Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality-teknologi til at forbedre patientoplevelsen og plejekvaliteten under brachyterapi

24. april 2026 opdateret af: University of Arkansas

Det primære mål er at demonstrere gennemførligheden af ​​at inkorporere VR-distraktion i den kliniske arbejdsgang for brachyterapi og stråleterapi.

Det sekundære mål er at bestemme, om VR-distraktion under brachyterapibehandling for livmoderhalskræft forbedrer forsøgspersonernes tilfredshed, proceduremæssige/akutte smerter og behov for analgetika eller anxiolytika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv pilotundersøgelse udført på UAMS. Alle forsøgspersoner vil opleve VR-distraktion ved hjælp af et crossover-design, hvor hvert individ modtager fire runder med brachyterapi: to runder med VR-distraktion og to runder uden VR-distraktion. Brachyterapi vil blive udført efter SoC workflow. Forsøgspersoner vil blive placeret i fire behandlingssekvensgrupper i et tildelingsforhold på 1:1:1:1 via permuteret blokrandomisering med randomiserede blokstørrelser på fire eller otte.

De fire behandlingssekvensgrupper vil følge de fire-sessions-behandlingsplaner, der er skitseret nedenfor, hvor "V" angiver sessionerne, når VR-distraktion bruges, mens "N" angiver sessionerne, når det ikke er:

  • Sekvensgruppe A vil blive behandlet i henhold til skema VVNN.
  • Sekvensgruppe B vil blive behandlet i henhold til skema VNNV.
  • Sekvensgruppe C vil blive behandlet i henhold til skema NNVV.
  • Sekvensgruppe D vil blive behandlet i henhold til skema NVVN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, ≥ 18 år
  • Histopatologisk diagnose af gynækologisk cancer (endometrie, cervikal, vaginal, vulva), der kræver intrakavitær brachyterapi med tandem eller interstitiel brachyterapi
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige syns- eller høreproblemer, der kan hindre evnen til at se eller høre klart gennem VR-headsettet eller andre tilstande, der kan forstyrre placeringen af ​​VR-headsettet, såsom et hoved-, øre- eller ansigtssår
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelser, svær køresyge, svimmelhed eller migrænehovedpine udløst af visuelle auraer
  • Kendt historie med forhøjet intraokulært tryk
  • Klaustrofobi, thalassofobi, cleitrophobia eller lignende fobier
  • Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
VR distraktion forekommende besøg 1 og 2 med normal SOC-terapi ved besøg 3 og 4.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
VR distraktion forekommende besøg 1 og 4 med normal SOC-terapi ved besøg 2 og 3.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)
Eksperimentel: Sekvensgruppe C
VR distraktion forekommende besøg 3 og 4 med normal SOC-terapi ved besøg 1 og 2.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)
Eksperimentel: Sekvensgruppe D
VR distraktion forekommende besøg 2 og 3 med normal SOC-terapi ved besøg 3 og 4.
Enhed: Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Hardwaren inkluderer det trådløse headset med integrerede hovedtelefoner, som vil blokere synet og lyden af ​​de kliniske omgivelser samt håndcontrollere til den interaktive VR-oplevelse, som vil blive leveret gennem en af ​​tre VR-softwaremuligheder (faget kan vælge en eller flere fra følgende muligheder):

  • Titans of Space® PLUS udviklet af Drash VR, LLC (Murrieta, CA, USA)
  • TRIPP® udviklet af TRIPP, Inc. (Los Angeles, CA, USA)
  • Nature Treks VR udgivet af Greener Games (Ironbridge, England, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af berettigede forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antallet af forsøgspersoner, der trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antallet af forsøgspersoner, der med succes udfylder undersøgelsens spørgeskemaer for tilfredshed, proceduremæssige smerter og angst.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antallet af gange, der opstår et teknisk problem med VR-distraktionen
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af VR-distraktion under brachyterapibehandling for smerter i livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign forsøgspersonens proceduremæssige smertescore (ved hjælp af en visuel analog skala [VAS] før og efter proceduren) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR.
3 uger
Opioddosis
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign dosis(er) af opioid smertestillende medicin pr. session (ved hjælp af morfinmilligramækvivalenter [MME'er]) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR.
3 uger
Benzodiazepin dosis
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign dosis(r) af benzodiazepin anxiolytika pr. session (ved hjælp af en benzodiazepinkonverteringsberegner) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR
3 uger
Bestemmelse af VR-distraktion under brachyterapibehandling for livmoderhalskræft på angst.
Tidsramme: 3 uger
Sammenlign forsøgspersonens proceduremæssige angstscore (ved hjælp af en VAS præ- og post-procedure) mellem sessioner med VR og sessioner uden VR.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santanu Samanta, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner