Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Therapeutic Experience Program (TEP)-undersøgelse til forbedring af gang hos mennesker med multipel sklerose (MS) (PoNSTEP)

25. marts 2025 opdateret af: Helius Medical Inc

Et Therapeutic Experience Program (TEP)-undersøgelse, der vurderer overholdelse af On-Label PoNS®-terapi til forbedring af gang hos mennesker med multipel sklerose (MS) i kliniske omgivelser i den virkelige verden

PoNS-terapi er et genoptræningsprogram, der bruger PoNS-enheden i forbindelse med individualiseret fysisk træning. Dette er en åben-label observationel interventionel multicenterundersøgelse med resultater, der undersøger forholdet mellem forsøgspersonens overholdelse af PoNS-terapi og terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå fjorten ugers on-label PoNS-terapi og specifikt to ugers in-clinic PoNS-terapi direkte overvåget af en fysioterapeut, der er blevet uddannet i PoNS-terapi af Helius Medical og certificeret som en klinik PoNS-træner (Fase 1) efterfulgt af 12 ugers uovervåget PoNS-behandling i hjemmet En gang om ugen i klinik med PoNS-terapi (fase 2). Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage til klinikken seks måneder efter afslutningen af ​​studiets fase 2 for at vurdere vedligeholdelse af PoNS-terapieffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 forsøgspersoner fordelt på 10-12 kliniske steder i USA vil deltage i denne undersøgelse. Kandidater med score < 6,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (fra mild funktionsnedsættelse op til brug af et hjælpemiddel) vil blive overvejet for deltagelse. Forsøgspersoner vil ikke have nogen større komorbiditeter (f.eks. neurologiske lidelser, ukontrollerede smerter, hypertension eller diabetes). Alle forsøgspersoner, hvis de er på medicin, vil ikke have haft nogen større ændringer i type eller dosering af medicin inden for tre måneder efter tilmelding. Forsøgspersoner med orale sundhedsproblemer eller neurologiske lidelser ud over dem, der tilskrives deres primære diagnose, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 22 år med diagnosen MS.
  2. EDSS-score < 6,5 ved screening; et påvist gangunderskud.
  3. Kan gå mindst 10 meter med eller uden brug af ganghjælpemidler.
  4. Deltagerne skal være stabile uden tilbagefald i mindst 60 dage og acceptere PoNS-behandlingsregimen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske, visuelle eller ortopædiske problemer, der væsentligt forstyrrer balancen eller gang.
  2. Demens.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i fysisk rehabilitering og ikke er villige til at skifte til PoNS-specifik fysioterapi.
  4. Forsøgspersoner, der allerede er funktionelle ambulatorer i lokalsamfundet (ganghastighed >120cm/s43).
  5. Forsøgspersoner vil også blive udelukket i henhold til Helius Medical PoNS-enhedens indikation for brug ("elektrisk stimulering bør ikke anvendes: hvis der er en aktiv eller mistænkt ondartet tumor; i områder med nylige blødninger eller åbne sår; i områder, der mangler normal fornemmelse; hos kvinder, der er gravide, eller hos personer med følsomhed over for nikkel, guld eller kobber").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med mild til moderat sclerose og gangbesvær

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå 14 ugers terapi: Fase 1 (2-ugers klinik superviseret PoNS-terapi) efterfulgt af fase 2 (12-ugers periode med hjemme uden opsyn - PoNS-terapi).

Seks måneders observation: forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken seks måneder efter afslutningen af ​​det 14-ugers terapiforløb for et observationsbesøg.

Individuelle forsøgspersoner kunne efter efterforskerens vurdering af behovet modtage et andet ad hoc-forløb på 12 uger med PoNS-terapi.
Enhed: PoNS®
PoNS-enheden bruges i forbindelse med rehabiliterende fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forsøgspersoners overholdelse af PoNS-terapi (enhed + fysioterapi)
Tidsramme: 14 uger
Forsøgspersoners overholdelse af PoNS-terapi i hjemmet (enhed + fysioterapi) over 12 uger efter 2 ugers superviseret PoNS-terapi på en fysioterapiklinik og forholdet mellem forsøgspersonens terapiadhærensadfærd og terapeutiske funktionelle resultater målt ved Dynamic Gait Index ( DGI).
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Klinisk forbedring og dens forhold til overholdelse i løbet af det 14-ugers forløb med PoNS-terapi ved at evaluere
Tidsramme: 14 uger
en. forsøgspersonens forbedring af gangarten målt ved den tidsindstillede 25-fods gangtest
14 uger
1) Klinisk forbedring og dens forhold til overholdelse i løbet af det 14-ugers forløb med PoNS-terapi ved at evaluere
Tidsramme: 14 uger
b. balanceunderskud målt ved Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) Test,
14 uger
1) Klinisk forbedring og dens forhold til overholdelse i løbet af det 14-ugers forløb med PoNS-terapi ved at evaluere
Tidsramme: 14 uger
c. investigators indtryk af klinisk forbedring målt ved Clinical Global Impression (CGI)
14 uger
Klinisk forbedring blandt forsøgspersoner, der modtager et andet kursus med PoNS-terapi målt ved:
Tidsramme: 14 uger
en. hastigheden og tidspunktet for investigator påbegyndt andet behandlingsforløb
14 uger
Klinisk forbedring blandt forsøgspersoner, der modtager et andet kursus med PoNS-terapi målt ved:
Tidsramme: 14 uger
b. omfanget af forbedringer i gang- og balancemangel under det andet behandlingsforløb
14 uger
3) Sammenhæng mellem sandsynligheden for andet behandlingsforløb og størrelsen af ​​forbedring med adhærens under den indledende terapi
Tidsramme: 14 uger
adhærens under det andet behandlingsforløb og ændringer i adhærens
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helius Medical Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagende efterforskere vil have adgang til afidentificerede individuelle patientdata

IPD-delingstidsramme

Studievarighed

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagende efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger