Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af jernkelationsterapi hos patienter med kronisk jernoverbelastning (EXCALIBUR)

20. oktober 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til vurdering af jernkelationsterapi hos patienter med kronisk jernoverbelastning

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Fundene analyseres ved hjælp af epidemiologiske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne NIS skal dokumentere behandlingen af ​​kronisk jernoverbelastning i en bred patientpopulation med en af ​​de godkendte jernchelatorer i Tyskland. Valget af patienter og behandlingen i henhold til produktresuméet følger udelukkende den kliniske rutine. Den regelmæssige observationstid pr. patient er 24 måneder.

I overensstemmelse med den kliniske rutine kan opfølgningsbesøg dokumenteres efter ca. 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder med et lukkebesøg efter 24 måneder. I tilfælde af at jernchelatoren skiftes, skal besøgsordningen gennemgås igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Tyskland, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Tyskland, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Tyskland, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Tyskland, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne patienter, der lider af kronisk jernoverbelastning, får en jernkeleringsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige voksne patienter, der lider af kronisk jernoverbelastning

  • som aldrig modtog en jernkelator direkte før påbegyndelse af en jernkeleringsterapi
  • som modtog en jernkelatbehandling i mindre end 6 måneder
  • som afbrød en jernkeleringsbehandling i mere end 6 måneder og vil modtage en jernkeleringsbehandling igen
  • der underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Jernchelator
Patienter ordineret med jernchelatorer
Andet: Jernchelator
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får godkendte jernchelatorer efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af jernoverbelastningsterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Effektiviteten af ​​jernkeleringsterapi vurderes ved ændring af serumferritin
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet med forskellige jernchelatorer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter behandlet med en af ​​de tre jernchelatorer godkendt i Tyskland.
Op til 24 måneder
Antal patienter med terapiskift
Tidsramme: Op til 24 måneder

Antal patienter med terapiskift i standard klinisk rutine og årsagen til skiftet.

Dokumentationen for en terapiændring er begrænset til slutningen af ​​rekrutteringstiden (31/10/2019). Fra den dato er dokumentationen for en ændring i terapien ikke længere gældende.
Op til 24 måneder
Antal patienter med dosisjusteringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter med dosisjusteringer i observationsperioden indsamles
Op til 24 måneder
Antal patienter med myelodyplastiske syndromer eller myeloproliferative neoplasmer, der oplever en hæmatologisk respons under en jernkeleringsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analysen af ​​en hæmatologisk respons på jernkelatbehandling bør følge den internationale arbejdsgruppes effektive kriterier
Op til 24 måneder
Antal patienter med AE'er og SAE
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser og alvorlige hændelser indsamles
Op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder

Bivirkninger defineres som alle bivirkninger, der mistænkes for at have en kausalitet med den respektive jernchelator.

Alle hændelser er rapporteret i eCRF og kausalitet med jernchelatorbehandling er anmodet om.
Op til 24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinering (TSQM) 1.4
Tidsramme: Op til 24 måneder
TSQM bruges til at måle Patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CICL670ADE14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger