Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GD2/PSMA Bi-specifik CAR-T celleterapi

25. august 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

GD2/PSMA Bi-specifikke CAR-T-celler til behandling af GD2- og PSMA-positive solide tumorer

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-GD2/PSMA bi-specifik CAR-T celleterapi hos patienter med GD2 og PSMA positiv tumor. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om funktionen af ​​de anti-GD2/PSMA bi-specifikke CAR-T-celler og deres persistens hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med refraktære og/eller tilbagevendende solide tumorer har dårlig prognose trods kompleks multimodal terapi; derfor er der behov for nye helbredende tilgange. Efterforskerne forsøger at bruge T-celler opnået direkte fra patienten, som kan genetisk modificeres til at udtrykke en 4. generations anti-GD2/PSMA bi-specifik kimær antigenreceptor (bi-4SCAR-GD2/PSMA). De kimære antigenreceptor (CAR) molekyler gør det muligt for T-cellerne at genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​et overfladeantigen, GD2 eller PSMA, som udtrykkes i høje niveauer på tumorceller, men ikke ved signifikante niveauer på normalt væv.

Disialogangliosid (GD2) er et velundersøgt tumorassocieret antigen, som udtrykkes ensartet i nervesystem-relaterede tumorer, men ved lave niveauer i normalt væv. I løbet af de sidste par år har CAR-T-terapi mod GD2 i tumor opnået opmuntrende, men beskedne resultater. Kun en brøkdel af patienterne opnåede målbare svar. I solide tumorer er GD2 CAR-T-terapi alene muligvis ikke så effektiv som CAR-T-celleterapi ved hæmatologiske maligniteter.

Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) udtrykkes i normal prostata og opreguleres i prostatatumor. Derfor er PSMA et lovende mål for immunterapi af prostatacancer. PSMA er imidlertid ikke begrænset til prostatacancer, og det er kendt, at PSMA er beriget i tumorstromalmiljøet. Baseret på immunfarvning bekræftes det, at PSMA udtrykkes i en række solide tumorer, herunder hjernetumor, neuroblastom og nogle lymfomer.

For at overvinde tumorudslip af enkeltmålantigen og øge in vivo CAR-T-effektiviteten er et nyt bi-specifikt GD2/PSMA CAR-T-terapiregime udviklet til at inkludere booster- og konsoliderings-CAR-T-applikationer til at målrette mod stærkt refraktær cancer. Målet er at evaluere sikkerhed og langsigtet effektivitet af bi-CAR-T-terapistrategien hos GD2- og/eller PSMA-positive cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tumorer har modtaget standard førstelinjebehandling og er blevet vurderet til at være ikke-operable, metastatiske, progressive eller tilbagevendende.
  2. Ekspressionsstatus for GD2- eller PSMA-antigener i tumorvævet vil blive bestemt for egnethed. Positiv ekspression er defineret af GD2- og PMSA-antistoffarvningsresultater baseret på immunhistokemi eller flowcytometri-analyser.
  3. Kropsvægt større end eller lig med 10 kg.
  4. Alder: ≥1 år og ≤ 75 år på tilmeldingstidspunktet.
  5. Forventet levetid: mindst 8 uger.

  6. Forudgående terapi:

    Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer. Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 af enhver tidligere behandling skal opløses til grad 2 eller derunder.

  7. Deltageren må ikke have modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorer i mindst 1 uge før indsamling af mononukleære celler.
  8. Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel, udvalgt målrettet middel eller et metronomisk ikke-myelosuppressivt regime.
  9. Der skal være gået mindst 4 uger siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof.
  10. Mindst 1 uge siden eventuel strålebehandling på tidspunktet for studiestart.
  11. Karnofsky/jansky score på 60 % eller mere.
  12. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40/55 procent.
  13. Pulse Ox større end eller lig med 90 % på rumluft.
  14. Leverfunktion: defineret som alanintransaminase (ALT) <3x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2x ULN.
  15. Nyrefunktion: Patienter skal have serumkreatinin mindre end 3 gange øvre normalgrænse.
  16. Marvfunktion: Antal hvide blodlegemer ≥1000/ul, Absolut neutrofiltal ≥500/ul, Absolut lymfocyttal ≥500/ul, Trombocyttal ≥25.000/ul (ikke opnået ved transfusion).
  17. Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, så længe de opfylder hæmatologiske funktionskriterier, og marvsygdommen ikke har hæmatologisk toksicitet.
  18. For alle patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal de selv eller deres forældre eller værger underskrive et informeret samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende alvorlig sygdom (f. signifikante hjerte-, lunge-, leversygdomme osv.) eller større organdysfunktion eller hæmatologisk toksicitet over grad 2.
  2. Ubehandlelig metastase i centralnervesystemet (CNS): Patienter med tidligere CNS-tumorinvolvering, som er blevet behandlet og er stabil i mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen, er kvalificerede.
  3. Tidligere behandling med andre gensplejsede GD2- eller PSMA-specifikke CAR T-celler eller antistofterapi.
  4. Aktiv HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infektion eller ukontrolleret infektion.
  5. Patienter, som har behov for systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
  6. Bevis på tumor, der potentielt forårsager luftvejsobstruktion.
  7. Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  8. Utilstrækkelig tilgængelighed af CAR T-celler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bi-4SCAR-GD2/PSMA T Cell Therapy for GD2 and PSMA positive tumor
Biologisk: bi-4SCAR GD2/PSMA T-celler
Infusion af bi-4SCAR GD2/PSMA T-celler ved 10^6 celler/kg kropsvægt via IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem toksicitetsprofilen for bi-4SCAR GD2/PSMA-celler med fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 1 år
Objektiv komplet respons (CR) vurderes ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
1 år
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 1 år
Objektiv delvis respons (PR)) vurderes ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
1 år
Persistensen af ​​bi-4SCAR GD2/PSMA T-celler
Tidsramme: 1 år
Størrelse af tumorbyrde
1 år
Ekspansionen bi-4SCAR GD2/PSMA T-celler
Tidsramme: 1 år
Skala af CAR kopier
1 år
Patienternes overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) for patienter behandlet med bi-4SCAR GD2/PSMA T-celler vil blive evalueret
3 år
Patienternes overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelsestid (OS) for patienterne behandlet med bi-4SCAR GD2/PSMA T-celler vil blive evalueret
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIMI-IRB-22003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger