Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af selvforstærkende messenger-ribonukleinsyre (samRNA)-vacciner mod COVID-19 hos raske voksne og mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV)

8. marts 2024 opdateret af: Gritstone bio, Inc.

Et fase 1 SARS-CoV-2-vaccinestudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRT-R912, GRT-R914 og GRT-R918 administreret som førstegangs- og/eller boost hos raske voksne deltagere og mennesker, der lever med HIV

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samRNA-vacciner GRT-R912, GRT-R914 og GRT-R918, når de administreres som prime og/eller boost hos raske voksne deltagere, der er naive for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV- 2), SARS-CoV-2-rekonvalescent, tidligere vaccinerede eller ikke-vaccinerede deltagere og mennesker, der lever med HIV (PLWH) eller HIV-negative.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase 1-forsøg (CORAL-CEPI) vil vurdere potentialet for andengenerationsvacciner mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Disse vacciner anvender en kodonoptimeret Spike (S)-kassette med yderligere T-celleepitoper (TCE) (kassette S-TCE), der dækker flere epitoper fra ikke-spike-proteiner for sikkert at drive stærke, brede og holdbare B-celler og T-cellers immunrespons til SARS-CoV-2. Dette forsøg vil vurdere potentialet for at generere B-celle- og T-celle-responser mod SARS-CoV-2 hos både mennesker, der lever med HIV (PLWH) og HIV-negative deltagere, hos deltagere, der tidligere har været inficeret med SARS-CoV-2, og dem, der er naive over for SARS-CoV-2, hvilket betyder, at de hverken er blevet inficeret med eller vaccineret mod SARS-CoV-2. GRT-R912, GRT-R914 og GRT-R918 er vacciner, der anvender en samRNA-vektor baseret og administreret som enten en enkelt dosis eller to dosis regime, hvilket giver mulighed for en potent, single-modalitet tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
      • Pretoria, Sydafrika
        • Setshaba Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år og højst 65 år ved tilmelding (kun del A, B og C).
  • Ingen tidligere SARS-CoV-2-infektion eller genoprettet.
  • HIV-negativ status bekræftet ved laboratorietest.

Yderligere inklusionskriterier for PLWH:

  • Serumpositiv HIV-test eller anamnese med HIV-infektion.
  • På antiretroviral behandling i mindst 3 måneder før screening og klinisk stabil.

Yderligere inklusionskriterier for del D (GRT-R918):

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og
  • Mand eller ikke-gravid kvinde over eller lig med 60 år ved indskrivning.
  • Modtog enhver godkendt SARS-CoV-2-vaccineserie mindst 2 måneder før studievaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv infektion med COVID-19.
  • Positiv for SARS-CoV-2 ved nasal podningspolymerasekædereaktion (PCR) ved screening.
  • Modtager i øjeblikket behandling eller forebyggende midler med aktivitet mod SARS-CoV-2.
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Modtaget eller planlægger at modtage en SARS-CoV-2-vaccine (inklusive boost) i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen del D).
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter vaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den planlagte administration af første undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Aktuelt aktiv viral infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.

Yderligere eksklusionskriterier for PLWH:

  • Screening af CD4+ T-celletal ≤200 celler/mcL.
  • Viral belastning ≥10.000 viruspartikler/ml.
  • Historie om opportunistisk sygdom, der tyder på trin 3 HIV-infektion.
  • Akut febril sygdom inden for 4 uger før første vaccination.

Yderligere udelukkelseskriterium for del D (GRT-R918) kohorter D3, D4, D7 og D8:

- Modtog sidste dosis af en godkendt SARS-CoV-2-vaccineserie inden for 2 måneder før studievaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GRT-R918, HIV-negativ og PLWH, med og uden forudgående vaccination (del D)
Deltagerne vil være ≥18 og
Medicin: GRT-R918, samRNA-SpikeOmicron-N-TCE11
Im-injektion af GRT-R918. Doser vil blive besluttet efter sikkerhedsgennemgang af del A.
Eksperimentel: GRT-R914, HIV-negativ (del A)
Deltagerne i denne ≥18 til 65-årige del A er naive over for SARS-CoV-2 (kohorter A1, A2 og A3) eller SARS-CoV-2 rekonvalescent (kohorter A4, A5, A6). Kohorter vil modtage doser af GRT-R914 administreret som prime og boost på dag 1 og dag 29, eller som boost 6 måneder efter primær SARS-CoV-2-infektion.
Medicin: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Del A: 3 mikrogram (mcg), 10 mcg eller 30 mcg intramuskulær (IM) injektion af GRT-R914.

Del C: Im-injektion af GRT-R914. Doser besluttet efter sikkerhedsgennemgang af del A.
Eksperimentel: GRT-R912, HIV-negativ (del B)
Deltagere i denne ≥18 til 65-årige del B er naive over for SARS-CoV-2 (kohorter B1, B2) eller SARS-CoV-2 rekonvalescent (kohorter B3, B4). Kohorter vil modtage doser af GRT-R912 administreret som prime og boost på dag 1 og 29, eller som boost 6 måneder efter primær SARS-CoV-2-infektion. Del B, C og D vil blive kørt parallelt.
Medicin: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Im-injektion af GRT-R912. Doser vil blive besluttet efter sikkerhedsgennemgang af del A.
Eksperimentel: GRT-R912 eller GRT-R914, mennesker, der lever med hiv (PLWH) (del C)
Deltagerne i denne ≥18 til 65-årige del C er personer, der lever med HIV, men som er naive over for SARS-CoV-2 (kohorter C1, C4) eller lever med HIV, men SARS-CoV-2 rekonvalescent (kohorter C2, C3, C5 , C6). Kohorter vil modtage doser af GRT-R912 eller GRT-R914 administreret som prime og boost på dag 1 og 29, eller som boost 6 måneder efter primær SARS-CoV-2-infektion. Del B, C og D vil blive kørt parallelt.
Medicin: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Del A: 3 mikrogram (mcg), 10 mcg eller 30 mcg intramuskulær (IM) injektion af GRT-R914.

Del C: Im-injektion af GRT-R914. Doser besluttet efter sikkerhedsgennemgang af del A.

Medicin: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Im-injektion af GRT-R912. Doser vil blive besluttet efter sikkerhedsgennemgang af del A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med et eller flere opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og symptomer
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med et eller flere opfordrede systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for SARS-CoV-2-specifikke antistofbindings- og neutraliseringstitre i serumprøver
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke antistofbindings- og neutraliseringstitre i serumprøver
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination
Responsrate for SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-cellerespons af ICS
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination
Funktionel profilering af SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler af ICS
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination
Responsrate af SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler af Interferon-Gamma Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifik CD4+ og CD8+ T-cellerespons af Interferon-Gamma ELISpot
Tidsramme: Op til ~14 måneder efter vaccination
Op til ~14 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gritstone bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger