Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogent melatonin hos postmenopausale kvinder med søvnløshed

3. februar 2025 opdateret af: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Søvn og døgnrytme hos mænd og kvinder - protokol 4

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​eksogent melatonin, 2 mg SR, 60 minutter før sengetid i 15 dage, på søvnen og døgnrytmen hos postmenopausale kvinder med søvnløshed i et randomiseret crossover placebo-kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet af forskerholdet for at give informeret samtykke til undersøgelsen. Når screeningsfasen er afsluttet, vil de være klar til at starte undersøgelsen bestående af:

A) en ~2-ugers ambulatorisk fase i hjemmet med melatonin- eller placebobehandling; B) en 2-ugers udvaskningsperiode; C) samme som A med den modsatte behandling;

Del A: Forskningsprojektet starter med en 16-dages ambulatorisk dataindsamlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage enten melatonin eller placebo. De vil tage 2 mg eksogent melatonin i en formulering med langsom frigivelse (eller placebo), 60 minutter før sengetid i 15 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i seng på et fast tidspunkt og blive i mørke i 8 sammenhængende timer hver nat og prøve at sove.

Del B: I hele denne periode vil alle deltagere stoppe med at tage deres melatonin/placebo-piller. Efter mindst 2 uger vil de forberede sig på at deltage i den anden undersøgelsestilstand.

Del C: Gentagelse af Ambulatorisk fase 1 (Del A), bortset fra at deltagere, der modtog den aktive behandling, nu vil modtage placebo og omvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, J4J5L8
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløse kvinder vil opfylde de diagnostiske kriterier for vedvarende søvnløshed som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). De vil rapportere subjektiv søvnbegyndelse og/eller vedligeholdelsesbesvær forbundet med nedsat funktion i dagtimerne mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder. Søvnforstyrrelser vil være sammenfaldende med begyndelsen af ​​overgangsalderen.
  • Postmenopausale kvinder vil have amenoré i mindst 12 måneder.
  • Deltagerne vil være stoffrie på undersøgelsestidspunktet og har en historie med kun moderat eller ingen brug af kaffe (≤3 kopper/dag), tobak (≤ 10 cigaretter/dag), alkohol (≤ 15 drinks/uge) eller andre forbindelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for psykopatologi på det strukturerede kliniske interview for DSM-5, Seasonal Pattern Assessment Questionnaire, Beck Depression Inventory og Spielberger State Trait Anxiety Inventory.
  • En historie med tidligere gynækologisk patologi eller medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder bilateral ooforektomi eller endokrinopati, og som ikke vil have brugt forsøgsmedicin inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  • En historie med natarbejde eller transmeridianrejser (på tværs af >2 tidszoner) i de 2 måneder forud for undersøgelsen.
  • Tegn på søvnapnø (apnø/hypopnøindeks > 15 pr. time søvn) eller urolige ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn (antal PLM'er >15 pr. time søvn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin
2 mg oral tablet, melatonin formulering med langsom frigivelse, 1x 60 min før sengetid i 15 dage
Medicin: Melatonin
2 mg oral tablet, langsom frigivelse
Placebo komparator: Placebo
2 mg oral tablet, 1x 60 min før sengetid i 15 dage
Medicin: Placebo
placebo-pille identisk med behandlingspiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Søvn optaget med en bærbar enhed
Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Søvn optaget med en bærbar enhed
Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Søvn optaget med en bærbar enhed
Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Urin 6-sulfatoxy-melatonin niveauer
Tidsramme: I søvnperioder i de sidste 3 dage af hver behandlingsfase
Urinprøver
I søvnperioder i de sidste 3 dage af hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring mellem behandlingsbetingelser i PSQI-score på behandlingsdag 15
Et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, som hver har et interval fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (svær sværhedsgrad) point. Disse 19 punkter er kombineret til 7 komponentscore, der afspejler forskellige aspekter af søvnkvalitet. De 7 komponentscorer tilføjes derefter for at give én global score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Ændring mellem behandlingsbetingelser i PSQI-score på behandlingsdag 15
Natlig hudtemperatur
Tidsramme: Skift mellem behandlingsforhold ved sengetid ved behandlingsdage 14-15
Hud målt omkring de natlige søvnperioder
Skift mellem behandlingsforhold ved sengetid ved behandlingsdage 14-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Douglas Mental Health University Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger