Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Therapeutic Experience Program (TEP)-undersøgelse til forbedring af gang hos mennesker med multipel sklerose (MS) (PoNSTEP)

25. marts 2025 opdateret af: Helius Medical Inc

Et Therapeutic Experience Program (TEP)-undersøgelse, der vurderer overholdelse af On-Label PoNS®-terapi til forbedring af gang hos mennesker med multipel sklerose (MS) i kliniske omgivelser i den virkelige verden

PoNS-terapi er et genoptræningsprogram, der bruger PoNS-enheden i forbindelse med individualiseret fysisk træning. Dette er en åben-label observationel interventionel multicenterundersøgelse med resultater, der undersøger forholdet mellem forsøgspersonens overholdelse af PoNS-terapi og terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå fjorten ugers on-label PoNS-terapi og specifikt to ugers in-clinic PoNS-terapi direkte overvåget af en fysioterapeut, der er blevet uddannet i PoNS-terapi af Helius Medical og certificeret som en klinik PoNS-træner (Fase 1) efterfulgt af 12 ugers uovervåget PoNS-behandling i hjemmet En gang om ugen i klinik med PoNS-terapi (fase 2). Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage til klinikken seks måneder efter afslutningen af ​​studiets fase 2 for at vurdere vedligeholdelse af PoNS-terapieffekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 forsøgspersoner fordelt på 10-12 kliniske steder i USA vil deltage i denne undersøgelse. Kandidater med score < 6,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (fra mild funktionsnedsættelse op til brug af et hjælpemiddel) vil blive overvejet for deltagelse. Forsøgspersoner vil ikke have nogen større komorbiditeter (f.eks. neurologiske lidelser, ukontrollerede smerter, hypertension eller diabetes). Alle forsøgspersoner, hvis de er på medicin, vil ikke have haft nogen større ændringer i type eller dosering af medicin inden for tre måneder efter tilmelding. Forsøgspersoner med orale sundhedsproblemer eller neurologiske lidelser ud over dem, der tilskrives deres primære diagnose, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 22 år med diagnosen MS.
  2. EDSS-score < 6,5 ved screening; et påvist gangunderskud.
  3. Kan gå mindst 10 meter med eller uden brug af ganghjælpemidler.
  4. Deltagerne skal være stabile uden tilbagefald i mindst 60 dage og acceptere PoNS-behandlingsregimen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske, visuelle eller ortopædiske problemer, der væsentligt forstyrrer balancen eller gang.
  2. Demens.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i fysisk rehabilitering og ikke er villige til at skifte til PoNS-specifik fysioterapi.
  4. Forsøgspersoner, der allerede er funktionelle ambulatorer i lokalsamfundet (ganghastighed >120cm/s43).
  5. Forsøgspersoner vil også blive udelukket i henhold til Helius Medical PoNS-enhedens indikation for brug ("elektrisk stimulering bør ikke anvendes: hvis der er en aktiv eller mistænkt ondartet tumor; i områder med nylige blødninger eller åbne sår; i områder, der mangler normal fornemmelse; hos kvinder, der er gravide, eller hos personer med følsomhed over for nikkel, guld eller kobber").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med mild til moderat sclerose og gangbesvær

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå 14 ugers terapi: Fase 1 (2-ugers klinik superviseret PoNS-terapi) efterfulgt af fase 2 (12-ugers periode med hjemme uden opsyn - PoNS-terapi).

Seks måneders observation: forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken seks måneder efter afslutningen af ​​det 14-ugers terapiforløb for et observationsbesøg.

Individuelle forsøgspersoner kunne efter efterforskerens vurdering af behovet modtage et andet ad hoc-forløb på 12 uger med PoNS-terapi.
Enhed: PoNS®
PoNS-enheden bruges i forbindelse med rehabiliterende fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forsøgspersoners overholdelse af PoNS-terapi (enhed + fysioterapi)
Tidsramme: 14 uger
Forsøgspersoners overholdelse af PoNS-terapi i hjemmet (enhed + fysioterapi) over 12 uger efter 2 ugers superviseret PoNS-terapi på en fysioterapiklinik og forholdet mellem forsøgspersonens terapiadhærensadfærd og terapeutiske funktionelle resultater målt ved Dynamic Gait Index ( DGI).
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Klinisk forbedring og dens forhold til overholdelse i løbet af det 14-ugers forløb med PoNS-terapi ved at evaluere
Tidsramme: 14 uger
en. forsøgspersonens forbedring af gangarten målt ved den tidsindstillede 25-fods gangtest
14 uger
1) Klinisk forbedring og dens forhold til overholdelse i løbet af det 14-ugers forløb med PoNS-terapi ved at evaluere
Tidsramme: 14 uger
b. balanceunderskud målt ved Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) Test,
14 uger
1) Klinisk forbedring og dens forhold til overholdelse i løbet af det 14-ugers forløb med PoNS-terapi ved at evaluere
Tidsramme: 14 uger
c. investigators indtryk af klinisk forbedring målt ved Clinical Global Impression (CGI)
14 uger
Klinisk forbedring blandt forsøgspersoner, der modtager et andet kursus med PoNS-terapi målt ved:
Tidsramme: 14 uger
en. hastigheden og tidspunktet for investigator påbegyndt andet behandlingsforløb
14 uger
Klinisk forbedring blandt forsøgspersoner, der modtager et andet kursus med PoNS-terapi målt ved:
Tidsramme: 14 uger
b. omfanget af forbedringer i gang- og balancemangel under det andet behandlingsforløb
14 uger
3) Sammenhæng mellem sandsynligheden for andet behandlingsforløb og størrelsen af ​​forbedring med adhærens under den indledende terapi
Tidsramme: 14 uger
adhærens under det andet behandlingsforløb og ændringer i adhærens
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helius Medical Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagende efterforskere vil have adgang til afidentificerede individuelle patientdata

IPD-delingstidsramme

Studievarighed

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagende efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PoNS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner