Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende hydrocortison under stress ved prednisolon-induceret binyrebarkinsufficiens (RESCUE)

12. marts 2026 opdateret af: Marianne Christina Klose

RESCUE - Effekt af supplerende hydrocortison under stress ved prednisolon-induceret binyrebarkinsufficiens; Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med polymyalgia Rheumatica/Giant Cell Arteritis, der modtager igangværende lavdosis prednisolonbehandling.

I dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er målet at bestemme effekten af ​​supplerende hydrocortison sammenlignet med placebo under let til moderat fysisk eller mental stress på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med polymyalgia rheumatica (PMR)/gigantcelle arteritis (GCA) på igangværende lavdosis prednisolon diagnosticeret med glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens. Hovedvægten er på træthed (primært resultat) og daglig variation heraf i perioder med stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte patienter med PMR/GCA på igangværende prednisolonbehandling i en lav dosis på > 0 mg/dag og ≤5 mg/dag. Kvalificerede patienter vil gennemgå en Synacthen®-test, og 250 patienter med et stimuleret cortisolniveau <420 nmol/l (biokemisk binyrebarkinsufficiens) vil blive randomiseret til enten placebo- eller hydrocortison-supplerende doser under stress. Patienter vil fortsætte med prednisolonbehandling og nedtrapning heraf i henhold til gældende kliniske retningslinjer for PMR/GCA og tilføje supplerende hydrocortison/placebo i situationer med stress i henhold til undersøgelsesprotokol. I situationer med alvorlig stress (potentiel binyrekrise) vil patienter modtage åben hydrocortisonbehandling i henhold til rutinemæssig klinisk behandling. Varigheden af ​​RESCUE er 6 måneder, men stopper tidligere, hvis patienten stopper med prednisolonbehandling tidligere. I tilfælde af opblussen af ​​PMR/GCA under studiet, hvor prednisolon øges til >5mg/dag for f.eks. 5 uger forlænges undersøgelsen tilsvarende 5 uger.

75 patienter med stimuleret cortisol ≥420 nmol/l (normal binyrefunktion) vil blive brugt som referencegruppe. Deltagerne vil gennemgå screening og baseline undersøgelser, 3 måneders rapportering af HRQoL og med patientens samtykke opfølgning gennem journaler om prædnisolonbehandlingskarakteristika og antal indlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne S. Andersen, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Kvinder skal være postmenopausale (FSH måles ved screeningsbesøget)
  • En diagnose af PMR/GCA eller begge tilstande kombineret.
  • Behandling med prednisolon ≥12 uger
  • Igangværende prednisolonbehandling, med aktuel daglig prednisolondosis > 0 mg og ≤5 mg. Dosis skal have været ≤5 mg i minimum 2 uger på tidspunktet for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  • Kendt Cushings syndrom
  • Kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesmedicin
  • Alvorlig komorbiditet: Hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV); Nyresvigt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (kronisk nyresygdom stadium 4-5); Leversygdom i form af skrumpelever; Aktiv kræft; Kendt alvorlig immundefekt; En historie med psykiatrisk sygdom, der kræver behandling af en psykiatrisk afdeling (kun for affektive lidelser, hvis inden for det sidste år før studiestart)
  • Alkoholforbrug >21 enheder om ugen
  • Planlagt større operation i studieperioden ved studiestart.
  • Brug af lægemidler, der interfererer med kortisolmetabolisme/målinger: Systemisk østrogenbehandling (afbrudt < 1 måned før inklusion), Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere, Brug af andre glukokortikoidformuleringer (inhalerede kortikosteroider, intraartikulære eller intramuskulære injektioner, europæiske steroidcremer, gruppesteroidcremer IV-V brugt i kønsområdet. Bemærk: Tilladte glukokortikoidformuleringer: Øjendråber, næsespray, glukokortikoidcremer Europæisk steroid gruppe I-III og europæisk steroid gruppe IV-V, der kun anvendes i det ikke-genitale område.)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCT gruppe - hydrocortison
Patienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritis med glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens (Synacthen-testrespons <420 nmol/l), som er randomiseret til at modtage hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Patienter randomiseres til enten placebo eller hydrocortison supplerende doser i stresssituationer. Patienter vil fortsætte med prednisolonbehandling og nedtrapning heraf i henhold til gældende kliniske retningslinjer for PMR/GCA, prednisolon er ikke en del af interventionen.
Placebo komparator: RCT-gruppe - placebo
Patienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritis med glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens (Synacthen-testrespons <420 nmol/l), som er randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for hydrocortison
Patienter randomiseres til enten placebo eller hydrocortison supplerende doser i stresssituationer. Patienter vil fortsætte med prednisolonbehandling og nedtrapning heraf i henhold til gældende kliniske retningslinjer for PMR/GCA, prednisolon er ikke en del af interventionen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritis med normal binyrefunktion (Synacthen-testrespons ≥420 nmol/l)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue scale, justeret for EMA
Tidsramme: I stresssituationer bliver deltagerne bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle 'sygedage'.
EMA i stresssituationer. EMA-rapportering vil blive udført elektronisk på en smartphone.
I stresssituationer bliver deltagerne bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle 'sygedage'.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige 'slut-på-dagen' app-faciliterede patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO).
Tidsramme: Patienterne bliver spurgt dagligt i hele undersøgelsesperioden som 'slut-på-dagen'-vurderinger.
Sekundært nøgleresultat - indhent information om interkurrent sygdom, skade eller stress og symptomer på træthed, kvalme og generel utilpashed. Spørgsmålene om symptomer stammer fra den danske version af PRO-CTCAE.
Patienterne bliver spurgt dagligt i hele undersøgelsesperioden som 'slut-på-dagen'-vurderinger.
SF-36
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Nøgle sekundært resultat
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
AddiQol-30
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Nøgle sekundært resultat
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
PMR/GCA-behandlingskarakteristika -akkumuleret glukokortikoiddosis
Tidsramme: Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
Nøgle sekundært resultat. akkumuleret glukokortikoiddosis
Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
PMR/GCA-behandlingskarakteristika -prednisolonbehandlingsvarighed
Tidsramme: Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
Nøgle sekundært resultat. Varighed af prednisolonbehandling, varighed af nedtrapning af prednisolon (5 mg - 0 mg)
Information fra 6 måneder før baseline til afslutning af undersøgelsen
Antal 'sygedage'
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Nøgle sekundært resultat
Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Incidenser af binyrekrise og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Hyppighed af binyrekriser og indlæggelser
Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Gradering af binyrekrise
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Grad af binyrekrise.
Gennem hele studieperioden (6 måneder)
Kropssammensætning og muskelstyrke - DXA scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (Dal-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning: fedtprocent, kropssammensætning
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Talje, hofte, højde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (talje, hofte, højde)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke -vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (vægt)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (BMI)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Timed up and go
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (Timed up and go)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (håndgrebsstyrke)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (kort fysisk ydeevne batteri)
Baseline og 6 måneder
Kropssammensætning og muskelstyrke - Stolehævetest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (stolestigningstest)
Baseline og 6 måneder
Knoglekvalitet - Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (DXA-scanning, vertebral og hofte)
Baseline og 6 måneder
Knoglekvalitet - knoglemarkører i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (knoglemarkører i blod og urin)
Baseline og 6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær risiko - Automatiseret kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (automatiseret kontorblodtryk)
Baseline og 6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær risiko (koagulations- og inflammationsmarkører i blod)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (koagulations- og inflammationsmarkører i blod)
Baseline og 6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær risiko - Metaboliske og kardiovaskulære markører i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (metaboliske og kardiovaskulære markører i blod og urin)
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede symptomer på hypercortisolisme - CushingQol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (CushingQol)
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede symptomer på hypercortisolisme - Single item Sleep Quality Scale (SQS))
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhedsresultat for eksogent Cushings syndrom (søvnkvalitetsskala for enkelt vare (SQS))
Baseline og 6 måneder
Biologisk integreret kortisol status vurdering - ACTH test
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
ACTH test for normalisering af binyrefunktion
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisolstatusvurdering - 24 timers urin
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
24 timers urin for cortisol og metabolitter.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisolstatusvurdering - Spytkortisol/kortison
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Spytkortisol/kortison
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisolstatusvurdering - Cirkulerende biomarkører for glukokortikoideffekter og uønskede virkninger
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Cirkulerende biomarkører for glukokortikoid virkninger og bivirkninger.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integreret kortisol status vurdering - P-cortisol efter 24 timers prednisolon pause.
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
P-cortisol efter 24 timers prednisolon pause.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue scale, justeret for EMA
Tidsramme: EMA bruges på faste tidspunkter hver måned. Deltagerne bliver bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle dage.
EMA i situationer uden stress, nøglesekundært resultat: EMA-rapportering vil blive udført elektronisk på en smartphone
EMA bruges på faste tidspunkter hver måned. Deltagerne bliver bedt om at besvare EMA-punkterne 5 gange dagligt på semi-randomiserede tidspunkter i 3 dage. Døgnprofiler genereres, og en døgnprofil opsummerer svar i løbet af dagen på tværs af alle dage.
Indflydelse af længden af prednisolonpausen (0 vs. 1 vs. 2 dage) på ACTH-testresultatet
Tidsramme: ACTH-testene udføres ved screening (1 dags pause) og to ekstra ACTH-test i de følgende uger, hver anden patient starter med 2 dages pause og hver anden med 0 dages pause.
Fyrre patienter (alle på 5 mg prednisolon/dag) vil gennemgå to ekstra ACTH-tests efter 0 og 2 dages prednisolonpause, hvilket betyder, at den sidste prednisolondosis blev indtaget på testdagen eller henholdsvis 2 dage før testen. Det nøjagtige antal timers prednisolonpause registreres for hvert besøg. For disse patienter tages der prøver til ACTH-målinger ved hver ACTH-test, før ACTH-injektionen.
ACTH-testene udføres ved screening (1 dags pause) og to ekstra ACTH-test i de følgende uger, hver anden patient starter med 2 dages pause og hver anden med 0 dages pause.
Prednisolons krydsreaktivitet i Roche Elecsys cortisol II-immunoassay
Tidsramme: Blodprøver tages ved screeningen, baseline og ved de to ekstra ACTH-testbesøg (0 og 2 dages prednisolonpause)
Prednisolons krydsreaktivitet i Roche Elecsys cortisol II immunoassay ved forskellige tidspunkter (timer) siden sidste prednisolondosis bestemmes hos fyrre på hinanden følgende patienter ved at måle plasmakoncentrationer af prednisolon med LC-MS og kortisolkoncentrationer med både LC-MS og Roche Elecsys cortisol II immunoassay. Blodprøver indsamles 2 og 4 timer samt 1 og 2 dage efter den sidste prednisolondosis.
Blodprøver tages ved screeningen, baseline og ved de to ekstra ACTH-testbesøg (0 og 2 dages prednisolonpause)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marianne Christina Klose

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (EudraCT nummer)
  • H-21041930 (Anden identifikator: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
  • 2024-518272-30-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede patientdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og publiceringen af de vigtigste resultater, ved rimelig anmodning. Datadeling vil overholde GDPR og nationale databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner