- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431322
Effekt af generel anæstesi kombineret dexmedetomidin på opioider intraoperativt og postoperativt hos patienter med lungekræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokol
Alle patienter fik target-kontrolleret infusion (TCI) propofol (3-5 μg ml-1), 2% lidocain 1,5 mg kg-1 og cisatracurium (0,15-0,2 mg kg-1) eller rocuronium (0,6-1,0 mg kg-1) ).
Under induktion modtog dexmedetomidingruppen en ladningsdosis på 0,5 µg kg-1 dexmedetomidin i 10 minutter. I mellemtiden blev propofol TCI startet med målet om bispektralt indeks sat mellem 40 og 60. Efter at ladningsdosen var afsluttet, blev trakeal intubation udført uden opioidanalgetikum. Den følgende vedligeholdelsesdosis blev indstillet til 0,5 µg kg-1 h-1, indtil prøven var skåret ud, og to-lungeventilation blev udført. Dexmedetomidin blev derefter stoppet. I modsætning hertil fik den konventionelle kontrolgruppe indgivet en intermitterende bolusdosis af fentanyl (0,3-0,5 µg kg-1) for at reducere stimuli før tracheal intubation.
I vedligeholdelsesfasen blev parecoxib (40 mg) eller propacetamol (1 g) givet, hvis det var indiceret. Anæstesi blev opretholdt med TCI propofol, og dybden af anæstesi blev overvåget ved hjælp af et bispektralt indeks mellem 40 og 60. Fentanyl blev brugt som et rednings-analgetikum under operationen. I begge grupper blev en intermitterende bolusdosis på 15-25 µg fentanyl administreret, når patientens HR eller middelarterielle tryk (MAP) var >25 % af baseline. Ved afslutningen af operationen modtog patienterne intercostal nerveblok under thorakoskopi af kirurgen.
Hæmodynamisk stabilisering blev opnået i følgende situationer. Hvis analgetikum blev administreret, men MAP forblev forhøjet ved >25 % af baseline, blev nicardipin overvejet. Hvis hypotension med MAP faldt >25 % fra baseline, blev efedrin overvejet. Hvis bradykardi med HR faldt til <50, blev atropin overvejet.
Smerteintensiteten blev vurderet i post-anæstesiafdelingen (PACU) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 hvert 15. minut indtil 1 time efter operationen. Målet for NRS var <3. Hvis sværhedsgraden var højere end 3, blev der anvendt en intermitterende bolus af fentanyl. Desuden registrerede vi postoperative komplikationer, herunder kvalme, opkastning og respiratorisk kompromittering. Den følgende dag besøgte vi patienten for at registrere komplikationer, sværhedsgraden af postoperative smerter og brug af analgesi på den almindelige afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wei Hsieh
- Telefonnummer: 886978466062
- E-mail: kwhsieh1011@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 20 år og yngre end 75 år
- Diagnosticeret som fase I-III ikke-småcellet lungekræft
- Modtaget videoassisteret thorakoskopisk lungekileresektion eller lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi, såsom sinus bradykardi, sinus takykardi eller høj grad af atrioventrikulær blokering
- Diagnosticeret akut myokardie myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens eller slagtilfælde inden for et år
- Patienten har gennemgået en koronararterie-bypass-transplantation
- Allergi over for lægemidler som Propofol, Sevofluran, Dexmedetomidin, NSAID, Lidocaine)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total intravenøs anæstesi (TIVA) + Dexmedetomidin
Totalt intravenøst anæstesimiddel er propofol.
Dexmedetomidin infunderes kontinuerligt.
|
Giv indledningsvis startdosis med 0,5 mcg/kg i 10 min. og behold derefter vedligeholdelsesdosis med 0,5 mcg/kg/time indtil to-lungeventilation.
|
Ingen indgriben: Total intravenøs anæstesi (TIVA)
Totalt intravenøst anæstesimiddel er propofol.
Den almindelige smerte styres hovedsageligt af opioider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i den perioperative dosis af fentanyl mellem de to grupper.
Tidsramme: op til efter operation dag ét
|
Forskellen i den perioperative dosis af fentanyl mellem de to grupper.
|
op til efter operation dag ét
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteskala
Tidsramme: op til efter operation dag ét
|
Smerteskalaen vil blive vurderet postoperativt
|
op til efter operation dag ét
|
Perioperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: op til efter operation dag ét
|
Perioperativt blodtryk og hjertefrekvens
|
op til efter operation dag ét
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til efter operation dag ét
|
Vurdering af kvalme og opkastning og respiratorisk kompromittering)
|
op til efter operation dag ét
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH22-CT2-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien