel om morgenen, en kapsel om aftenen). I alt: 700 mg ashwagandha rodekstrakt pr. dag Varighed: 30 dage
Kosttilskud: Ashwagandha
Intervention og placebogruppe modtog hver en flaske med 60 kapsler. Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Interventionsgruppen fik 350 mg ashwagandha-rodekstrakt pr. kapsel (eller 700 mg pr. dag). Hver interventionskapsel leverede 2,5 mg withanolider med ækvivalens på 2.700 mg tør urt.
Andre navne:
  • Withania somnifera
  • Gaia Urter
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: placebo Dosisform: Glycerin ækvivalent vægt til ashwagandha Dosis: 1 kapsel Hyppighed: en kapsel, 2 gange dagligt (en kapsel om morgenen og en om aftenen) Varighed: 30 dys.
Andet: Placebo
Placebogruppen modtog den samme type flaske med kapsler, der ligner hinanden. Hver person i placebogruppen blev instrueret i at tage 1 kapsel to gange dagligt (2 kapsler i alt). Kapslerne blev fyldt med glycerin til samme vægt som ashwagandha. Kapslerne kunne ikke skelnes fra hinanden.
Andre navne:
  • glycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashwagandhas indvirkning på søvn
Tidsramme: Ændring af genoprettende søvnkvalitet efter 30 dage
Restorative Sleep Questionnaire er en 9-punkts valideret skala, der vurderer følelser og oplevelser omkring deltagerens søvn og deres opfattelse af dagtimernes konsekvenser forbundet med deres søvnmønster. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Ændring af genoprettende søvnkvalitet efter 30 dage
Indvirkning af ashwagandha på opfattet stress
Tidsramme: Ændring af oplevet stress efter 30 dage
Stress blev vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale, et 10-element valideret spørgeskema, der målte i hvilken grad situationer i deltagerens liv blev betragtet som stressende. Spørgsmål omhandlede angsttanker, kontrolsted og mestringsmekanismer. Scorer varierer fra 0-40 (højere score indikerer højere stressniveauer).
Ændring af oplevet stress efter 30 dage
Indvirkning af ashwagandha på madtrang
Tidsramme: Ændring af madtrang efter 30 dage
Spiseadfærd blev vurderet ved hjælp af Food Cravings Questionnaire, et 15-element valideret instrument, der vurderer madadfærd og appetit ved hjælp af Likert-skalaer relateret til intentioner om at spise, opfattet kontrol, sultsignaler, følelsesmæssige tilstande og skyld forbundet med cravings. Score varierer mellem 15 og 90 (højere score indikerer hyppigere og intensere madtrang).
Ændring af madtrang efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af ashwagandha på universitetsstuderende på tværs af søvn, stress og madtrang.
Tidsramme: Ved 30 dage
En virtuel fokusgruppe udført med hver interventionsgruppe separat og blev optaget via en videokonferenceplatform. Transskription blev downloadet og efterforskerne læst til tematisk analyse.
Ved 30 dage
Daglig kontrol i kvalitativ analyse
Tidsramme: Op til 30 dage
Deltagerne tjekkede ind via Microsoft Teams private chat med et dagligt spørgsmål "Hvordan har du det i dag?" Transskriptioner blev downloadet og analyseret ved hjælp af en kvalitativ analysesoftware til kodning og tematisk analyse
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Colorado Springs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger