Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogent melatonin hos postmenopausale kvinder med søvnløshed

3. februar 2025 opdateret af: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Søvn og døgnrytme hos mænd og kvinder - protokol 4

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​eksogent melatonin, 2 mg SR, 60 minutter før sengetid i 15 dage, på søvnen og døgnrytmen hos postmenopausale kvinder med søvnløshed i et randomiseret crossover placebo-kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet af forskerholdet for at give informeret samtykke til undersøgelsen. Når screeningsfasen er afsluttet, vil de være klar til at starte undersøgelsen bestående af:

A) en ~2-ugers ambulatorisk fase i hjemmet med melatonin- eller placebobehandling; B) en 2-ugers udvaskningsperiode; C) samme som A med den modsatte behandling;

Del A: Forskningsprojektet starter med en 16-dages ambulatorisk dataindsamlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage enten melatonin eller placebo. De vil tage 2 mg eksogent melatonin i en formulering med langsom frigivelse (eller placebo), 60 minutter før sengetid i 15 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i seng på et fast tidspunkt og blive i mørke i 8 sammenhængende timer hver nat og prøve at sove.

Del B: I hele denne periode vil alle deltagere stoppe med at tage deres melatonin/placebo-piller. Efter mindst 2 uger vil de forberede sig på at deltage i den anden undersøgelsestilstand.

Del C: Gentagelse af Ambulatorisk fase 1 (Del A), bortset fra at deltagere, der modtog den aktive behandling, nu vil modtage placebo og omvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, J4J5L8
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløse kvinder vil opfylde de diagnostiske kriterier for vedvarende søvnløshed som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). De vil rapportere subjektiv søvnbegyndelse og/eller vedligeholdelsesbesvær forbundet med nedsat funktion i dagtimerne mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder. Søvnforstyrrelser vil være sammenfaldende med begyndelsen af ​​overgangsalderen.
  • Postmenopausale kvinder vil have amenoré i mindst 12 måneder.
  • Deltagerne vil være stoffrie på undersøgelsestidspunktet og har en historie med kun moderat eller ingen brug af kaffe (≤3 kopper/dag), tobak (≤ 10 cigaretter/dag), alkohol (≤ 15 drinks/uge) eller andre forbindelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for psykopatologi på det strukturerede kliniske interview for DSM-5, Seasonal Pattern Assessment Questionnaire, Beck Depression Inventory og Spielberger State Trait Anxiety Inventory.
  • En historie med tidligere gynækologisk patologi eller medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder bilateral ooforektomi eller endokrinopati, og som ikke vil have brugt forsøgsmedicin inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  • En historie med natarbejde eller transmeridianrejser (på tværs af >2 tidszoner) i de 2 måneder forud for undersøgelsen.
  • Tegn på søvnapnø (apnø/hypopnøindeks > 15 pr. time søvn) eller urolige ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn (antal PLM'er >15 pr. time søvn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
2 mg oral tablet, melatonin formulering med langsom frigivelse, 1x 60 min før sengetid i 15 dage
Medicin: Melatonin
2 mg oral tablet, langsom frigivelse
Placebo komparator: Placebo
2 mg oral tablet, 1x 60 min før sengetid i 15 dage
Medicin: Placebo
placebo-pille identisk med behandlingspiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Søvn optaget med en bærbar enhed
Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Søvn optaget med en bærbar enhed
Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Søvn optaget med en bærbar enhed
Ændring fra baseline søvnvarighed på behandlingsdag 15
Urin 6-sulfatoxy-melatonin niveauer
Tidsramme: I søvnperioder i de sidste 3 dage af hver behandlingsfase
Urinprøver
I søvnperioder i de sidste 3 dage af hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring mellem behandlingsbetingelser i PSQI-score på behandlingsdag 15
Et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, som hver har et interval fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (svær sværhedsgrad) point. Disse 19 punkter er kombineret til 7 komponentscore, der afspejler forskellige aspekter af søvnkvalitet. De 7 komponentscorer tilføjes derefter for at give én global score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Ændring mellem behandlingsbetingelser i PSQI-score på behandlingsdag 15
Natlig hudtemperatur
Tidsramme: Skift mellem behandlingsforhold ved sengetid ved behandlingsdage 14-15
Hud målt omkring de natlige søvnperioder
Skift mellem behandlingsforhold ved sengetid ved behandlingsdage 14-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner