Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyldebær til immunstøtte

10. oktober 2022 opdateret af: Franklin Health Research

Effekterne af tilskud med ElderCraft® hyldebærekstrakt: Et randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og kvantificere virkningerne af ElderCraft® hyldebærekstrakt på immunforsvaret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet er at evaluere forskellen mellem grupper i forekomst og varighed af hændelser i øvre luftveje og sværhedsgraden af ​​symptomer i øvre luftveje, mens der suppleres med ElderCraft® hyldebærekstrakt.

Efter at have deltaget i en orienteringssession vil deltagerne give informeret samtykke og blive randomiseret på 1:1-basis til en interventionsgruppe eller en placebogruppe. Hver gruppe vil indtage to kapsler dagligt i 13 uger. Hver interventionskapsel indeholder 300 mg europæisk sort hyldebærekstrakt, standardiseret til 15% anthocyaniner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Franklin Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • I alderen 20-65
  • Bor i USA i køreafstand fra forskningscentret
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • BMI <31
  • Evne til at tage orale kosttilskud og villig til at forpligte sig til at tage 2 kapsler om dagen i 3 måneder
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en måned efter afslutningen af ​​interventionsperioden
  • Fuldtidsansat i et erhverv med direkte og langvarig eksponering for offentligheden (dvs. lærer, sundhedsplejerske osv.) eller regelmæssigt engageret i aktiviteter med høj eksponering.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af følgende lægemidler: immunsuppressiva
  • Graviditet, forsøg på at blive gravid eller amning
  • Organtransplanteret modtager
  • Kendte allergiske reaktioner på hyldebær
  • Positiv COVID-19-test inden for 180 dage efter undersøgelsesperioden
  • COVID-vaccine af enhver type planlagt i interventionsperioden eller ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • Modtagelse af 4+ COVID-19-vacciner
  • Nuværende diagnose eller livstidshistorie af en autoimmun tilstand (herunder, men ikke begrænset til, Lupus, Addisons, Graves, Hypothyroidisme, Multipel Sklerose eller Type 1-diabetes) ELLER cancer ELLER kronisk nyresygdom ELLER kronisk leversygdom ELLER kronisk lungesygdom (dvs. KOL, lungeemboli) ELLER cystisk fibrose ELLER alvorlig hjertesygdom (dvs. hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopati) ELLER HIV-infektion ELLER immunkompromitteret status ELLER seglcellesygdom ELLER tuberkulose
  • Seneste dramatiske vægtændringer (10 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder)
  • Eksisterende brug af et polyphenol-baseret supplement, inklusive men ikke begrænset til hyldebær, tranebær, blåbær, quercetin eller resveratrol.
  • Eksisterende brug af et immununderstøttende supplement såsom echinacea, probiotika, hyldebær eller andre kosttilskud, der markedsføres som immunstøtte.
  • Rutinemæssigt diætforbrug af høje niveauer af polyphenoler eller anthocyaniner som bestemt ved diætindtagsspørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagerne vil modtage en 13-ugers forsyning af ElderCraft® (europæisk sort hyldebærekstrakt standardiseret til 15 % anthocyaniner). Hver kapsel indeholder 300mg ekstrakt; deltagerne vil tage i alt to kapsler hver dag.
Kosttilskud: Hyldebær
Europæisk sort hyldebærekstrakt
Andre navne:
  • ElderCraft
  • Sambucus nigra
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil modtage en 13-ugers forsyning af inerte placebo-kapsler, der matcher polysaccharidindholdet. Deltagerne tager i alt to kapsler hver dag.
Andet: Placebo
Inaktiv placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øvre luftvejssymptomatiske dage
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal dage med øvre luftvejssymptomer under 90 dages intervention. Symptomer måles ved hjælp af Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af ​​50 symptomer. Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
13 uger
Forekomst af hændelser i øvre luftveje
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal hændelser i øvre luftveje under 90 dages intervention. En hændelse er klassificeret som en serie af sammenhængende dage med øvre luftvejssymptomer.
13 uger
Varighed af hændelser i øvre luftveje
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal dage pr. øvre luftvejshændelse. En hændelse er klassificeret som en serie af sammenhængende dage med øvre luftvejssymptomer.
13 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af ​​50 symptomer. Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal COVID-19-diagnoser i løbet af 90 dages perioden, som bekræftet gennem en hjemmelaboratorieverificeret diagnostisk test.
13 uger
Varighed af COVID-19
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal dage pr. COVID-19-infektion. En begivenhed er klassificeret som en række sammenhængende dage med COVID-19-symptomer og modtagelse af en positiv COVID-19-test.
13 uger
Sværhedsgraden af ​​COVID-19
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af ​​50 symptomer. Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
13 uger
Forekomst af influenza
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal influenzadiagnoser i løbet af 90 dages perioden, som bekræftet gennem en diagnostisk test på kontoret.
13 uger
Varighed af influenza
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal dage pr. influenzainfektion. En hændelse klassificeres som en række sammenhængende dage med influenzalignende symptomer og modtagelse af en positiv influenzatest.
13 uger
Sværhedsgraden af ​​influenza
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af ​​50 symptomer. Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
13 uger
Energiniveauer
Tidsramme: baseline og 13 uger
Franklin Energy Scale måler energiniveauer på tværs af 7 domæner, hvor højere score indikerer højere energiniveauer. Dette giver en samlet energiscore samt 7 subscores.
baseline og 13 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 13 uger
Franklin Sleep Scale måler energiniveauer på tværs af 10 domæner, hvor højere score indikerer større søvnkvalitet.
baseline og 13 uger
Kognitivt velvære
Tidsramme: baseline og 13 uger
Franklin Cognitive Health Scale måler hjernens sundhed på tværs af 7 domæner, hvor højere score indikerer større kognitivt velvære.
baseline og 13 uger
Stress niveauer
Tidsramme: baseline og 13 uger
Franklin Stress Scale måler stressniveauer på tværs af 7 domæner, hvor højere score indikerer større stresshåndtering.
baseline og 13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessundhed
Tidsramme: baseline og 13 uger
Franklin Digestive Health Scale måler gastrointestinal sundhed på tværs af 4 domæner, med højere score, der indikerer større mave-tarm sundhed.
baseline og 13 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal uønskede hændelser under 13 ugers intervention
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Franklin Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Artemis International
IPRONA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-07-2400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger