Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Ashwagandha på opfattet stress, søvn og madtrang hos universitetsstuderende

18. juni 2022 opdateret af: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

Ashwagandhas indvirkning på stress, søvn og madtrang hos universitetsstuderende: En blandet metode dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​700 mg daglig ashwagandha (Withania Somnifera) hos raske universitetsstuderende på søvn, stress og madtrang til raske universitetsstuderende, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studerende i universitetsalderen har en tendens til at rapportere betydelig daglig stress, men der er ingen forskning i urteinterventioner for at lindre denne tilstand i denne befolkning.

Denne undersøgelse er en blandet metode, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 30-dages forsøg rettet mod en befolkning i universitetsalderen. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe (ashwagandha) eller en placebogruppe. Hver deltager får en flaske kapsler (kapslerne ser identiske ud, men er fyldt enten med en fuldspektret tørret ashwagandha-urt eller en placebo fyldt med glycerin). Retningen omfattede indtagelse af 1 kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen. Spørgeskemaer blev indsamlet før undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen, herunder en vurdering af daglig påvirkning. En undergruppe af hver gruppe meldte sig frivilligt til at deltage i en interventionsspecifik fokusgruppe efter 30 dages afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indskrevet på universitetet

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed over for natskyggegrøntsager;
  • mavesår;
  • gravid eller forventes at blive gravid i den nærmeste fremtid;
  • amning;
  • haft nylig eller planlagt operation;
  • hypotensive;
  • diagnosticeret med diabetes;
  • og/eller tager nogen af ​​de følgende klasser af medicin: benzodiazepiner, midler til dæmpning af centralnervesystemet, diabetesmedicin, skjoldbruskkirtelmedicin, immunsuppressorer, kardiovaskulær medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ashwagandha
Generisk navn: ashwagandha rodekstrakt Dosisform: Chloroform kapsel Dosis: 1 kapsel 350 mg ashwagandha rodekstrakt Hyppighed: 2 gange dagligt (en kapsel om morgenen, en kapsel om aftenen). I alt: 700 mg ashwagandha rodekstrakt pr. dag Varighed: 30 dage
Kosttilskud: Ashwagandha
Intervention og placebogruppe modtog hver en flaske med 60 kapsler. Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Interventionsgruppen fik 350 mg ashwagandha-rodekstrakt pr. kapsel (eller 700 mg pr. dag). Hver interventionskapsel leverede 2,5 mg withanolider med ækvivalens på 2.700 mg tør urt.
Andre navne:
  • Withania somnifera
  • Gaia Urter
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: placebo Dosisform: Glycerin ækvivalent vægt til ashwagandha Dosis: 1 kapsel Hyppighed: en kapsel, 2 gange dagligt (en kapsel om morgenen og en om aftenen) Varighed: 30 dys.
Andet: Placebo
Placebogruppen modtog den samme type flaske med kapsler, der ligner hinanden. Hver person i placebogruppen blev instrueret i at tage 1 kapsel to gange dagligt (2 kapsler i alt). Kapslerne blev fyldt med glycerin til samme vægt som ashwagandha. Kapslerne kunne ikke skelnes fra hinanden.
Andre navne:
  • glycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashwagandhas indvirkning på søvn
Tidsramme: Ændring af genoprettende søvnkvalitet efter 30 dage
Restorative Sleep Questionnaire er en 9-punkts valideret skala, der vurderer følelser og oplevelser omkring deltagerens søvn og deres opfattelse af dagtimernes konsekvenser forbundet med deres søvnmønster. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Ændring af genoprettende søvnkvalitet efter 30 dage
Indvirkning af ashwagandha på opfattet stress
Tidsramme: Ændring af oplevet stress efter 30 dage
Stress blev vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale, et 10-element valideret spørgeskema, der målte i hvilken grad situationer i deltagerens liv blev betragtet som stressende. Spørgsmål omhandlede angsttanker, kontrolsted og mestringsmekanismer. Scorer varierer fra 0-40 (højere score indikerer højere stressniveauer).
Ændring af oplevet stress efter 30 dage
Indvirkning af ashwagandha på madtrang
Tidsramme: Ændring af madtrang efter 30 dage
Spiseadfærd blev vurderet ved hjælp af Food Cravings Questionnaire, et 15-element valideret instrument, der vurderer madadfærd og appetit ved hjælp af Likert-skalaer relateret til intentioner om at spise, opfattet kontrol, sultsignaler, følelsesmæssige tilstande og skyld forbundet med cravings. Score varierer mellem 15 og 90 (højere score indikerer hyppigere og intensere madtrang).
Ændring af madtrang efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af ashwagandha på universitetsstuderende på tværs af søvn, stress og madtrang.
Tidsramme: Ved 30 dage
En virtuel fokusgruppe udført med hver interventionsgruppe separat og blev optaget via en videokonferenceplatform. Transskription blev downloadet og efterforskerne læst til tematisk analyse.
Ved 30 dage
Daglig kontrol i kvalitativ analyse
Tidsramme: Op til 30 dage
Deltagerne tjekkede ind via Microsoft Teams private chat med et dagligt spørgsmål "Hvordan har du det i dag?" Transskriptioner blev downloadet og analyseret ved hjælp af en kvalitativ analysesoftware til kodning og tematisk analyse
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashwagandha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner