Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af generel anæstesi kombineret dexmedetomidin på opioider intraoperativt og postoperativt hos patienter med lungekræftkirurgi

25. januar 2024 opdateret af: Kai Wei Hsieh, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Talrige undersøgelser i de senere år har vist, at brugen af ​​opioidfri analgesi kan reducere opioidbrug og opholdstid på opvågningsstuen, som publiceret i tidsskrifterne Anesthesia & Analgesia1. Sammenlignet med traditionel opioidanalgetisk anæstesi kan opioidfri analgetisk anæstesi bruges til at reducere postoperative respiratoriske komplikationer, postoperativ kvalme og opkastning og postoperative opioidbehov. Under operationen kan opioidanalgetika have immunsuppressive virkninger, men forskellige anæstesi/analgesimetoder vil ændre individets stressrespons, påvirke menneskekroppens cellulære immunitet og kan endda føre til ændringer i angiogenese vækstfaktorer forbundet med kræfttilbagefald, så det er sandsynligt, at påvirke kræftpatienters prognose. Derudover kan Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist, erstatte opioider til smertelindring under operationen, hvilket giver overlegen analgesi og reducerer opioidbrug, samtidig med at behovet for generel anæstetika reduceres, og dermed undgås undertrykkelse af immunsystemets funktion. En undersøgelse i Journal of Anaesthesiology Clinical Pharmacology påpegede, at Dexmedetomidin kan bruges til at erstatte opioidanalgetika i kirurgisk anæstesi, og der var ingen forskel i brugen af ​​redningsopioide analgetika under og efter operationen5. Flere kliniske undersøgelser har vist, at opioidfri anæstesi er signifikant forbundet med en lavere forekomst af respiratoriske komplikationer og postoperativ kvalme og opkastning. Derfor kan generel anæstesi kombineret med Dexmedetomidin betragtes som en opioidfri anæstesistrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokol

Alle patienter fik target-kontrolleret infusion (TCI) propofol (3-5 μg ml-1), 2% lidocain 1,5 mg kg-1 og cisatracurium (0,15-0,2 mg kg-1) eller rocuronium (0,6-1,0 mg kg-1) ).

Under induktion modtog dexmedetomidingruppen en ladningsdosis på 0,5 µg kg-1 dexmedetomidin i 10 minutter. I mellemtiden blev propofol TCI startet med målet om bispektralt indeks sat mellem 40 og 60. Efter at ladningsdosen var afsluttet, blev trakeal intubation udført uden opioidanalgetikum. Den følgende vedligeholdelsesdosis blev indstillet til 0,5 µg kg-1 h-1, indtil prøven var skåret ud, og to-lungeventilation blev udført. Dexmedetomidin blev derefter stoppet. I modsætning hertil fik den konventionelle kontrolgruppe indgivet en intermitterende bolusdosis af fentanyl (0,3-0,5 µg kg-1) for at reducere stimuli før tracheal intubation.

I vedligeholdelsesfasen blev parecoxib (40 mg) eller propacetamol (1 g) givet, hvis det var indiceret. Anæstesi blev opretholdt med TCI propofol, og dybden af ​​anæstesi blev overvåget ved hjælp af et bispektralt indeks mellem 40 og 60. Fentanyl blev brugt som et rednings-analgetikum under operationen. I begge grupper blev en intermitterende bolusdosis på 15-25 µg fentanyl administreret, når patientens HR eller middelarterielle tryk (MAP) var >25 % af baseline. Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne intercostal nerveblok under thorakoskopi af kirurgen.

Hæmodynamisk stabilisering blev opnået i følgende situationer. Hvis analgetikum blev administreret, men MAP forblev forhøjet ved >25 % af baseline, blev nicardipin overvejet. Hvis hypotension med MAP faldt >25 % fra baseline, blev efedrin overvejet. Hvis bradykardi med HR faldt til <50, blev atropin overvejet.

Smerteintensiteten blev vurderet i post-anæstesiafdelingen (PACU) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 hvert 15. minut indtil 1 time efter operationen. Målet for NRS var <3. Hvis sværhedsgraden var højere end 3, blev der anvendt en intermitterende bolus af fentanyl. Desuden registrerede vi postoperative komplikationer, herunder kvalme, opkastning og respiratorisk kompromittering. Den følgende dag besøgte vi patienten for at registrere komplikationer, sværhedsgraden af ​​postoperative smerter og brug af analgesi på den almindelige afdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 20 år og yngre end 75 år
  • Diagnosticeret som fase I-III ikke-småcellet lungekræft
  • Modtaget videoassisteret thorakoskopisk lungekileresektion eller lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi, såsom sinus bradykardi, sinus takykardi eller høj grad af atrioventrikulær blokering
  • Diagnosticeret akut myokardie myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens eller slagtilfælde inden for et år
  • Patienten har gennemgået en koronararterie-bypass-transplantation
  • Allergi over for lægemidler som Propofol, Sevofluran, Dexmedetomidin, NSAID, Lidocaine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total intravenøs anæstesi (TIVA) + Dexmedetomidin
Totalt intravenøst ​​anæstesimiddel er propofol. Dexmedetomidin infunderes kontinuerligt.
Medicin: Dexmedetomidin
Giv indledningsvis startdosis med 0,5 mcg/kg i 10 min. og behold derefter vedligeholdelsesdosis med 0,5 mcg/kg/time indtil to-lungeventilation.
Ingen indgriben: Total intravenøs anæstesi (TIVA)
Totalt intravenøst ​​anæstesimiddel er propofol. Den almindelige smerte styres hovedsageligt af opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den perioperative dosis af fentanyl mellem de to grupper.
Tidsramme: op til efter operation dag ét
Forskellen i den perioperative dosis af fentanyl mellem de to grupper.
op til efter operation dag ét

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskala
Tidsramme: op til efter operation dag ét
Smerteskalaen vil blive vurderet postoperativt
op til efter operation dag ét
Perioperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: op til efter operation dag ét
Perioperativt blodtryk og hjertefrekvens
op til efter operation dag ét
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til efter operation dag ét
Vurdering af kvalme og opkastning og respiratorisk kompromittering)
op til efter operation dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSVGH22-CT2-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger