Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af jernkelationsterapi hos patienter med kronisk jernoverbelastning (EXCALIBUR)

20. oktober 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til vurdering af jernkelationsterapi hos patienter med kronisk jernoverbelastning

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Fundene analyseres ved hjælp af epidemiologiske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne NIS skal dokumentere behandlingen af ​​kronisk jernoverbelastning i en bred patientpopulation med en af ​​de godkendte jernchelatorer i Tyskland. Valget af patienter og behandlingen i henhold til produktresuméet følger udelukkende den kliniske rutine. Den regelmæssige observationstid pr. patient er 24 måneder.

I overensstemmelse med den kliniske rutine kan opfølgningsbesøg dokumenteres efter ca. 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder med et lukkebesøg efter 24 måneder. I tilfælde af at jernchelatoren skiftes, skal besøgsordningen gennemgås igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81479
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Tyskland, 31535
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Roetha, Tyskland, 04571
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Tyskland, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Garbsen, Lower Saxony, Tyskland, 30827
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 42859
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne patienter, der lider af kronisk jernoverbelastning, får en jernkeleringsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige voksne patienter, der lider af kronisk jernoverbelastning

  • som aldrig modtog en jernkelator direkte før påbegyndelse af en jernkeleringsterapi
  • som modtog en jernkelatbehandling i mindre end 6 måneder
  • som afbrød en jernkeleringsbehandling i mere end 6 måneder og vil modtage en jernkeleringsbehandling igen
  • der underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jernchelator
Patienter ordineret med jernchelatorer
Andet: Jernchelator
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får godkendte jernchelatorer efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af jernoverbelastningsterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Effektiviteten af ​​jernkeleringsterapi vurderes ved ændring af serumferritin
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet med forskellige jernchelatorer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter behandlet med en af ​​de tre jernchelatorer godkendt i Tyskland.
Op til 24 måneder
Antal patienter med terapiskift
Tidsramme: Op til 24 måneder

Antal patienter med terapiskift i standard klinisk rutine og årsagen til skiftet.

Dokumentationen for en terapiændring er begrænset til slutningen af ​​rekrutteringstiden (31/10/2019). Fra den dato er dokumentationen for en ændring i terapien ikke længere gældende.
Op til 24 måneder
Antal patienter med dosisjusteringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter med dosisjusteringer i observationsperioden indsamles
Op til 24 måneder
Antal patienter med myelodyplastiske syndromer eller myeloproliferative neoplasmer, der oplever en hæmatologisk respons under en jernkeleringsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analysen af ​​en hæmatologisk respons på jernkelatbehandling bør følge den internationale arbejdsgruppes effektive kriterier
Op til 24 måneder
Antal patienter med AE'er og SAE
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser og alvorlige hændelser indsamles
Op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder

Bivirkninger defineres som alle bivirkninger, der mistænkes for at have en kausalitet med den respektive jernchelator.

Alle hændelser er rapporteret i eCRF og kausalitet med jernchelatorbehandling er anmodet om.
Op til 24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinering (TSQM) 1.4
Tidsramme: Op til 24 måneder
TSQM bruges til at måle Patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670ADE14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk jernoverbelastning

Kliniske forsøg med Jernchelator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner