Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende hydrocortison under stress ved prednisolon-induceret binyrebarkinsufficiens (RESCUE)

12. marts 2026 opdateret af: Marianne Christina Klose

RESCUE - Effekt af supplerende hydrocortison under stress ved prednisolon-induceret binyrebarkinsufficiens; Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med polymyalgia Rheumatica/Giant Cell Arteritis, der modtager igangværende lavdosis prednisolonbehandling.

I dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er målet at bestemme effekten af ​​supplerende hydrocortison sammenlignet med placebo under let til moderat fysisk eller mental stress på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med polymyalgia rheumatica (PMR)/gigantcelle arteritis (GCA) på igangværende lavdosis prednisolon diagnosticeret med glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens. Hovedvægten er på træthed (primært resultat) og daglig variation heraf i perioder med stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte patienter med PMR/GCA på igangværende prednisolonbehandling i en lav dosis på > 0 mg/dag og ≤5 mg/dag. Kvalificerede patienter vil gennemgå en Synacthen®-test, og 250 patienter med et stimuleret cortisolniveau <420 nmol/l (biokemisk binyrebarkinsufficiens) vil blive randomiseret til enten placebo- eller hydrocortison-supplerende doser under stress. Patienter vil fortsætte med prednisolonbehandling og nedtrapning heraf i henhold til gældende kliniske retningslinjer for PMR/GCA og tilføje supplerende hydrocortison/placebo i situationer med stress i henhold til undersøgelsesprotokol. I situationer med alvorlig stress (potentiel binyrekrise) vil patienter modtage åben hydrocortisonbehandling i henhold til rutinemæssig klinisk behandling. Varigheden af ​​RESCUE er 6 måneder, men stopper tidligere, hvis patienten stopper med prednisolonbehandling tidligere. I tilfælde af opblussen af ​​PMR/GCA under studiet, hvor prednisolon øges til >5mg/dag for f.eks. 5 uger forlænges undersøgelsen tilsvarende 5 uger.

75 patienter med stimuleret cortisol ≥420 nmol/l (normal binyrefunktion) vil blive brugt som referencegruppe. Deltagerne vil gennemgå screening og baseline undersøgelser, 3 måneders rapportering af HRQoL og med patientens samtykke opfølgning gennem journaler om prædnisolonbehandlingskarakteristika og antal indlæggelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne S. Andersen, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Kvinder skal være postmenopausale (FSH måles ved screeningsbesøget)
  • En diagnose af PMR/GCA eller begge tilstande kombineret.
  • Behandling med prednisolon ≥12 uger
  • Igangværende prednisolonbehandling, med aktuel daglig prednisolondosis > 0 mg og ≤5 mg. Dosis skal have været ≤5 mg i minimum 2 uger på tidspunktet for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  • Kendt Cushings syndrom
  • Kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesmedicin
  • Alvorlig komorbiditet: Hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV); Nyresvigt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (kronisk nyresygdom stadium 4-5); Leversygdom i form af skrumpelever; Aktiv kræft; Kendt alvorlig immundefekt; En historie med psykiatrisk sygdom, der kræver behandling af en psykiatrisk afdeling (kun for affektive lidelser, hvis inden for det sidste år før studiestart)
  • Alkoholforbrug >21 enheder om ugen
  • Planlagt større operation i studieperioden ved studiestart.
  • Brug af lægemidler, der interfererer med kortisolmetabolisme/målinger: Systemisk østrogenbehandling (afbrudt < 1 måned før inklusion), Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere, Brug af andre glukokortikoidformuleringer (inhalerede kortikosteroider, intraartikulære eller intramuskulære injektioner, europæiske steroidcremer, gruppesteroidcremer IV-V brugt i kønsområdet. Bemærk: Tilladte glukokortikoidformuleringer: Øjendråber, næsespray, glukokortikoidcremer Europæisk steroid gruppe I-III og europæisk steroid gruppe IV-V, der kun anvendes i det ikke-genitale område.)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RCT gruppe - hydrocortison
Patienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritis med glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens (Synacthen-testrespons <420 nmol/l), som er randomiseret til at modtage hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Patienter randomiseres til enten placebo eller hydrocortison supplerende doser i stresssituationer. Patienter vil fortsætte med prednisolonbehandling og nedtrapning heraf i henhold til gældende kliniske retningslinjer for PMR/GCA, prednisolon er ikke en del af interventionen.
Placebo komparator: RCT-gruppe - placebo
Patienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritis med glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens (Synacthen-testrespons <420 nmol/l), som er randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for hydrocortison
Patienter randomiseres til enten placebo eller hydrocortison supplerende doser i stresssituationer. Patienter vil fortsætte med prednisolonbehandling og nedtrapning heraf i henhold til gældende kliniske retningslinjer for PMR/GCA, prednisolon er ikke en del af interventionen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritis med normal binyrefunktion (Synacthen-testrespons ≥420 nmol/l)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue scale, justeret for EMA
Tidsramme: I stresssituationer bliver deltagerne bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle 'sygedage'.
EMA i stresssituationer. EMA-rapportering vil blive udført elektronisk på en smartphone.
I stresssituationer bliver deltagerne bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle 'sygedage'.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige 'slut-på-dagen' app-faciliterede patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO).
Tidsramme: Patienterne bliver spurgt dagligt i hele undersøgelsesperioden som 'slut-på-dagen'-vurderinger.
Sekundært nøgleresultat - indhent information om interkurrent sygdom, skade eller stress og symptomer på træthed, kvalme og generel utilpashed. Spørgsmålene om symptomer stammer fra den danske version af PRO-CTCAE.
Patienterne bliver spurgt dagligt i hele undersøgelsesperioden som 'slut-på-dagen'-vurderinger.
SF-36
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Nøgle sekundært resultat
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
AddiQol-30
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Nøgle sekundært resultat
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
PMR/GCA-behandlingskarakteristika -akkumuleret glukokortikoiddosis
Tidsramme: Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
Nøgle sekundært resultat. akkumuleret glukokortikoiddosis
Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
PMR/GCA-behandlingskarakteristika -prednisolonbehandlingsvarighed
Tidsramme: Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
Nøgle sekundært resultat. Varighed af prednisolonbehandling, varighed af nedtrapning af prednisolon (5 mg - 0 mg)
Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
Antal 'sygedage'
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Nøgle sekundært resultat
Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Incidenser af binyrekrise og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Hyppighed af binyrekriser og indlæggelser
Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Gradering af binyrekrise
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Grad af binyrekrise.
Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Kropssammensætning og muskelstyrke - DXA scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (Dal-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning: fedtprocent, kropssammensætning
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Talje, hofte, højde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (talje, hofte, højde)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke -vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (vægt)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (BMI)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Timed up and go
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (Timed up and go)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (håndgrebsstyrke)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (kort fysisk ydeevne batteri)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Stolehævetest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (stolestigningstest)
Baseline og 6 måneder
Knoglekvalitet - Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (DXA-scanning, vertebral og hofte)
Baseline og 6 måneder
Knoglekvalitet - knoglemarkører i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (knoglemarkører i blod og urin)
Baseline og 6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær risiko - Automatiseret kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (automatiseret kontorblodtryk)
Baseline og 6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær risiko (koagulations- og inflammationsmarkører i blod)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (koagulations- og inflammationsmarkører i blod)
Baseline og 6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær risiko - Metaboliske og kardiovaskulære markører i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (metaboliske og kardiovaskulære markører i blod og urin)
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede symptomer på hypercortisolisme - CushingQol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (CushingQol)
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede symptomer på hypercortisolisme - Single item Sleep Quality Scale (SQS))
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (søvnkvalitetsskala for enkelt vare (SQS))
Baseline og 6 måneder
Biologisk integreret kortisol status vurdering - ACTH test
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
ACTH test for normalisering af binyrefunktion
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisolstatusvurdering - 24 timers urin
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
24 timers urin for cortisol og metabolitter.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisolstatusvurdering - Spytkortisol/kortison
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Spytkortisol/kortison
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisolstatusvurdering - Cirkulerende biomarkører for glukokortikoideffekter og uønskede virkninger
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Cirkulerende biomarkører for glukokortikoid virkninger og bivirkninger.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisol status vurdering - P-cortisol efter 24 timers prednisolon pause.
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
P-cortisol efter 24 timers prednisolon pause.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue scale, justeret for EMA
Tidsramme: EMA bruges på faste tidspunkter hver måned. Deltagerne bliver bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle dage.
EMA i situationer uden stress, nøglesekundært resultat: EMA-rapportering vil blive udført elektronisk på en smartphone
EMA bruges på faste tidspunkter hver måned. Deltagerne bliver bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle dage.
Indflydelse af længden af prednisolonpausen (0 vs. 1 vs. 2 dage) på ACTH-testresultatet
Tidsramme: ACTH-testene udføres ved screening (1 dags pause) og to ekstra ACTH-test i de følgende uger, hver anden patient starter med 2 dages pause og hver anden med 0 dages pause.
Fyrre patienter (alle på 5 mg prednisolon/dag) vil gennemgå to ekstra ACTH-tests efter 0 og 2 dages prednisolonpause, hvilket betyder, at den sidste prednisolondosis blev indtaget på testdagen eller henholdsvis 2 dage før testen. Det nøjagtige antal timers prednisolonpause registreres for hvert besøg. For disse patienter tages der prøver til ACTH-målinger ved hver ACTH-test, før ACTH-injektionen.
ACTH-testene udføres ved screening (1 dags pause) og to ekstra ACTH-test i de følgende uger, hver anden patient starter med 2 dages pause og hver anden med 0 dages pause.
Prednisolons krydsreaktivitet i Roche Elecsys cortisol II-immunoassay
Tidsramme: Blodprøver tages ved screeningen, baseline og ved de to ekstra ACTH-testbesøg (0 og 2 dages prednisolonpause)
Prednisolons krydsreaktivitet i Roche Elecsys cortisol II immunoassay ved forskellige tidspunkter (timer) siden sidste prednisolondosis bestemmes hos fyrre på hinanden følgende patienter ved at måle plasmakoncentrationer af prednisolon med LC-MS og kortisolkoncentrationer med både LC-MS og Roche Elecsys cortisol II immunoassay. Blodprøver indsamles 2 og 4 timer samt 1 og 2 dage efter den sidste prednisolondosis.
Blodprøver tages ved screeningen, baseline og ved de to ekstra ACTH-testbesøg (0 og 2 dages prednisolonpause)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marianne Christina Klose

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (EudraCT nummer)
  • H-21041930 (Anden identifikator: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
  • 2024-518272-30-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede patientdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og publiceringen af de vigtigste resultater, ved rimelig anmodning. Datadeling vil overholde GDPR og nationale databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger