Hyldebær til immunstøtte
10. oktober 2022 opdateret af: Franklin Health Research
Effekterne af tilskud med ElderCraft® hyldebærekstrakt: Et randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og kvantificere virkningerne af ElderCraft® hyldebærekstrakt på immunforsvaret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet er at evaluere forskellen mellem grupper i forekomst og varighed af hændelser i øvre luftveje og sværhedsgraden af symptomer i øvre luftveje, mens der suppleres med ElderCraft® hyldebærekstrakt.
Efter at have deltaget i en orienteringssession vil deltagerne give informeret samtykke og blive randomiseret på 1:1-basis til en interventionsgruppe eller en placebogruppe. Hver gruppe vil indtage to kapsler dagligt i 13 uger. Hver interventionskapsel indeholder 300 mg europæisk sort hyldebærekstrakt, standardiseret til 15% anthocyaniner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Rekruttering
- Franklin Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- I alderen 20-65
- Bor i USA i køreafstand fra forskningscentret
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- BMI <31
- Evne til at tage orale kosttilskud og villig til at forpligte sig til at tage 2 kapsler om dagen i 3 måneder
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en måned efter afslutningen af interventionsperioden
- Fuldtidsansat i et erhverv med direkte og langvarig eksponering for offentligheden (dvs. lærer, sundhedsplejerske osv.) eller regelmæssigt engageret i aktiviteter med høj eksponering.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af følgende lægemidler: immunsuppressiva
- Graviditet, forsøg på at blive gravid eller amning
- Organtransplanteret modtager
- Kendte allergiske reaktioner på hyldebær
- Positiv COVID-19-test inden for 180 dage efter undersøgelsesperioden
- COVID-vaccine af enhver type planlagt i interventionsperioden eller ugen før starten af undersøgelsen
- Modtagelse af 4+ COVID-19-vacciner
- Nuværende diagnose eller livstidshistorie af en autoimmun tilstand (herunder, men ikke begrænset til, Lupus, Addisons, Graves, Hypothyroidisme, Multipel Sklerose eller Type 1-diabetes) ELLER cancer ELLER kronisk nyresygdom ELLER kronisk leversygdom ELLER kronisk lungesygdom (dvs. KOL, lungeemboli) ELLER cystisk fibrose ELLER alvorlig hjertesygdom (dvs. hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopati) ELLER HIV-infektion ELLER immunkompromitteret status ELLER seglcellesygdom ELLER tuberkulose
- Seneste dramatiske vægtændringer (10 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder)
- Eksisterende brug af et polyphenol-baseret supplement, inklusive men ikke begrænset til hyldebær, tranebær, blåbær, quercetin eller resveratrol.
- Eksisterende brug af et immununderstøttende supplement såsom echinacea, probiotika, hyldebær eller andre kosttilskud, der markedsføres som immunstøtte.
- Rutinemæssigt diætforbrug af høje niveauer af polyphenoler eller anthocyaniner som bestemt ved diætindtagsspørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagerne vil modtage en 13-ugers forsyning af ElderCraft® (europæisk sort hyldebærekstrakt standardiseret til 15 % anthocyaniner).
Hver kapsel indeholder 300mg ekstrakt; deltagerne vil tage i alt to kapsler hver dag.
|
Europæisk sort hyldebærekstrakt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil modtage en 13-ugers forsyning af inerte placebo-kapsler, der matcher polysaccharidindholdet.
Deltagerne tager i alt to kapsler hver dag.
|
Inaktiv placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øvre luftvejssymptomatiske dage
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal dage med øvre luftvejssymptomer under 90 dages intervention.
Symptomer måles ved hjælp af Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af 50 symptomer.
Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
13 uger
|
|
Forekomst af hændelser i øvre luftveje
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal hændelser i øvre luftveje under 90 dages intervention.
En hændelse er klassificeret som en serie af sammenhængende dage med øvre luftvejssymptomer.
|
13 uger
|
|
Varighed af hændelser i øvre luftveje
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal dage pr. øvre luftvejshændelse.
En hændelse er klassificeret som en serie af sammenhængende dage med øvre luftvejssymptomer.
|
13 uger
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 13 uger
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af 50 symptomer.
Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af COVID-19
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal COVID-19-diagnoser i løbet af 90 dages perioden, som bekræftet gennem en hjemmelaboratorieverificeret diagnostisk test.
|
13 uger
|
|
Varighed af COVID-19
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal dage pr. COVID-19-infektion.
En begivenhed er klassificeret som en række sammenhængende dage med COVID-19-symptomer og modtagelse af en positiv COVID-19-test.
|
13 uger
|
|
Sværhedsgraden af COVID-19
Tidsramme: 13 uger
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af 50 symptomer.
Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
13 uger
|
|
Forekomst af influenza
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal influenzadiagnoser i løbet af 90 dages perioden, som bekræftet gennem en diagnostisk test på kontoret.
|
13 uger
|
|
Varighed af influenza
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal dage pr. influenzainfektion.
En hændelse klassificeres som en række sammenhængende dage med influenzalignende symptomer og modtagelse af en positiv influenzatest.
|
13 uger
|
|
Sværhedsgraden af influenza
Tidsramme: 13 uger
|
Gennemsnitlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale, som måler sværhedsgraden af 50 symptomer.
Score varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorligt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
13 uger
|
|
Energiniveauer
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Franklin Energy Scale måler energiniveauer på tværs af 7 domæner, hvor højere score indikerer højere energiniveauer.
Dette giver en samlet energiscore samt 7 subscores.
|
baseline og 13 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Franklin Sleep Scale måler energiniveauer på tværs af 10 domæner, hvor højere score indikerer større søvnkvalitet.
|
baseline og 13 uger
|
|
Kognitivt velvære
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Franklin Cognitive Health Scale måler hjernens sundhed på tværs af 7 domæner, hvor højere score indikerer større kognitivt velvære.
|
baseline og 13 uger
|
|
Stress niveauer
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Franklin Stress Scale måler stressniveauer på tværs af 7 domæner, hvor højere score indikerer større stresshåndtering.
|
baseline og 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsessundhed
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Franklin Digestive Health Scale måler gastrointestinal sundhed på tværs af 4 domæner, med højere score, der indikerer større mave-tarm sundhed.
|
baseline og 13 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet antal uønskede hændelser under 13 ugers intervention
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-07-2400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .