Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality-teknologi til at forbedre patientoplevelsen og plejekvaliteten under brachyterapi

24. april 2026 opdateret af: University of Arkansas

Det primære mål er at demonstrere gennemførligheden af ​​at inkorporere VR-distraktion i den kliniske arbejdsgang for brachyterapi og stråleterapi.

Det sekundære mål er at bestemme, om VR-distraktion under brachyterapibehandling for livmoderhalskræft forbedrer forsøgspersonernes tilfredshed, proceduremæssige/akutte smerter og behov for analgetika eller anxiolytika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv pilotundersøgelse udført på UAMS. Alle forsøgspersoner vil opleve VR-distraktion ved hjælp af et crossover-design, hvor hvert individ modtager fire runder med brachyterapi: to runder med VR-distraktion og to runder uden VR-distraktion. Brachyterapi vil blive udført efter SoC workflow. Forsøgspersoner vil blive placeret i fire behandlingssekvensgrupper i et tildelingsforhold på 1:1:1:1 via permuteret blokrandomisering med randomiserede blokstørrelser på fire eller otte.

De fire behandlingssekvensgrupper vil følge de fire-sessions-behandlingsplaner, der er skitseret nedenfor, hvor "V" angiver sessionerne, når VR-distraktion bruges, mens "N" angiver sessionerne, når det ikke er:

  • Sekvensgruppe A vil blive behandlet i henhold til skema VVNN.
  • Sekvensgruppe B vil blive behandlet i henhold til skema VNNV.
  • Sekvensgruppe C vil blive behandlet i henhold til skema NNVV.
  • Sekvensgruppe D vil blive behandlet i henhold til skema NVVN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, ≥ 18 år
  • Histopatologisk diagnose af gynækologisk cancer (endometrie, cervikal, vaginal, vulva), der kræver intrakavitær brachyterapi med tandem eller interstitiel brachyterapi
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige syns- eller høreproblemer, der kan hindre evnen til at se eller høre klart gennem VR-headsettet eller andre tilstande, der kan forstyrre placeringen af ​​VR-headsettet, såsom et hoved-, øre- eller ansigtssår
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelser, svær køresyge, svimmelhed eller migrænehovedpine udløst af visuelle auraer
  • Kendt historie med forhøjet intraokulært tryk
  • Klaustrofobi, thalassofobi, cleitrophobia eller lignende fobier
  • Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
VR distraktion forekommende besøg 1 og 2 med normal SOC-terapi ved besøg 3 og 4.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
VR distraktion forekommende besøg 1 og 4 med normal SOC-terapi ved besøg 2 og 3.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)
Eksperimentel: Sekvensgruppe C
VR distraktion forekommende besøg 3 og 4 med normal SOC-terapi ved besøg 1 og 2.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)
Eksperimentel: Sekvensgruppe D
VR distraktion forekommende besøg 2 og 3 med normal SOC-terapi ved besøg 3 og 4.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af berettigede forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antallet af forsøgspersoner, der trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antallet af forsøgspersoner, der med succes udfylder undersøgelsens spørgeskemaer for tilfredshed, proceduremæssige smerter og angst.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antallet af gange, der opstår et teknisk problem med VR-distraktionen
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af VR-distraktion under brachyterapibehandling for smerter i livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign forsøgspersonens proceduremæssige smertescore (ved hjælp af en visuel analog skala [VAS] før og efter proceduren) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR.
3 uger
Opioddosis
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign dosis(er) af opioid smertestillende medicin pr. session (ved hjælp af morfinmilligramækvivalenter [MME'er]) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR.
3 uger
Benzodiazepin dosis
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign dosis(r) af benzodiazepin anxiolytika pr. session (ved hjælp af en benzodiazepinkonverteringsberegner) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR
3 uger
Bestemmelse af VR-distraktion under brachyterapibehandling for livmoderhalskræft på angst.
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign forsøgspersonens proceduremæssige angstscore (ved hjælp af en VAS præ- og post-procedure) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 261231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger