Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Selpercatinib hos leversvigtede deltagere og raske deltagere

26. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis, parallelgruppe, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af LOXO-292 administreret til fastende, leversvigtede mandlige og kvindelige forsøgspersoner og raske forsøgspersoner med fastende matchet kontrol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan selpercatinib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres til deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere. Der vil blive indsamlet oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen vil vare op til omkring 7 uger, inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • National Institute of Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er indforståede med at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning

  • Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra tidspunktet for dosisindgivelsen til 6 måneder efter dosisadministration:

    • Mandlig sterilisation, med dokumenteret bekræftelse af kirurgisk succes. Mandlige forsøgspersoner vil være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før check-in (dag -1). Hvis dokumentation ikke er tilgængelig, skal mandlige forsøgspersoner følge en af ​​nedenstående præventionsmetoder:
    • Mandligt kondom med spermicid, eller
    • For en kvindelig partner til en mandlig undersøgelsesdeltager:
    • Intrauterin enhed (IUD) (hormonspiral; f.eks. Mirena®). Kobberspiraler er acceptable (f.eks. ParaGard®);
    • Etableret brug af oral, implanteret, transdermal eller hormonel præventionsmetode forbundet med hæmning af ægløsning; eller
    • Bilateral tubal ligering.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 30 dages undersøgelsesscreening
  • Kræv behandling med inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig seponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 160 milligram (mg) selpercatinib: normal leverfunktion
160 mg selpercatinib administreret oralt til sunde deltagere efter mindst en 2-timers hurtig på dag 1.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: 160 mg selpercatinib: mild leverafbrydning
160 mg selpercatinib administreret oralt til deltagere med mild leverfunktion pr. Børne-pugh [CP] klassificering (CP-klasse A, score på 5 eller 6) efter mindst en 2-timers hurtig på dag 1.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: 160 mg selpercatinib: moderat leverfunktion
160 mg selpercatinib administreret oralt til deltagere med moderat leverfunktion pr. CP-klassificering (CP-klasse B, score på 7 til 9) efter mindst en 2-timers fast på dag 1.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: 160 mg selpercatinib: alvorlig nedsat leverfunktion
160 mg selpercatinib administreret oralt til deltagere med alvorlig leverfunktion pr. CP-klassificering (CP-klasse C, score på 10 til 15) efter mindst en 2-timers fast på dag 1.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Cmax af selpercatinib blev rapporteret.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tid til at nå Cmax (Tmax) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tmax af selpercatinib blev rapporteret.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Område under koncentrationstidskurven (AUC), fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: AUC0-T blev beregnet ved anvendelse af den lineære trapezformede regel for at øge og reducere koncentrationer.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: AUC ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Område under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til infinity, beregnet som AUC (0-T) + CT/λZ, hvor CT er den sidste målbare koncentration og λz er den tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Procentdelekstrapolering for AUC (%aucextrap) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: %aucextrap af selpercatinib blev rapporteret.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (λz) af selercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant, hvor λz er størrelsen af ​​hældningen af ​​den lineære regression af logkoncentrationen versus tidsprofil i terminalfasen.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (når det er muligt), hvor T1/2 = naturlig log (LN) (2)/λz.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
Cl/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemiddeldosis delte AUC (0-INF), udtrykt i liter/time (L/HR).
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VD/F) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: VD/F blev beregnet som Cl/F/λz.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) af selercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
PK: MRT repræsenterer den gennemsnitlige tid, lægemidlet (selpercatinib) forbliver i kroppen.
Predose (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosering
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 7
Data præsenteret er antallet af deltagere, der oplevede SAE'er, som efterforskeren betragtede som relateret til undersøgelsesmedicinsk administration. En oversigt over SAES og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (er) (AE'er), uanset årsagssammenhæng, er placeret i det rapporterede bivirkningsmodul.
Baseline op til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17483 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • J2G-OX-JZJD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18022 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger